Farmakokinetická studie a studie lékových interakcí tobolek z červené kvasnicové rýže

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku 20-40 let a musí být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a běžných laboratorních vyšetření.

2. Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze), které jsou v následujících rozmezích:

   Tělesná teplota ucha mezi 35,0-37,5 stupně Celsia (°C). Systolický krevní tlak, 90-140 milimetrů rtuti (mm Hg). Diastolický krevní tlak, 50-90 milimetrů rtuti (mm Hg). Tepová frekvence, 50-90 tepů za minutu (bpm). Hladina glukózy v krvi nalačno, < 110 miligramů na decilitr (mg/dl).

3. Tělesná hmotnost musí být vyšší než 50 kilogramů (kg) a v rozmezí -20 až +20 % ideální tělesné hmotnosti.
4. Schopnost podepsat informovaný souhlas před studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Užijte jakýkoli lék na předpis do 14 dnů před podáním dávky.
2. Užívání volně prodejných léků nebo vitamínů do 14 dnů před podáním dávky.
3. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 3 měsíců před podáním dávky nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy.
4. Darování nebo ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před podáním dávky.
5. Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
6. Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
7. Přítomnost gastrointestinálních onemocnění.
8. Přítomnost astmatu nebo plicních onemocnění.
9. Přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater.
10. Přítomnost zhoršené funkce ledvin.
11. Přítomnost neurologických onemocnění.
12. Přítomnost psychiatrických onemocnění.
13. Subjekt je známý pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
14. Známá přecitlivělost na lovastatin nebo jeho analogy.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
16. Trvalé uvěznění v ústavu.
17. Jednotlivci jsou vyšetřovatelem nebo spoluřešitelem posouzeni jako nežádoucí subjekty z jiných důvodů.