- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01321515
Famciclovir 500 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra
2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories
Egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat Famciclovir tablettákkal éhgyomri körülmények között
A vizsgálat célja a Famciclovir 500 mg tabletta bioekvivalenciájának bizonyítása volt éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.
- Kezelés ismert enzimmódosító gyógyszerekkel.
- A famciklovirra, penciklovirra vagy bármilyen hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
statisztikai összehasonlítással meghatározott bioekvivalencia Cmax
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benno G Roesch, M.D., Advanced Biomedical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAMC-T500-PVFS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Herpesz
-
Leciel BonoToborzásHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Vírus | Herpes simplex 1Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlenHerpes simplex I | Herpes simplex II
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveGenitális herpes simplex 2. típusúEgyesült Államok
-
Southern California University of Health SciencesBefejezveHerpes simplexEgyesült Államok
-
BayerAktív, nem toborzó
-
University of Nove de JulhoBefejezveFotodinamikus terápia | Herpes Simplex, LabiálisBrazília
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncToborzásHIV-betegség | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Egyesült Államok
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveGenitális herpes simplex 2. típusúEgyesült Államok
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveGenitális herpes simplex 2. típusúEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntHerpes Labialis | Herpes simplex vírusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a famciklovir
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
NovartisBefejezve
-
NovartisBefejezveIsmétlődő genitális herpeszAusztrália
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHerpes simplexEgyesült Államok, Panama
-
NovartisBefejezveÖvsömör | BárányhimlőEgyesült Államok, Costa Rica, Guatemala, Panama
-
NovartisBefejezveIntim herpeszEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveVisszatérő genitális herpesz (RGH)Egyesült Államok
-
Roxane LaboratoriesBefejezveHerpeszEgyesült Államok
-
NovartisBefejezve