Tanulmány az NPSP558 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek kezelésére - Klinikai kiterjesztő vizsgálat Magyarországon (REPEAT)
2021. május 19. frissítette: Shire
Egy 6 hónapos nyílt vizsgálat az NPSP558, egy rekombináns humán mellékpajzsmirigyhormon (rhPTH [1-84]) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek kezelésére - Klinikai kiterjesztett vizsgálat
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a hat hónapos NPSP558-kezelés hatását a kiegészítő orális kalcium és az aktív D-vitamin szükségletének csökkentésére, miközben fenntartja a stabil teljes szérum kalciumszintet hypoparathyreosisban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyoknak vagy korábban befejezniük kell az NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE) vizsgálatot, amely magában foglalja a 24 hetes aktív terápiát és a 28. hétig 4 hét utánkövetést, vagy beiratkoztak a REPLACE-ba, és az optimalizálás során kiestek, de jelenleg megfelel a REPLACE felvételi/kizárási kritériumainak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Magyarország
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Magyarország
- University of Szeged
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba olyan betegek vonhatók be, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
- Korábban befejeződött a 24 hetes terápia és a 4 hetes követés a REPLACE vizsgálatban, VAGY beiratkozott a REPLACE programba, és az optimalizálás során kiesett, de jelenleg megfelel a REPLACE felvételi/kizárási kritériumainak
- Képes a vizsgálati gyógyszer napi SC öninjekciózására (vagy megbízott személy által végzett injekció beadására) többadagos injekciós tollal a combba
- Hajlandóság és képesség a protokoll megértésére és betartására
- Nők, akik: (1) menopauza után 12 hónapos amenorrhoeában szenvednek, megfelelő szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel (> 40 NE/L); (2) műtétileg sterilizált; VAGY (3) fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor, és aki beleegyezik két elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat időtartama alatt, terhességi teszt elvégzésével a kezelési időszak minden tervezett látogatása során. A vizsgálatban részt vevő férfi betegek női partnereinek (akik fogamzóképes korban vannak) szintén elfogadható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk partnerük részvétele során
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik a kiinduláskor (1. vizit) megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Bármilyen körülmény, amely a szponzorral folytatott konzultációt követően a vizsgáló véleménye szerint kizárja az NPSP558 biztonságos használatát
- Bármely olyan betegség vagy állapot a vizsgáló véleménye szerint, amely nagy valószínűséggel kizárja a beteget a vizsgálat befejezésében, vagy ahol a beteg nem tud vagy nem fog megfelelően megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPSP558
|
50, 75, 100 μg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték az elsődleges hármas végpontot a 24. héten, a vizsgáló által előírt adatok alapján.
Időkeret: 24 hét
|
Az orális kalcium dózisának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy ≤ 500 mg orális kalcium dózisban, és ≥ 50%-kal csökkenti az orális aktív D-vitamin dózisát a kiindulási értékhez képest (a kalcitriol dózisa ≤ 0,25 μg/nap vagy az alfakalcidol dózisa ≤ 0,50 μg/nap) és a teljes szérum kalciumkoncentrációt, amely normalizálódott vagy megmaradt a kiindulási értékhez képest, és nem haladta meg a központi laboratórium ULN-jét.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest az aktív D-vitamin adagokban minden látogatás alkalmával
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az orális kalcium átlagos százalékos változása az alapértékhez képest minden látogatás alkalmával
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Azon betegek aránya, akik elérik az elsődleges végpontot minden egyes látogatáson
Időkeret: 24 hét
|
Az orális kalcium dózisának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy ≤ 500 mg orális kalcium dózisban, és ≥ 50%-kal csökkenti az orális aktív D-vitamin dózisát a kiindulási értékhez képest (a kalcitriol dózisa ≤ 0,25 μg/nap vagy az alfakalcidol dózisa ≤ 0,50 μg/nap) és a teljes szérum kalciumkoncentrációt, amely normalizálódott vagy megmaradt a kiindulási értékhez képest, és nem haladta meg a központi laboratórium ULN-jét.
|
24 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet kalciumkiválasztásban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPSP558
-
ShireBefejezve
-
ShireBefejezveHypoparathyreosisEgyesült Államok, Dánia, Kanada, Magyarország, Egyesült Királyság, Belgium, Franciaország, Olaszország