Napi öntözés szilikon-hidrogél kontaktlencsével, folyamatos viselet (EW23)
2017. május 1. frissítette: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
A napi öntözés hatása a szaruhártya hámrétegének permeabilitására és a szilikon-hidrogél kontaktlencse folyamatos viselésének mellékhatásai
Ez a tanulmány azt kívánta meghatározni, hogy a napi steril sóoldattal végzett öntözés a szilikon-hidrogél (SiH) kontaktlencse folyamatos viselése (CW) során javíthatja-e a szemfelület integritását és csökkentheti-e a nemkívánatos események kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a napi steril sóoldattal végzett öntözés a szilikon-hidrogél (SiH) kontaktlencse 30 napos folyamatos viselése (CW) során mérsékelheti-e a szaruhártya epiteliális permeabilitásának (Pdc) növekedését, és csökkenti-e a mechanikus kontaktlencse használatának kockázatát. -indukált, gyulladásos és általános nemkívánatos események.
161 nem kontaktlencsét viselő személyt viseltek SiH kontaktlencsékkel, és randomizáltak egy kezelési (n = 81), vagy a kontroll (n = 80) csoportba 30 napos CW-re.
A kezelt csoport alanyait minden reggel öntözték, és amikor szárazság tünetei jelentkeztek; a kontrollcsoport alanyai nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- -1,00 dioptriás gömb (DS) és -10,00 DS közötti szemüveg-előírások;
- 0,75 dioptriánál (D) kisebb asztigmatizmus;
- mentes minden szembetegségtől vagy szemészeti manifesztációval járó szisztémás betegségtől;
Kizárási kritériumok:
- kontaktlencse-viselés története az elmúlt évben;
- szemműtét vagy súlyos sérülés anamnézisében;
- szaruhártya hegesedésének jelenléte;
- gyakori úszás, dohányzás vagy gyógyszerek használata szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 30 napos SiH CW, nincs napi öntözés
A kontrollcsoport alanyai SiH lencséket viseltek 30 napos CW-ig a normál klinikai gyakorlati irányelvek szerint, anélkül, hogy a szemet steril sóoldattal kellett volna naponta reggel öblíteni.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék 30 napos folyamatos viselése
|
|
EGYÉB: 30 napos SiH CW, napi öntözés
A kezelt csoport alanyai 30 napos CW-ig SiH lencséket viseltek a normál klinikai gyakorlati irányelvek szerint, és minden reggel ébredés után steril sóoldattal öblítették a szemüket.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék 30 napos folyamatos viselése
A szem mindennapos reggeli öblítése steril, boráttal pufferolt sóoldattal (Unisol 4) és a lencse gyengéd bökkenése, hogy elősegítse az oldat áramlását a lencse alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya epiteliális permeabilitása (Pdc) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A szaruhártya epitéliumán keresztüli fluoreszcein clearance sebessége, pásztázó fluorometriával mérve, nm/s-ban az alapvonalon kontaktlencse nélkül
|
Alapvonal
|
|
A szaruhártya epiteliális permeabilitása (Pdc) 1 napos CW után
Időkeret: SiH kontaktlencsék 1 nap utáni CW
|
A szaruhártya epitéliumán keresztüli fluoreszcein clearance sebessége, pásztázó fluorometriával mérve, nm/s-ban 1 éjszakás kontaktlencse kezelés után
|
SiH kontaktlencsék 1 nap utáni CW
|
|
A szaruhártya epiteliális permeabilitása (Pdc) 30 napos CW után
Időkeret: 30 nap utáni CW SiH kontaktlencsék
|
A szaruhártya epitéliumán áthaladó fluoreszcein-clearance sebessége, pásztázó fluorometriával mérve, nm/s-ban 30 éjszakás kontaktlencse CW után
|
30 nap utáni CW SiH kontaktlencsék
|
|
Nemkívánatos események kockázata
Időkeret: 30 nap utáni CW SiH kontaktlencsék
|
Nemkívánatos események esélyhányadosai (OR): kontaktlencse által kiváltott, mechanikailag kiváltott, gyulladásos és általános
|
30 nap utáni CW SiH kontaktlencsék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng C Lin, OD, PhD, FAAO, University of California, Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. január 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCBCRCEW23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szaruhártya epiteliális permeabilitása
-
Providence Health & ServicesÁtmenetileg nem elérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers