Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás HSV-2 vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata

2018. május 30. frissítette: Genocea Biosciences, Inc.

Fázis I/IIa, randomizált, kettős vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat egy mátrix M-2 adjuvánst tartalmazó HSV-2 vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról dokumentált genitális HSV-2 genitális fertőzésben szenvedő egyéneknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat. 3 betegcsoportot határoznak meg az antigéndózis alapján (10, 30 vagy 100 µg minden antigénből), és mindegyik kohorszon belül a betegeket 3:1:1 arányban randomizálják a következők valamelyikéhez:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 plus Matrix M-2 adjuváns (50 µg adagonként)
  2. GEN-003: Csak antigének
  3. Placebo (DPBS hígító)

Minden kohorsz 2 csoportra van osztva. Minden dóziscsoport esetében az immunizálás egy kísérleti csoporttal kezdődik. A "Folytatáscsoport" csoport fennmaradó részének immunizálása a kísérleti csoport adatainak sikeres áttekintésétől függ az immunizálást követő 7. napig. A dózis emelése a következő dózisszintre A kohorsz az előző kohorszban lévő összes beteg biztonságossági adatainak értékelése után történik, és csak az összes meghatározott biztonsági kritérium teljesülése után. Az egyes csoportokban és kohorszokban a betegek teljes száma a következő:

  • 10 µg-os kohorsz: 10 kísérleti csoport, 40 folytatólagos csoport (összesen 50)
  • 30 µg-os kohorsz: 10 pilótacsoport, 40 folytatásos csoport (összesen 50)
  • 100 µg-os kohorsz: 10 kísérleti csoport, 40 folytatólagos csoport (összesen 50)
  • Összesen csoportonként: 30 kísérleti csoport, 120 folytatólagos csoport (összesen 150 beteg)

Az alanyok 3 adagot kapnak a kijelölt kezelésből (GEN-003/M-2, GEN-003 vagy placebo) 3 hetes időközönként. A nyálkahártya nemi szervek helyéről a vírusterítés céljából mintát kell venni naponta kétszer 28 napon keresztül az első immunizálás előtt (alapvonal irtása), majd ismét az utolsó immunizálást követően. A biztonsági ellenőrzést az utolsó immunizálást követő 12 hónapig végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-50 éves korig, beleértve.
  • Hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására, amely magában foglalja a barrier módszer, például az óvszer használatát.

  • A genitális HSV-2 fertőzés több mint 1 éves diagnózisa a kórelőzményben dokumentált vagy a szűrés során elvégzett alábbiak egyikével alátámasztva:

    • Western-blot a HSV-2-re
    • Típusspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vagy vírustenyészet
    • Kompatibilis klinikai anamnézis ÉS HSV-2 ELISA (HerpSelect) index értéke >3,5
  • Az anamnézisben legalább 3 és legfeljebb 9 jelentett klinikai előfordulás szerepel a megelőző 12 hónapban, vagy ha jelenleg szuppresszív kezelésben részesült, legalább 3 és legfeljebb 9 jelentett klinikai előfordulás a szuppresszív terápia megkezdése előtti 12 hónapban .
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet az immunizálás előtt 90 napon belül elvégzett szűrési értékelés állapított meg. A szűrési tartományon kívüli klinikai laboratóriumi értékeket a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie.
  • A beteg írásos beleegyezését adta.
  • Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás elvégzésére és betartására, beleértve a klinikai látogatások ütemezett látogatását. Megjegyzés: a betegeknek a randomizálás napjáig legalább 28 (14 napnak megfelelő) kiindulási vírusmintát kell benyújtaniuk ahhoz, hogy továbbra is alkalmasak legyenek és véletlenszerű besorolást kapjanak.

Kizárási kritériumok:

  • Szuppresszív vírusellenes gyógyszeres kezelés a kiindulási vírusürítési értékelést követő 7 napon belül.
  • Immunkompromittált egyének, beleértve azokat is, akik szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket kapnak.
  • Pozitív szerológiai teszt HIV-1 fertőzésre; pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C elleni antitest (anti-HCV).
  • Aktív elváltozások, amelyek a herpetikus betegséggel összhangban vannak a tervezett immunizálás idején.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele az immunizálás első tervezett napjától számított 30 napon belül.
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Genitális HSV-1 fertőzés anamnézisében.
  • A kórelőzmény: (1) a szem HSV-fertőzésének bármely formája, (2) HSV-vel összefüggő erythema multiforme vagy (3) herpeszes meningitis vagy encephalitis.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokoll sikeres teljesítését.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
  • Előzetes immunizálás HSV-2 antigéneket tartalmazó vakcinával.
  • Vérkészítmények átvétele az első immunizálást követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú GEN-003 Mátrix M-2-vel
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 adjuváns
Biológiai: GEN-003 Mátrix M-2-vel
GEN-003 vakcina IM beadása 50 ug Matrix M-2 adjuvánssal.
Kísérleti: Közepes dózisú GEN-003 Mátrix M-2-vel
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 adjuváns
Biológiai: GEN-003 Mátrix M-2-vel
GEN-003 vakcina IM beadása 50 ug Matrix M-2 adjuvánssal.
Kísérleti: Nagy dózisú GEN-003 Mátrix M-2-vel
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 adjuváns
Biológiai: GEN-003 Mátrix M-2-vel
GEN-003 vakcina IM beadása 50 ug Matrix M-2 adjuvánssal.
Kísérleti: Csak alacsony dózisú GEN-003
10 µg GEN-003
Biológiai: GEN-003
GEN-003 vakcina IM beadása, antigének önmagukban (adjuváns nélkül).
Kísérleti: Csak közepes adag GEN-003
30 µg GEN-003
Biológiai: GEN-003
GEN-003 vakcina IM beadása, antigének önmagukban (adjuváns nélkül).
Kísérleti: Csak nagy dózisú GEN-003
100 µg GEN-003
Biológiai: GEN-003
GEN-003 vakcina IM beadása, antigének önmagukban (adjuváns nélkül).
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml foszfáttal pufferolt sóoldat
Biológiai: Placebo
0,5 ml-es adag Dulbecco foszfáttal pufferolt sóoldat IM beadása.
Más nevek:
  • PBS
  • DPBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 57 hét
57 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napok arányának változása kimutatható vírusürítéssel
Időkeret: 6 hét
6 hét
A vakcina antigénekre adott humorális (antitest) és T-sejtes válaszok alapján mért immunogenitás
Időkeret: 33 hét
33 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-003-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genitális herpes simplex 2. típusú

Klinikai vizsgálatok a GEN-003 Mátrix M-2-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel