CoaguChek XS antifoszfolipid antitest szindrómás (APL) betegeknél
2016. október 3. frissítette: University of Florida
A CoaguChek XS pontossága antifoszfolipid antitest szindrómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CoaguChek XS pontos-e a nemzetközi normalizált arány (INR) mérésében az antifoszfolipid antitest szindrómában (APL) szenvedő, warfarinkezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antifoszfolipid antitest szindróma (APL) egy autoimmun betegség, amely növeli a vérrögképződés kockázatát.
Ezért ezek a betegek warfarinnal véralvadásgátló kezelést kapnak.
Az olyan gondozási pontokat, mint a CoaguChek XS, gyakran használják warfarint szedő betegek nemzetközi normalizált arányának (INR) monitorozására.
Az APL-ben szenvedő betegekben jelenlévő antitestek azonban hamis INR-eredményekhez vezethetnek a CoaguChek XS használatakor.
Ez a tanulmány összehasonlítja a CoaguChek XS pontosságát az INR mérésében APL-ben szenvedő betegeknél a CoaguChek XS és egy szabványos laboratórium által referenciapontként mért INR segítségével.
Az APL-től eltérő indikációk miatt warfarint szedő betegeket mindkét módszerrel mérik, és kontrollcsoportként is szolgálnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF and Shands Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek jelentkeznek az UF/Shands Hematology Anticoagulation Klinikára rutinszerű irodalátogatásra a gyógyszertárban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- legalább 1 hónapig warfarinnal antikoagulált
- Az antifoszfolipid antitest szindróma diagnózisa az intervenciós karban
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú mentális fogyatékosság, amely akadályozná abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak
- bármilyen halálos betegség vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését, az adott személyt kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CoaguChek XS
A CoaguChek XS által mért INR az APL-ben szenvedő betegeknél az 1. és a 2. viziten, a szokásos laborvizsgálattal végzett rutinmérés mellett
|
A CoaguChek XS-t az INR mérésére használják APL-ben szenvedő betegeknél
Az APL-től eltérő indikáció miatt warfarint szedő betegek vénás laborvizsgálattal mérik az INR-t
|
|
Standard Lab Draw
Az INR szabványos laborvizsgálattal mérve az 1. és a 2. vizit alkalmával a nem APL-ben szenvedő betegeknél, a CoaguChek XS által végzett rutin mérés mellett
|
A CoaguChek XS-t az INR mérésére használják APL-ben szenvedő betegeknél
Az APL-től eltérő indikáció miatt warfarint szedő betegek vénás laborvizsgálattal mérik az INR-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: 1. és 60. nap
|
Hasonlítsa össze a CoaguChek XS által kapott INR-t a vénás laborlevételből származó INR-rel.
A +/- 0,5 különbség szignifikánsnak tekinthető
|
1. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Taylor, PharmD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .