Tanulmány a Tdap-IPV vakcinával (tetanusz, diftéria, szamárköhögés és gyermekbénulás ellen) végzett emlékeztető oltás utáni immunválasz értékelésére olyan gyermekeknél, akik különböző pertussis elsődleges vakcinázási rendet kaptak a Dél-afrikai Köztársaságban

Bevételi kritériumok:

• 2007-2011 között született az RSA-ban
• Megkapta az elsődleges pertussis elleni oltást és a kisgyermekkori emlékeztető oltást az RSA-ban
• A hozzájárulási űrlapot a résztvevő aláírta és keltezte, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) pedig a szülő(k) vagy más törvényes gyám és egy független tanú írta alá és keltezte, ha a helyi szabályozás előírja.
• A résztvevők és a szülő/törvényes gyám részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
• Érvényes klinikai nyilvántartás a DTaP/DTwP vakcinákkal végzett elsődleges oltásról, a 2007-től 2011-ig terjedő időszakra vonatkozó immunizálási előzmények, akár kézben tartott (Road-to-Health Card), akár immunizálási klinikai nyilvántartással
• 6. és 7. csoport: perinatálisan szerzett HIV-fertőzéssel fertőzött, jelenleg gondozás alatt álló gyermekek, akik vagy all wP-t vagy all aP-t kaptak.
• 6. és 7. csoport esetén: nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) kell részesülnie, és ismert CD4 sejtszáma > 200 sejt/µl

Kizárási kritériumok:

• Részvétel az oltást megelőző 4 hétben vagy tervezett részvétel a jelen vizsgálati időszakban egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina beérkezése a próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve az influenza ellen
• További pertussis oltási dózisok átvétele, ami nem egyeztethető össze az RSA pertussis vakcinázási ütemtervével
• A pertussis betegség korábbi megerősített diagnózisa
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Az 1–5. csoportok esetében: ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• A szülő/törvényes gyám által jelentett ismert thrombocytopenia vagy feltételezett thrombocytopenia, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja az intramuscularis oltást
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
• Progresszív neurológiai rendellenességben, kontrollálatlan epilepsziában vagy progresszív encephalopathiában szenvedő résztvevők, kivéve, ha a kezelési rendet megállapították, és az állapot stabilizálódott
• Encephalopathia a pertussis tartalmú vakcina előző adagját követő 7 napon belül
• Ellenjavallat volt az Adacel Quadra vakcina átvételére az oltás időpontjában, az Adacel Quadra vakcina Dél-afrikai Köztársaság (RSA) címkéjén meghatározottak szerint
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). A leendő résztvevőket nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül (átmeneti ellenjavallat)
• Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele az első vérvétel előtt 72 órával Megjegyzés: A vizsgálatba olyan potenciális résztvevők is bekerülhetnek, akik standard HIV-kezelésben részesülnek, például antiretrovirális és/vagy antibiotikus profilaxisban. A szokásos gyógyszeres kezelésüket dokumentálni kell a CRB-ben.
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították