Německá počáteční kohorta spondyloartrózy (GESPIC)
5. října 2021 aktualizováno: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
German Spondyloarthritis Inception cohort (GESPIC) byla zahájena v roce 2000 jako prospektivní, longitudinální, multicentrická, celostátní studie v Německu na pacientech s časnou SpA včetně ankylozující spondylitidy (AS, také známá jako radiografická axiální spondyloartritida) a neradiografickou axiální SpA.
Cílem GESPIC je dozvědět se o průběhu SpA ve velmi časném stadiu onemocnění, vhodně zhodnotit výsledek včetně radiografické progrese pacientů po několika letech sledování, identifikovat prediktory výsledku, zhodnotit kvalitu života, funkce a náklady (přímé a nepřímé náklady).
GESPIC byl nedávno rozšířen o pacienty s jinými formami SpA / stavy souvisejícími s SpA: akutní přední uveitida, Crohnova choroba a také psoriáza / axiální psoriatická artritida.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Poddubnyy, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4930450514582
- E-mail: denis.poddubnyy@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Claudia Lorenz
- E-mail: Claudia.Lorenz@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Rios Rodriguez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikhail Protopopov, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judith Rademacher, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Murat Torgutalp, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od pacientů zařazených do GESPIC se vyžaduje definitivní klinická diagnóza axiální SpA / juvenilní SpA (v současné době jsou přijímáni pouze dospělí pacienti s radiologickou axiální SpA = ankylozující spondylitida - AS) nebo definitivní diagnóza Crohnovy choroby nebo definitivní diagnóza akutní přední uveitidy nebo definitivní diagnóza psoriatické artritidy s axiálním postižením.
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s definitivní diagnózou axiální spondyloartrózy nebo juvenilní spondyloartrózy.
- Pacienti s definitivní diagnózou Crohnovy choroby.
- Pacienti s definitivní diagnózou akutní přední uveitidy.
- Pacienti s definitivní diagnózou psoriatické artritidy s axiálním postižením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ankylozující spondylitida
Ankylozující spondylitida podle modifikovaných newyorských kritérií nebo s klinickou diagnózou AS/r-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS A kritéria mNY plus s indikací k zahájení terapie bDMARD podle ošetřujícího revmatologa
|
|
Neradiografická axiální spondyloartritida
Pacienti s klinickými charakteristikami axiální SpA, ale nesplňující modifikovaná newyorská kritéria, pro která je nezbytná radiologická sakroiliitida, nebo s klinickou diagnózou nr-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS nesplňující kritéria mNY a indikaci pro zahájení terapie bDMARD podle ošetřujícího revmatologa
|
|
Juvenilní spondyloartróza
Pacienti s juvenilní spondyloartrózou (juvenilní ankylozující spondylitida, juvenilní non-AS-spondyloartritida).
|
|
Crohnova nemoc
Pacienti s Crohnovou chorobou
|
|
Akutní přední uveitida
Pacienti s akutní přední uveitidou
|
|
Axiální psoriatická artritida
Pacienti s klinickou diagnózou psoriatické artritidy s axiálním postižením (sakroiliakální klouby a/nebo páteř) (axPsA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joachim Sieper, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studijní židle: Martin Rudwaleit, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studijní židle: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Studijní židle: Fabian Proft, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
- Heiland GR, Appel H, Poddubnyy D, Zwerina J, Hueber A, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Schett G, Sieper J. High level of functional dickkopf-1 predicts protection from syndesmophyte formation in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):572-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200216. Epub 2011 Dec 20.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1616-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201252. Epub 2012 Mar 29.
- Poddubnyy D, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Cigarette smoking has a dose-dependent impact on progression of structural damage in the spine in patients with axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort (GESPIC). Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1430-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203148. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Poddubnyy D, Conrad K, Haibel H, Syrbe U, Appel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Elevated serum level of the vascular endothelial growth factor predicts radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2137-43. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203824. Epub 2013 Aug 16.
- Turina MC, Sieper J, Yeremenko N, Conrad K, Haibel H, Rudwaleit M, Baeten D, Poddubnyy D. Calprotectin serum level is an independent marker for radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1746-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205506. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Syrbe U, Callhoff J, Conrad K, Poddubnyy D, Haibel H, Junker S, Frommer KW, Muller-Ladner U, Neumann E, Sieper J. Serum adipokine levels in patients with ankylosing spondylitis and their relationship to clinical parameters and radiographic spinal progression. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):678-85. doi: 10.1002/art.38968.
- Poddubnyy D, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Brief Report: Clinical Course Over Two Years in Patients With Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis and Patients With Ankylosing Spondylitis Not Treated With Tumor Necrosis Factor Blockers: Results From the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheumatol. 2015 Sep;67(9):2369-75. doi: 10.1002/art.39225.
- Poddubnyy D, Protopopov M, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. High disease activity according to the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score is associated with accelerated radiographic spinal progression in patients with early axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2114-2118. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209209. Epub 2016 Apr 28.
- Protopopov M, Sieper J, Haibel H, Listing J, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Relevance of structural damage in the sacroiliac joints for the functional status and spinal mobility in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Res Ther. 2017 Oct 24;19(1):240. doi: 10.1186/s13075-017-1453-3.
- Poddubnyy D, Listing J, Haibel H, Knuppel S, Rudwaleit M, Sieper J. Functional relevance of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):703-711. doi: 10.1093/rheumatology/kex475.
- Boel A, Molto A, van der Heijde D, Ciurea A, Dougados M, Gensler LS, Santos MJ, De Miguel E, Poddubnyy D, Rudwaleit M, van Tubergen A, van Gaalen FA, Ramiro S. Do patients with axial spondyloarthritis with radiographic sacroiliitis fulfil both the modified New York criteria and the ASAS axial spondyloarthritis criteria? Results from eight cohorts. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1545-1549. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215707. Epub 2019 Jul 30.
- Llop M, Rios Rodriguez V, Redeker I, Sieper J, Haibel H, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Incorporation of the anteroposterior lumbar radiographs in the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score improves detection of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 24;21(1):126. doi: 10.1186/s13075-019-1913-z.
- de Winter JJ, Blijdorp IC, de Jong HM, Sauter J, Schmidt AH, van Gaalen FA, van der Heijde D, Poddubnyy D, Yeremenko NG, van de Sande MG, Baeten DL. HLA-C*07 in axial spondyloarthritis: data from the German Spondyloarthritis Inception Cohort and the Spondyloarthritis Caught Early cohort. Genes Immun. 2019 Nov;20(8):671-677. doi: 10.1038/s41435-019-0061-4. Epub 2019 Feb 26. Erratum In: Genes Immun. 2019 May 9;:
- Weiss A, Minden K, Listing J, Foeldvari I, Sieper J, Rudwaleit M. Course of patients with juvenile spondyloarthritis during 4 years of observation, juvenile part of GESPIC. RMD Open. 2017 Mar 21;3(1):e000366. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000366. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Oční nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Artritida
- Střevní nemoci
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Nemoci duhovky
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Uveitida
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Uveitida, přední
- Iridocyklitida
Další identifikační čísla studie
- GESPIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktivní, ne nábor
-
Mashhad University of Medical SciencesUkončenoInteraktivní výuka založená na CD
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
AbbVieAktivní, ne náborCrohnova choroba (CD)Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Česko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika a více
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktivní, ne nábor
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenDokončeno
-
TakedaNáborCrohnova choroba (CD)Spojené státy, Austrálie, Izrael, Belgie, Maďarsko, Kanada, Čína, Chorvatsko, Česko, Řecko, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Spojené království, Litva, Slovensko, Španělsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Kenneth Rainin FoundationNábor