Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés indukálása a membránok idő előtti szakadásakor: az oxitocin és a dinoproston összehasonlítása, majd hat órával később az oxitocin

2011. április 8. frissítette: Erzincan Military Hospital

A szülés előtti membránszakadás (PROM) leggyakrabban a membránok szülés előtti szakadását jelenti, és a terhességek 8%-ában fordul elő. A membránszakadás és a szülés között elhúzódó idő a chorioamnionitis és az újszülöttkori szepszis gyakoriságának növekedésével jár. A PROM-ban szenvedő betegek, különösen a kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező betegek kifejezés kezelése továbbra is ellentmondásos. Választható kezelési lehetőségek az azonnali szülésbeindítás, szemben a késleltetett bevezetéssel vagy a várható kezeléssel. Számos jelentés részletezte az anyai és újszülöttkori megbetegedések növekedését a várandós kezelés mellett, míg az aktív kezelés rövidebb időközhöz vezet a PROM és a szülés között, csökkentve a posztnatális fertőzések kockázatát. Ezenkívül a betegek az aktív kezelést részesítik előnyben.

A kutatók tudják, hogy a PROM-ban szenvedő nőknél az újszülött intenzív terápiás felvétele, a változó lassulások és az elsődleges császármetszés gyakorisága pozitívan korrelál a szülés kezdete közötti hosszabb felvételi idővel. Tehát a szülési idők indukciójának csökkentése érdekében előnyös lehet egyidejű oxitocin infúzió és dinoproston hüvelyi pesszárium alkalmazása a szülés indukciója céljából PROM-ban szenvedő nőknél. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szülés megkezdésekor rövidebb a szülésig tartó intervallum, ha egyidejűleg adnak oxitocint prosztaglandin hatóanyaggal. Ezekben a vizsgálatokban azonban kevés információ található a PROM munkaindukcióról. Csak egy randomizált kontroll vizsgálat hasonlította össze a dinoproston és az oxitocin egyidejű, valamint az oxitocin önmagában adásának hatékonyságát PROM-es nőknél. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a hüvelyi dinoproston és az intravénás oxitocin egyidejű alkalmazása nem jelent előnyt az önmagában adott intravénás oxitocinnal szemben az érdeklődésre számot tartó eredmények tekintetében, beleértve a vajúdás időtartamát, a betegek elégedettségét vagy a császármetszés kockázatát. Sajnos ennek a vizsgálatnak a kis mintaméret korlátozta.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsanak két protokollt (oxitocin vs. nyújtott felszabadulású dinoproston, majd hat órával később oxitocin) a szülés indukálására olyan nőknél, akiknél a terhesség alatti PROM és a méhnyak állapota kedvezőtlen.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Pulyka, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek életkorban élő, egyedülálló magzata van [37-42. terhességi hét feji megjelenésben
  • reaktív non-stress teszt (NST)
  • bemutatása a PROM-mal
  • a Bishop pontszám 5 vagy kevesebb a szülés kezdete előtt
  • a spontán összehúzódások hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Nők aktív vajúdásban
  • korábbi méhműtét,
  • szülés előtti vérzés,
  • chorioamnionitis,
  • a prosztaglandin-használat ellenjavallata (bronchiális asztma, zöldhályog), *hüvelyi szülés ellenjavallata,
  • többes terhesség,
  • nem csúcspontos bemutatás
  • jelentős magzati anomáliák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oxitocin csoport
2 milliegység/perc, és 30 percenként megduplázva, maximum 32 milliegység/percig, vagy amíg 10 perc alatt négy összehúzódást el nem érnek
A hüvelyi pesszárium behelyezése után 6 órával standard intravénás oxitocint adtunk be. A 2 mU/perc kezdeti dózist 30 perces időközönként 2 mU/perccel növelték a maximális 32 mU/perc dózisig, vagy addig, amíg 10 perc alatt négy összehúzódást nem értek el. Az oxitocin infúzió megkezdése után a beadásig folytatódott, hacsak másképp nem jelezzük. A pesszáriumot eltávolítottuk, ha az elhelyezés után 12 órával még jelen volt; vagy ha az aggasztó FHR minta továbbra is fennáll
Kísérleti: dinoproston és oxitocin
egyetlen dózisú, nyújtott felszabadulású dinoprostont a hátsó hüvelyi fornixba. A hüvelyi pesszárium behelyezése után 6 órával standard intravénás oxitocint adtunk be. A 2 mU/perc kezdeti adagot 30 perces időközönként 2 mU/perccel növelték a maximális 32 mU/perc dózisig, vagy 10 perc alatt négy összehúzódásig.
egyetlen dózisú, nyújtott felszabadulású dinoprostont a hátsó hüvelyi fornixba. A hüvelyi pesszárium behelyezése után 6 órával standard intravénás oxitocint adtunk be. A 2 mU/perc kezdeti adagot 30 perces időközönként 2 mU/perccel növelték a maximális 32 mU/perc dózisig, vagy 10 perc alatt négy összehúzódásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a nőknek a száma (aránya), akiknek sikerült hüvelyi szülést meghozni a szülést követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szülés beindítása és a szülés közötti intervallum
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel