- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321515
Bio-equivalentieonderzoek van Famciclovir 500 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories
Een enkele dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek van famciclovir-tabletten onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van Famciclovir 500 mg tabletten in nuchtere toestand te bewijzen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis van allergische of ongewenste reacties op famciclovir, penciclovir of een vergelijkbaar of soortgelijk product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bio-equivalentie bepaald door statistische vergelijking Cmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benno G Roesch, M.D., Advanced Biomedical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAMC-T500-PVFS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herpes
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinCanada, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Tsjechië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-gerelateerde complicaties
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Estland, Canada
-
Ohio State UniversityVoltooidHerpes Zoster-ziekteVerenigde Staten
-
Nearmedic Plus LLCVoltooidHerpes-simplex | Herpes genitalis | Herpes | Herpes oraal | Herpes-simplex 2Russische Federatie
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Canada, België
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Australië, Spanje, Finland, Duitsland, Japan, Taiwan, Canada, Zweden, Korea, republiek van, Tsjechië, Hongkong, Mexico, Italië, Brazilië, Estland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenPijnbestrijding bij acute herpes zoster
-
Centrexion TherapeuticsBeëindigd
-
Northwestern UniversityBausch & Lomb IncorporatedBeëindigdHerpes Zoster-keratitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op famciclovir
-
NovartisVoltooidHerpes zoster | WaterpokkenVerenigde Staten, Costa Rica, Guatemala, Panama
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHerpesVerenigde Staten
-
NovartisVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGenitale herpesVerenigde Staten, Duitsland, Australië, Canada
-
NovartisVoltooid
-
NovartisVoltooidTerugkerende genitale herpesAustralië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHerpes-simplexVerenigde Staten, Panama
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten