Немецкая начальная группа по спондилоартриту (GESPIC)
5 октября 2021 г. обновлено: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Немецкая когорта Spondyloarthritis Inception (GESPIC) была начата в 2000 году как проспективное продольное многоцентровое общенациональное исследование в Германии у пациентов с ранним СпА, включая анкилозирующий спондилит (АС, также известный как рентгенологический аксиальный спондилоартрит) и нерентгенографический аксиальный СпА.
Целями GESPIC являются изучение течения СпА на самой ранней стадии заболевания, надлежащая оценка результатов, включая рентгенологическую прогрессию пациентов после нескольких лет наблюдения, определение предикторов исхода, оценка качества жизни, функцию и затраты (прямые и косвенные затраты).
Недавно GESPIC был расширен для набора пациентов с другими формами СпА/состояниями, связанными с СпА: острым передним увеитом, болезнью Крона, а также с псориазом/аксиальным псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denis Poddubnyy, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4930450514582
- Электронная почта: denis.poddubnyy@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Claudia Lorenz
- Электронная почта: Claudia.Lorenz@charite.de
-
Главный следователь:
- Valeria Rios Rodriguez
-
Младший исследователь:
- Mikhail Protopopov, Dr.
-
Главный следователь:
- Judith Rademacher, Dr.
-
Младший исследователь:
- Murat Torgutalp, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в GESPIC, должны иметь определенный клинический диагноз аксиального СпА / ювенильного СпА (в настоящее время набираются только взрослые пациенты с рентгенологическим аксиальным СпА = анкилозирующий спондилит - АС) или определенный диагноз болезни Крона, или определенный диагноз острого переднего увеита. или определенный диагноз псориатического артрита с аксиальным поражением.
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с определенным диагнозом аксиального спондилоартрита или ювенильного спондилоартрита.
- Пациенты с определенным диагнозом болезни Крона.
- Пациенты с определенным диагнозом острого переднего увеита.
- Пациенты с определенным диагнозом псориатического артрита с аксиальным поражением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Анкилозирующий спондилоартрит
Анкилозирующий спондилоартрит в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка или с клиническим диагнозом АС/р-аксСпА, отвечающим классификационным критериям ASAS И критериям mNY, а также при наличии показаний к началу терапии bDMARD по мнению лечащего ревматолога
|
|
Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
Пациенты с клиническими характеристиками аксиального СпА, но не соответствующие модифицированным Нью-Йоркским критериям, для которых необходим рентгенологический сакроилеит, или с клиническим диагнозом нр-аксСпА, отвечающие классификационным критериям ASAS, но не соответствующие критериям mNY и показанию для начала терапии bDMARD в соответствии с лечащий ревматолог
|
|
Ювенильный спондилоартрит
Пациенты с ювенильным спондилоартритом (ювенильный анкилозирующий спондилоартрит, ювенильный не-АС-спондилоартрит).
|
|
Болезнь Крона
Пациенты с болезнью Крона
|
|
Острый передний увеит
Пациенты с острым передним увеитом
|
|
Осевой псориатический артрит
Пациенты с клиническим диагнозом псориатического артрита с аксиальным поражением (крестцово-подвздошных суставов и/или позвоночника) (аксПсА)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joachim Sieper, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Учебный стул: Martin Rudwaleit, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Учебный стул: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Учебный стул: Fabian Proft, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
- Heiland GR, Appel H, Poddubnyy D, Zwerina J, Hueber A, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Schett G, Sieper J. High level of functional dickkopf-1 predicts protection from syndesmophyte formation in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):572-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200216. Epub 2011 Dec 20.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1616-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201252. Epub 2012 Mar 29.
- Poddubnyy D, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Cigarette smoking has a dose-dependent impact on progression of structural damage in the spine in patients with axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort (GESPIC). Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1430-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203148. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Poddubnyy D, Conrad K, Haibel H, Syrbe U, Appel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Elevated serum level of the vascular endothelial growth factor predicts radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2137-43. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203824. Epub 2013 Aug 16.
- Turina MC, Sieper J, Yeremenko N, Conrad K, Haibel H, Rudwaleit M, Baeten D, Poddubnyy D. Calprotectin serum level is an independent marker for radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1746-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205506. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Syrbe U, Callhoff J, Conrad K, Poddubnyy D, Haibel H, Junker S, Frommer KW, Muller-Ladner U, Neumann E, Sieper J. Serum adipokine levels in patients with ankylosing spondylitis and their relationship to clinical parameters and radiographic spinal progression. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):678-85. doi: 10.1002/art.38968.
- Poddubnyy D, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Brief Report: Clinical Course Over Two Years in Patients With Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis and Patients With Ankylosing Spondylitis Not Treated With Tumor Necrosis Factor Blockers: Results From the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheumatol. 2015 Sep;67(9):2369-75. doi: 10.1002/art.39225.
- Poddubnyy D, Protopopov M, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. High disease activity according to the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score is associated with accelerated radiographic spinal progression in patients with early axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2114-2118. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209209. Epub 2016 Apr 28.
- Protopopov M, Sieper J, Haibel H, Listing J, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Relevance of structural damage in the sacroiliac joints for the functional status and spinal mobility in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Res Ther. 2017 Oct 24;19(1):240. doi: 10.1186/s13075-017-1453-3.
- Poddubnyy D, Listing J, Haibel H, Knuppel S, Rudwaleit M, Sieper J. Functional relevance of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):703-711. doi: 10.1093/rheumatology/kex475.
- Boel A, Molto A, van der Heijde D, Ciurea A, Dougados M, Gensler LS, Santos MJ, De Miguel E, Poddubnyy D, Rudwaleit M, van Tubergen A, van Gaalen FA, Ramiro S. Do patients with axial spondyloarthritis with radiographic sacroiliitis fulfil both the modified New York criteria and the ASAS axial spondyloarthritis criteria? Results from eight cohorts. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1545-1549. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215707. Epub 2019 Jul 30.
- Llop M, Rios Rodriguez V, Redeker I, Sieper J, Haibel H, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Incorporation of the anteroposterior lumbar radiographs in the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score improves detection of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 24;21(1):126. doi: 10.1186/s13075-019-1913-z.
- de Winter JJ, Blijdorp IC, de Jong HM, Sauter J, Schmidt AH, van Gaalen FA, van der Heijde D, Poddubnyy D, Yeremenko NG, van de Sande MG, Baeten DL. HLA-C*07 in axial spondyloarthritis: data from the German Spondyloarthritis Inception Cohort and the Spondyloarthritis Caught Early cohort. Genes Immun. 2019 Nov;20(8):671-677. doi: 10.1038/s41435-019-0061-4. Epub 2019 Feb 26. Erratum In: Genes Immun. 2019 May 9;:
- Weiss A, Minden K, Listing J, Foeldvari I, Sieper J, Rudwaleit M. Course of patients with juvenile spondyloarthritis during 4 years of observation, juvenile part of GESPIC. RMD Open. 2017 Mar 21;3(1):e000366. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000366. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Артрит
- Кишечные заболевания
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Болезни ириса
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Увеит
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Увеит, передний
- Иридоциклит
Другие идентификационные номера исследования
- GESPIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .