- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01099280
Szülés indukálása a membránok idő előtti szakadásakor: az oxitocin és a dinoproston összehasonlítása, majd hat órával később az oxitocin
A szülés előtti membránszakadás (PROM) leggyakrabban a membránok szülés előtti szakadását jelenti, és a terhességek 8%-ában fordul elő. A membránszakadás és a szülés között elhúzódó idő a chorioamnionitis és az újszülöttkori szepszis gyakoriságának növekedésével jár. A PROM-ban szenvedő betegek, különösen a kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező betegek kifejezés kezelése továbbra is ellentmondásos. Választható kezelési lehetőségek az azonnali szülésbeindítás, szemben a késleltetett bevezetéssel vagy a várható kezeléssel. Számos jelentés részletezte az anyai és újszülöttkori megbetegedések növekedését a várandós kezelés mellett, míg az aktív kezelés rövidebb időközhöz vezet a PROM és a szülés között, csökkentve a posztnatális fertőzések kockázatát. Ezenkívül a betegek az aktív kezelést részesítik előnyben.
A kutatók tudják, hogy a PROM-ban szenvedő nőknél az újszülött intenzív terápiás felvétele, a változó lassulások és az elsődleges császármetszés gyakorisága pozitívan korrelál a szülés kezdete közötti hosszabb felvételi idővel. Tehát a szülési idők indukciójának csökkentése érdekében előnyös lehet egyidejű oxitocin infúzió és dinoproston hüvelyi pesszárium alkalmazása a szülés indukciója céljából PROM-ban szenvedő nőknél. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szülés megkezdésekor rövidebb a szülésig tartó intervallum, ha egyidejűleg adnak oxitocint prosztaglandin hatóanyaggal. Ezekben a vizsgálatokban azonban kevés információ található a PROM munkaindukcióról. Csak egy randomizált kontroll vizsgálat hasonlította össze a dinoproston és az oxitocin egyidejű, valamint az oxitocin önmagában adásának hatékonyságát PROM-es nőknél. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a hüvelyi dinoproston és az intravénás oxitocin egyidejű alkalmazása nem jelent előnyt az önmagában adott intravénás oxitocinnal szemben az érdeklődésre számot tartó eredmények tekintetében, beleértve a vajúdás időtartamát, a betegek elégedettségét vagy a császármetszés kockázatát. Sajnos ennek a vizsgálatnak a kis mintaméret korlátozta.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsanak két protokollt (oxitocin vs. nyújtott felszabadulású dinoproston, majd hat órával később oxitocin) a szülés indukálására olyan nőknél, akiknél a terhesség alatti PROM és a méhnyak állapota kedvezőtlen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Pulyka, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek életkorban élő, egyedülálló magzata van [37-42. terhességi hét feji megjelenésben
- reaktív non-stress teszt (NST)
- bemutatása a PROM-mal
- a Bishop pontszám 5 vagy kevesebb a szülés kezdete előtt
- a spontán összehúzódások hiánya
Kizárási kritériumok:
- Nők aktív vajúdásban
- korábbi méhműtét,
- szülés előtti vérzés,
- chorioamnionitis,
- a prosztaglandin-használat ellenjavallata (bronchiális asztma, zöldhályog), *hüvelyi szülés ellenjavallata,
- többes terhesség,
- nem csúcspontos bemutatás
- jelentős magzati anomáliák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oxitocin csoport
2 milliegység/perc, és 30 percenként megduplázva, maximum 32 milliegység/percig, vagy amíg 10 perc alatt négy összehúzódást el nem érnek
|
A hüvelyi pesszárium behelyezése után 6 órával standard intravénás oxitocint adtunk be.
A 2 mU/perc kezdeti dózist 30 perces időközönként 2 mU/perccel növelték a maximális 32 mU/perc dózisig, vagy addig, amíg 10 perc alatt négy összehúzódást nem értek el.
Az oxitocin infúzió megkezdése után a beadásig folytatódott, hacsak másképp nem jelezzük.
A pesszáriumot eltávolítottuk, ha az elhelyezés után 12 órával még jelen volt; vagy ha az aggasztó FHR minta továbbra is fennáll
|
|
Kísérleti: dinoproston és oxitocin
egyetlen dózisú, nyújtott felszabadulású dinoprostont a hátsó hüvelyi fornixba.
A hüvelyi pesszárium behelyezése után 6 órával standard intravénás oxitocint adtunk be.
A 2 mU/perc kezdeti adagot 30 perces időközönként 2 mU/perccel növelték a maximális 32 mU/perc dózisig, vagy 10 perc alatt négy összehúzódásig.
|
egyetlen dózisú, nyújtott felszabadulású dinoprostont a hátsó hüvelyi fornixba.
A hüvelyi pesszárium behelyezése után 6 órával standard intravénás oxitocint adtunk be.
A 2 mU/perc kezdeti adagot 30 perces időközönként 2 mU/perccel növelték a maximális 32 mU/perc dózisig, vagy 10 perc alatt négy összehúzódásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azoknak a nőknek a száma (aránya), akiknek sikerült hüvelyi szülést meghozni a szülést követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szülés beindítása és a szülés közötti intervallum
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gungorduk-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .