Herpes Labialis kezelése fotodinamikus terápiával (Herpes)
2023. november 19. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
A Herpes Labialis kezelése fotodinamikus terápiával: Ellenőrzött, prospektív, randomizált, kettős vak protokollos vizsgálat
A herpes labialis elváltozásait az 1-es típusú herpes simplex vírus (HSV-1) okozza, és fájdalmat és esztétikai károsodást okoz. Jellemzője a kis hólyagok kialakulása, amelyek összefolynak és felszakadnak, rendkívül fájdalmas fekélyeket képezve, amelyek kéreggé, száraz hámlásig fejlődnek a teljes remisszióig. Jelenleg ezeknek az elváltozásoknak a kezelése acyclovirrel történik. Csökkenti ugyan a tüneteket, de vírusrezisztenciát okoz, és nem akadályozza meg a léziók kiújulását. Ismeretes, hogy a fotodinamikus terápiának (PDT) számos előnye van, többek között: csökkenti a remisszió idejét, és nem okoz rezisztenciát.
Összesen 30 herpesz labialisban szenvedő, hólyagok, fekélyek és kéregek prodromális stádiumában szenvedő beteget választanak ki a vizsgálatban való részvételre, és randomizálják őket két csoportba: G1 kontroll és G2 kísérleti csoportba. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a G1 csoportba tartozó betegek az acyclovirrel végzett standard aranykezelésen esnek át ajakherpesz kezelésére és szimulált PDT-kezelésre. A kísérleti G2 csoportba tartozó betegek kezelése a herpes labialis arany standard kezelését (placebo) és a PDT-t szimulálva történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A herpes labialis elváltozásait az 1-es típusú herpes simplex vírus (HSV-1) okozza, és fájdalmat és esztétikai károsodást okoz. Jellemzője a kis hólyagok kialakulása, amelyek összefolynak és felszakadnak, rendkívül fájdalmas fekélyeket képezve, amelyek kéreggé, száraz hámlásig fejlődnek a teljes remisszióig. Jelenleg ezeknek az elváltozásoknak a kezelése acyclovirrel történik. Csökkenti ugyan a tüneteket, de vírusrezisztenciát okoz, és nem akadályozza meg a léziók kiújulását. Ismeretes, hogy a fotodinamikus terápiának (PDT) számos előnye van, többek között: csökkenti a remisszió idejét, és nem okoz rezisztenciát.
Anyagok és módszerek: Összesen 30, a hólyagok, fekélyek és kéregek prodromális stádiumában lévő herpes labialisban szenvedő beteget választanak ki a vizsgálatban való részvételre, és randomizálják őket két csoportba: G1 kontroll és G2 kísérleti csoportba. A TCLE és a TA aláírása után a G1 csoportba tartozó betegek az ajakherpesz elleni standard aranykezelésen esnek át acyclovirral és szimulált PDT kezeléssel. A kísérleti G2 csoportba tartozó betegek kezelése a herpes labialis arany standard kezelését (placebo) és a PDT-t szimulálva történik. Minden betegtől nyálmintát vesznek a citokinek elemzéséhez, és exfoliatív citológiát végeznek a léziókban. A fájdalmat fájdalomskálán keresztül értékelik, és egy kérdőívet kapnak az életminőségről a száj egészségével kapcsolatosan (Ohip-14). A betegeket 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével továbbra is nyomon követik, és ha a lézió kiújul, felveszik a kapcsolatot a kutatókkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemű betegek,
- faji vagy társadalmi-gazdasági státusz iránti előszeretettel,
- negatív kórtörténet
Kizárási kritériumok:
- A száraz hámlási szakaszban lévő herpeszfertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek folyamatos alkalmazásában és 1 hétnél rövidebb kortikoszteroid kezelésben résztvevők.
- Cukorbetegek, dohányosok
- akiknek immunszuppresszánsra van szükségük,
- terhes nők és/vagy szoptató anyák.
- HIV pozitív,
- hepatitis B vagy C.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll (placebo)
A betegek a metilénkékkel megegyező vivőanyagot kapnak, hogy utánozzák a fényérzékenyítővel végzett irrigálást, és a lézert az alkalmazáskor kikapcsolják.
A placebo PDT eljárásokat a lézión hajtják végre: Metilénkék placebo alkalmazása karpula fecskendővel és tűvel (ütközővel és ferde nélkül) a léziókon belül; 1 perces előbesugárzás várható.
A besugárzásokat ugyanazzal a készülékkel, azonosan elhelyezve és ugyanabban az alkalmazási időben végezzük, azonban a lézert kikapcsoljuk.
A sípoló hangot rögzíti és bekapcsolja a páciens vakkezelése során.
A páciens acyclovir krémmel ellátott katétert kap, és azt tanácsolják neki, hogy naponta négyszer kenje szét az elváltozásokat 7 napon keresztül, ami visszaküldi az újraértékelésre.
Bőségesen mossák sóoldattal (sóoldattal), amíg a placebót teljesen eltávolítják a fényérzékenyítő szerből.
|
A betegek fotodinamikus terápiát (PDT) kapnak, a besugárzást Laser Duo® vörös lézerdiódával (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) végezzük, 660 nm hullámhosszú, 100 mW teljesítményű, 300 energiasűrűségű. J / cm², 3 J energiával a lézió közepén 30 másodpercig.
A lézert közvetlenül a lézióval közvetlenül érintkezésbe kell helyezni, merőlegesen, és központilag kell alkalmazni minden egyes izolált lézióra, amely 3J pontonként rögzített energiát mutat.
Mossa le bőségesen sóoldattal, amíg a fényérzékenyítő eltávolítása be nem fejeződik.
Az 1. csoportban javasolt összes kezelést (PDT szimuláció + aciklovir krém beadása) minden egyes betegnél egyetlen kezelési ciklusban fejezik be.
A 2. csoport kezelését (PDT + placebókrém) szintén egyetlen kezeléssel fejezik be.
A kezelési protokoll és a fenntartási időszak (3/3 hónap) során minden lehetséges káros hatást feljegyeznek és minősítenek az ehhez a protokollhoz kifejlesztett kérdőív segítségével.
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A betegeket fotodinamikus terápiával kezelik, és acyclovir krémet szimuláló placebo kenőcsöt kapnak.
Ha a léziók a hólyagos fázisban vannak, akkor steril tűvel felszakítják őket.
A 0,005%-os koncentrációjú metilénkék oldatot óvatosan a léziókra helyezzük.
Metilénkék alkalmazása az elváltozásokon.1 perces előzetes besugárzás várható.
A besugárzásokat 660 nm hullámhosszú, 100 mW (milliwatt) teljesítményű, 300 J/cm² energiasűrűségű Laser Duo® készülékkel végezzük, a központ közepén 3 J (joule) energiával. léziót 30 másodpercig.
A lézert közvetlenül a lézióval közvetlenül érintkezésbe kell helyezni, merőlegesen, és az egyes léziókra központilag kell alkalmazni 3J pontonkénti energiával.
Mossa le bőségesen sóoldattal, amíg a fényérzékenyítő eltávolítása be nem fejeződik.
A betegek kapnak egy tubus placebo krémmel, amely az aciklovirt szimulálja, és azt tanácsolják nekik, hogy a krémet naponta négyszer kenjék szét 7 napon keresztül.
|
A betegek fotodinamikus terápiát (PDT) kapnak, a besugárzást Laser Duo® vörös lézerdiódával (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) végezzük, 660 nm hullámhosszú, 100 mW teljesítményű, 300 energiasűrűségű. J / cm², 3 J energiával a lézió közepén 30 másodpercig.
A lézert közvetlenül a lézióval közvetlenül érintkezésbe kell helyezni, merőlegesen, és központilag kell alkalmazni minden egyes izolált lézióra, amely 3J pontonként rögzített energiát mutat.
Mossa le bőségesen sóoldattal, amíg a fényérzékenyítő eltávolítása be nem fejeződik.
Az 1. csoportban javasolt összes kezelést (PDT szimuláció + aciklovir krém beadása) minden egyes betegnél egyetlen kezelési ciklusban fejezik be.
A 2. csoport kezelését (PDT + placebókrém) szintén egyetlen kezeléssel fejezik be.
A kezelési protokoll és a fenntartási időszak (3/3 hónap) során minden lehetséges káros hatást feljegyeznek és minősítenek az ehhez a protokollhoz kifejlesztett kérdőív segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások feloldódási idejének értékelése
Időkeret: átlagosan egy év tanulmányi befejezése révén
|
Az elváltozások feloldódási idejének értékelése napokban (a vizsgálat elsődleges célja).
Ehhez a változóhoz 15 napos nyomon követést kell végezni. A teljes felbontást fényképek és telefonos kapcsolatfelvétel kíséri, és egy adott klinikai aktában rögzítik.
Ehhez a változóra vonatkozóan 1 éves nyomon követést végeznek.
A léziók elhelyezkedése az ajkakon lévő szextánsokon keresztül (az 1., 2. és 3. szektánsok balról jobbra, és 4., 5. és 6. szextáns jobbról balra, a 2. szextáns a ajakszűrő régióban, az 5. szextáns pedig az alsó ajak antagonistája .
|
átlagosan egy év tanulmányi befejezése révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a HSV-1 mennyisége csökken-e a PDT-kezelés után
Időkeret: átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
qPCR-rel (polimeráz reakció) az alapvonalon (T0), 3 (T1) és 7 (T2). A HSV-lézió szekréciós mintáit egyetlen helyen, a lézió központi részén gyűjtik steril tamponnal az összes HSV-lézió kezelése után .
Ezeket 500 μl Tris-EDTA-ban (etilén-diamin-tetraecetsav) tárolják 1,5 ml-es csövekben mikrocentrifugához (Eppendorff®).
A gyűjtés ideje alatt (a rendelőben) a mintákat jégen, hungarocellben tárolják.
Ezeket a mintákat megfelelően azonosítják és -80 ºC-on (C) tárolják (fagyasztószekrény az UNINOVE University nove de Julho Biophotonics Laboratory-tól) a további elemzésig.
|
átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
|
az IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrózis faktor) és IL-10 (interleukin) nyálcitokinek értékelése
Időkeret: átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
ELISA módszerrel nem stimulált nyálban az alapvonalban (T0), 3 (T1) és 7 T2) és 30 nappal a kezelés után (T3). A nem stimulált nyálból (2 ml) mintákat gyűjtünk 50 ml-es csövekbe (Falcon cső) ).
A laboratóriumban 500 μl tiszta nyálat adnak 500 μl TE-hez (tris-EDTA), és -80 °C-on tárolják (fagyasztószekrény az UNINOVE Biophotonics laboratóriumától).
|
átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
|
fájdalom jelenléte: vizuális analóg skála
Időkeret: átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
ellenőrizze a fájdalmat vizuális analóg skálával a kiinduláskor (T0), 3 (T1) és 7 (T2) és 30 nappal a kezelés után (T3). A vizuális analóg skála (EVA) 100 mm-es vonallal történő értékelésével történik, mindkét végével zárva.
Az egyik végén a "0", a másikon a "10" jelzés látható, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, illetve elviselhetetlen fájdalom.
A jelölésre vonatkozó utasításokat mindig ugyanaz a kezelő adja át a páciensnek.
Minden beteget arra utasítanak, hogy függőleges nyomvonallal jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban megfelel a fájdalom intenzitásának az értékelés időpontjában.
|
átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil (Ohip-14)
Időkeret: átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
Ez a kérdőív az eredeti OHIP-49 kérdőív, az Ohip-14 leegyszerűsített formája, és a szájüreg egészségének a kutatásban résztvevők életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
Az Ohip-14 az észlelt szükségletek mérésére szolgál.
Méri a szájüregi változások hatását a száj egészségével kapcsolatos életminőségre.
A páciens 14 kérdésre válaszol úgy, hogy a válaszaihoz 0 (soha), 1 (majdnem soha), 2 (néha), 3 (legtöbbször) és 4 (mindig) értéket rendel.
|
átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
|
Hőfok
Időkeret: átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
A hőmérsékletet a lézió helyén (a központi pontján) és az oldalán (egészséges bőr a sérülés szélétől 2 cm-re) mérik.
A helyi mérést a Safety 1st® digitális hőmérővel mérik (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA
|
átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
|
HSL léziók citokinek, IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrózis faktor) és IL-10 (interleukin) értékelése
Időkeret: átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
ELISA módszerrel HSL léziókban az alapvonalban (T0), 3 (T1) és 7 T2) és 30 nappal a kezelés után (T3). A nem stimulált nyálból (2 ml) mintákat gyűjtünk 50 ml-es csövekbe (Falcon cső).
A laboratóriumban 500 μl tiszta nyálat adnak 500 μl TE-hez (tris-EDTA), és -80 °C-on tárolják (fagyasztószekrény az UNINOVE Biophotonics laboratóriumától).
|
átlagosan három év tanulmányi befejezése révén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Carolina R Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramalho KM, Rocha RG, Correa-Aranha AC, Cunha SR, Simoes A, Campos L, Eduardo Cde P. Treatment of herpes simplex labialis in macule and vesicle phases with photodynamic therapy. Report of two cases. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Jun;12(2):321-3. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.02.005. Epub 2015 Mar 10. No abstract available.
- Marotti J, Aranha AC, Eduardo Cde P, Ribeiro MS. Photodynamic therapy can be effective as a treatment for herpes simplex labialis. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):357-63. doi: 10.1089/pho.2008.2268.
- Palmieri M, Ornaghi M, Martins VAO, Correa L, Brandao TB, Ribeiro ACDP, Sumita LM, Tozetto-Mendoza TR, Pannuti CS, Braz-Silva PH. Oral shedding of human herpesviruses in patients undergoing radiotherapy/chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma is not affected by xerostomia. J Oral Microbiol. 2018 May 28;10(1):1476643. doi: 10.1080/20002297.2018.1476643. eCollection 2018. Erratum In: J Oral Microbiol. 2021 Mar 29;12(1):1890442.
- La Selva A, Negreiros RM, Bezerra DT, Rosa EP, Pavesi VCS, Navarro RS, Bello-Silva MS, Ramalho KM, Aranha ACC, Braz-Silva PH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Horliana ACRT. Treatment of herpes labialis by photodynamic therapy: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19500. doi: 10.1097/MD.0000000000019500.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Herpes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .