- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321515
Bioækvivalensundersøgelse af Famciclovir 500 mg tabletter under fastende forhold
19. januar 2018 opdateret af: Roxane Laboratories
En enkelt dosis, 2-perioder, 2-behandling, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af Famciclovir tabletter under fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse var at bevise bioækvivalensen af Famciclovir 500 mg tabletter under fastende forhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Behandling med kendte enzymændrende lægemidler.
- Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på famciclovir, penciclovir eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bioækvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benno G Roesch, M.D., Advanced Biomedical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2011
Først opslået (SKØN)
23. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMC-T500-PVFS-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med famciclovir
-
NovartisAfsluttetHerpes zoster | SkoldkopperForenede Stater, Costa Rica, Guatemala, Panama
-
Roxane LaboratoriesAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGenital HerpesForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetTilbagevendende genital herpesAustralien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHerpes simplexForenede Stater, Panama
-
Queen Mary University of LondonRekruttering