Német spondyloarthritis kezdeti kohorsz (GESPIC)
2021. október 5. frissítette: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
A German Spondyloarthritis Inception kohorsz (GESPIC) 2000-ben indult prospektív, longitudinális, többközpontú, országos vizsgálatként Németországban korai SpA-ban szenvedő betegeken, beleértve a spondylitis ankylopoetica (AS, más néven axiális spondyloarthritis radiográfiás) és nem radiográfiás axiális SpA-t.
A GESPIC célja, hogy megismerje az SpA lefolyását a betegség nagyon korai stádiumában, megfelelően értékelje a kimenetelt, beleértve a betegek radiográfiás progresszióját több éves követés után, meghatározza a kimenetel előrejelzőit, értékelje az életminőséget, funkció és költségek (közvetlen és közvetett költségek).
A GESPIC-et a közelmúltban bővítették ki az SpA más formáiban/SpA-val kapcsolatos állapotokban szenvedő betegek felvételére: akut elülső uveitisz, Crohn-betegség, valamint pikkelysömör/axiális psoriaticus ízületi gyulladás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denis Poddubnyy, Prof. Dr.
- Telefonszám: +4930450514582
- E-mail: denis.poddubnyy@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Lorenz
- E-mail: Claudia.Lorenz@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Valeria Rios Rodriguez
-
Alkutató:
- Mikhail Protopopov, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Judith Rademacher, Dr.
-
Alkutató:
- Murat Torgutalp, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A GESPIC-be bevont betegeknek határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az axiális SpA / juvenilis SpA (jelenleg csak radiográfiai axiális SpA = ankylopoetica spondylitisben szenvedő felnőtt betegeket vesznek fel), vagy Crohn-betegség vagy akut elülső uveitis határozott diagnózisa. vagy axiális érintettséggel járó arthritis psoriatica határozott diagnózisa.
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Axiális spondyloarthritis vagy juvenilis spondyloarthritis határozottan diagnosztizált betegek.
- A Crohn-betegség határozott diagnózisával rendelkező betegek.
- Akut anterior uveitis határozott diagnózisával rendelkező betegek.
- Axiális érintettséggel járó ízületi gyulladás psoriatica határozott diagnózisával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica a módosított New York-i kritériumok szerint vagy az AS/r-axSpA klinikai diagnózisával, amely megfelel az ASAS osztályozási kritériumoknak ÉS az mNY kritériumoknak, valamint a kezelő reumatológus szerint a bDMARD terápia megkezdésének javallata
|
|
Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis
Az axiális SpA klinikai jellemzőivel rendelkező, de a módosított New York-i kritériumokat nem teljesítő betegek, akiknél a radiográfiás sacroiliitis elengedhetetlen, vagy az ASAS osztályozási kritériumokat teljesítő nr-axSpA klinikai diagnózisa nem felel meg az mNY kritériumoknak és a bDMARD terápia megkezdésének indikációja a a kezelő reumatológus
|
|
Fiatalkori spondyloarthritis
Fiatalkori spondyloarthritisben (fiatalkori spondylitis ankylopoetica, juvenilis nem AS-spondyloarthritisben szenvedő) betegek.
|
|
Crohn-betegség
Crohn-betegségben szenvedő betegek
|
|
Akut elülső uveitis
Akut elülső uveitisben szenvedő betegek
|
|
Axiális psoriaticus ízületi gyulladás
Axiális érintettséggel (sacroiliacalis ízületek és/vagy gerinc) (axPsA) járó arthritis psoriatica klinikai diagnózisával rendelkező betegek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joachim Sieper, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Tanulmányi szék: Martin Rudwaleit, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Tanulmányi szék: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Tanulmányi szék: Fabian Proft, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
- Heiland GR, Appel H, Poddubnyy D, Zwerina J, Hueber A, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Schett G, Sieper J. High level of functional dickkopf-1 predicts protection from syndesmophyte formation in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):572-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200216. Epub 2011 Dec 20.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1616-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201252. Epub 2012 Mar 29.
- Poddubnyy D, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Cigarette smoking has a dose-dependent impact on progression of structural damage in the spine in patients with axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort (GESPIC). Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1430-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203148. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Poddubnyy D, Conrad K, Haibel H, Syrbe U, Appel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Elevated serum level of the vascular endothelial growth factor predicts radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2137-43. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203824. Epub 2013 Aug 16.
- Turina MC, Sieper J, Yeremenko N, Conrad K, Haibel H, Rudwaleit M, Baeten D, Poddubnyy D. Calprotectin serum level is an independent marker for radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1746-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205506. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Syrbe U, Callhoff J, Conrad K, Poddubnyy D, Haibel H, Junker S, Frommer KW, Muller-Ladner U, Neumann E, Sieper J. Serum adipokine levels in patients with ankylosing spondylitis and their relationship to clinical parameters and radiographic spinal progression. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):678-85. doi: 10.1002/art.38968.
- Poddubnyy D, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Brief Report: Clinical Course Over Two Years in Patients With Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis and Patients With Ankylosing Spondylitis Not Treated With Tumor Necrosis Factor Blockers: Results From the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheumatol. 2015 Sep;67(9):2369-75. doi: 10.1002/art.39225.
- Poddubnyy D, Protopopov M, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. High disease activity according to the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score is associated with accelerated radiographic spinal progression in patients with early axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2114-2118. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209209. Epub 2016 Apr 28.
- Protopopov M, Sieper J, Haibel H, Listing J, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Relevance of structural damage in the sacroiliac joints for the functional status and spinal mobility in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Res Ther. 2017 Oct 24;19(1):240. doi: 10.1186/s13075-017-1453-3.
- Poddubnyy D, Listing J, Haibel H, Knuppel S, Rudwaleit M, Sieper J. Functional relevance of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):703-711. doi: 10.1093/rheumatology/kex475.
- Boel A, Molto A, van der Heijde D, Ciurea A, Dougados M, Gensler LS, Santos MJ, De Miguel E, Poddubnyy D, Rudwaleit M, van Tubergen A, van Gaalen FA, Ramiro S. Do patients with axial spondyloarthritis with radiographic sacroiliitis fulfil both the modified New York criteria and the ASAS axial spondyloarthritis criteria? Results from eight cohorts. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1545-1549. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215707. Epub 2019 Jul 30.
- Llop M, Rios Rodriguez V, Redeker I, Sieper J, Haibel H, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Incorporation of the anteroposterior lumbar radiographs in the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score improves detection of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 24;21(1):126. doi: 10.1186/s13075-019-1913-z.
- de Winter JJ, Blijdorp IC, de Jong HM, Sauter J, Schmidt AH, van Gaalen FA, van der Heijde D, Poddubnyy D, Yeremenko NG, van de Sande MG, Baeten DL. HLA-C*07 in axial spondyloarthritis: data from the German Spondyloarthritis Inception Cohort and the Spondyloarthritis Caught Early cohort. Genes Immun. 2019 Nov;20(8):671-677. doi: 10.1038/s41435-019-0061-4. Epub 2019 Feb 26. Erratum In: Genes Immun. 2019 May 9;:
- Weiss A, Minden K, Listing J, Foeldvari I, Sieper J, Rudwaleit M. Course of patients with juvenile spondyloarthritis during 4 years of observation, juvenile part of GESPIC. RMD Open. 2017 Mar 21;3(1):e000366. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000366. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Ízületi gyulladás
- Bélbetegségek
- Panuveitis
- Uveális betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Írisz betegségek
- Crohn betegség
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Uveitis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- Uveitis, elülső
- Iridociklitisz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESPIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .