Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Infanrix Hexa immunogenitási és biztonsági vizsgálata egészséges csecsemőknél, akik olyan anyáktól születtek, akiket Boostrix™-mal beoltottak terhesség alatt vagy közvetlenül a szülés után

2019. június 26. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis-hepatitis B-inaktivált poliovírus és Haemophilus Influenzae b típusú vakcinájának (Infanrix Hexa™) (217744) immunogenitási és biztonsági vizsgálata Boostrix™-vel született egészséges csecsemőkben Azonnal szállítás után

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals Infanrix hexa immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, amelyet az 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] vizsgálatban részt vevő terhes nőktől született csecsemőknek az elsődleges vakcinázási ütemtervben adtak be. Ez a tanulmány segít annak értékelésében, hogy a transzplacentálisan átvitt anyai antitestek jelenléte befolyásolja-e az Infanrix hexával és a csecsemőknél a vizsgálat részeként adott, együtt adott pneumococcus konjugált vakcinával végzett elsődleges vakcinációra adott immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

601

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Csehország, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Csehország, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Antequera/Málaga, Spanyolország, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanyolország, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanyolország, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29004
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés az utólagos látogatásokra).
  • A vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • 6 és 14 hetes (beleértve a 6 hetes és legfeljebb 14 hetes és 6 napos) életkorú férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • A 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] vizsgálatba bevont anyától született.

  • Az orvosilag stabil* koraszülött csecsemők, akik 27-36 hetes terhességi időszak után születtek, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.

    • Az orvosilag stabil azoknak a koraszülötteknek az állapotát jelenti, akiknek nincs szükségük jelentős orvosi támogatásra vagy folyamatos kezelésre a legyengítő betegség miatt, és akik klinikailag tartós gyógyulást mutattak a vizsgálati vakcina első adagjának beadásáig.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) a születéssel kezdődő időszakban az első vakcina adagolást megelőzően. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy ennek megfelelő értéket jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
  • Bármilyen krónikus gyógyszeres kezelés beadása, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell.

  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása az egyes vakcinaadagok beadása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban*, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát és a nemzeti/regionális immunizálási terv részeként adott egyéb vakcinákat, amelyek a tanulmányi időszak alatt bármikor megengedettek.

    • Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül előre nem látható közegészségügyi veszély (pl.: világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást szerveznek, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén csökkenthető, feltéve, hogy az engedélyezett és az SPC vagy a csomagismertető (PI) és a helyi önkormányzati ajánlások szerint használják, és a Szponzor írásos jóváhagyásával.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  • Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus és/vagy poliovírus elleni védőoltás születése óta.
  • Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, poliovírus és hepatitis B betegségek anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a súlyos kombinált immunhiányos betegséget (SCID), a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A láz a ≥37,5°C/99,5°F hőmérséklet szájon át, hónaljban vagy dobban, vagy ≥38,0°C/100,4°F rektális úton.
    • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a születéskor kezdődő időszakban a vizsgálati vakcinák első adagja előtt, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dTpa csoport
Ez a csoport a 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] vizsgálatban a dTpa csoporthoz tartozó anyáktól született csecsemőkből áll, azaz akik a terhesség alatt egyetlen adag BoostrixTM-et és közvetlenül a szülés után egy adag placebót kaptak. Az ebbe a csoportba tartozó összes csecsemő Infanrix hexaTM-ot kap Prevenar 13®-mal együtt.
Biológiai: Infanrix hexa
• Minden alany 2. és 4., 3. és 5., 2., 4. és 6. hónapos korban vagy 2., 3. és 4. hónapos korban kap Infanrix hexát, az ország immunizálási ütemtervétől függően. Az Infanrix hexát intramuszkulárisan a jobb combba kell beadni.
Drog: Prevnar13
• Minden alany Infanrix hexa-t kap Prevenar13-mal együtt 2 és 4, 3 és 5, 2, 4 és 6 hónapos korban vagy 2, 3 és 4 hónapos korban, az ország immunizálási ütemtervétől függően. *Egyes országokban/régiókban, ahol az Infanrix hexa 3 adagos oltási ütemtervet alkalmazzák, a Prevenar 13 beadható 2 adagos vagy 3 adagos alapoltási ütemtervben (a rutin nemzeti immunizálási ütemterv szerint). A Prevnar13-at intramuszkulárisan adják be a bal combba.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport az 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] vizsgálatban a Kontroll csoporthoz tartozó anyáktól született csecsemőkből áll, azaz akik terhesség alatt egyetlen adag placebót és közvetlenül a szülés után egy adag BoostrixTM-et kaptak. Az ebbe a csoportba tartozó összes csecsemő Infanrix hexaTM-ot kap Prevenar 13®-mal együtt.
Biológiai: Infanrix hexa
• Minden alany 2. és 4., 3. és 5., 2., 4. és 6. hónapos korban vagy 2., 3. és 4. hónapos korban kap Infanrix hexát, az ország immunizálási ütemtervétől függően. Az Infanrix hexát intramuszkulárisan a jobb combba kell beadni.
Drog: Prevnar13
• Minden alany Infanrix hexa-t kap Prevenar13-mal együtt 2 és 4, 3 és 5, 2, 4 és 6 hónapos korban vagy 2, 3 és 4 hónapos korban, az ország immunizálási ütemtervétől függően. *Egyes országokban/régiókban, ahol az Infanrix hexa 3 adagos oltási ütemtervet alkalmazzák, a Prevenar 13 beadható 2 adagos vagy 3 adagos alapoltási ütemtervben (a rutin nemzeti immunizálási ütemterv szerint). A Prevnar13-at intramuszkulárisan adják be a bal combba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) antigének elleni vakcinaválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A PT-, FHA- és PRN-antigénekre adott vakcinaválasz az antitestek megjelenése azokban az alanyokban, akik kezdetben szeronegatívak voltak (azaz a vizsgálat határértékénél (<) alacsonyabb koncentrációban), vagy legalább az előzetes - vakcinázási ellenanyag-koncentrációk azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeropozitívak voltak (vagyis a vizsgálat határértékénél nagyobb vagy egyenlő (≥) koncentrációkkal). A vizsgálat határértéke 2,693 NE/ml volt az anti-PT, 2,046 NE/ml az anti-FHA, 2,187 IU/ml az anti-PRN.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Azon szerovédett alanyok száma, akiknél a diftéria (Anti-D) és anti-tetanus (Anti-T) antitestek koncentrációja meghaladja vagy megegyezik a vizsgálat határértékével
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A szerovédett alany az a személy, akinek antitestkoncentrációja/titere ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint, 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Azon szerovédett alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B (anti-HBs) antitest koncentrációja meghaladja vagy egyenlő a vizsgálat határértékével
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A szerovédett alany olyan alany, akinek az antitest-koncentrációja/titere ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint, azaz 10 mikro nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) volt.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Szerovédett alanyok száma, akiknél az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni antitestkoncentráció 8 feletti vagy egyenlő
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A szerovédett alany az a személy, akinek az antitest-titere ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint, azaz 8 ED50.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Szerovédett alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (anti-PRP) antitest koncentrációja meghaladja vagy egyenlő a vizsgálati határértékkel
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A szerovédett alany az a személy, akinek az antitest-koncentrációja/titere ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint, 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria (anti-D) és tetanusz (anti-T) elleni szerovédett alanyok száma, a vizsgálat határértéke feletti vagy azzal egyenlő antitestkoncentráció.
Időkeret: Az Infanrix hexa első adagja előtt
A szerovédett alany az a személy, akinek az antitestkoncentrációja ≥ a klinikai védelmet meghatározó szint, 0,1 NE/ml.
Az Infanrix hexa első adagja előtt
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: Az Infanrix hexa első adagja előtt
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki, és NE/ml-ben mértük.
Az Infanrix hexa első adagja előtt
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestkoncentráció meghaladja a vizsgálati határértéket, vagy azzal egyenlő.
Időkeret: Az Infanrix hexa első adagja előtt
A szeropozitív alany olyan alany, akinek az antitest-koncentrációja ≥ a vizsgálatban meghatározott határérték. A vizsgálat határértéke 2,693 NE/ml volt az anti-PT, 2,046 NE/ml az anti-FHA, 2,187 NE/mL az anti-PRN-hez
Az Infanrix hexa első adagja előtt
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Az Infanrix hexa első adagja előtt
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki, és NE/ml-ben mértük.
Az Infanrix hexa első adagja előtt
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki, és NE/ml-ben mértük.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Anti-Polio 1., 2. és 3. típusú antitest titerek
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki, és mIU/ml-ben mértük.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat GMC-ként fejeztük ki, és µg/ml-ben mértük.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antitest koncentrációk
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Az anti-PT, anti-FHA, anti-PRN antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki, és NE/ml-ben mértük.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Pneumococcus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Az értékelt anti-pneumococcus szerotípusokat (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) GMC-ben fejeztük ki, és µg/ml-ben mértük.
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PT, anti-FHA, anti-PRN antitest koncentráció meghaladja a vizsgálat határértékét, vagy azzal egyenlő.
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A szeropozitív alany olyan alany, akinek az antitest-koncentrációja ≥ a vizsgálatban meghatározott határérték. A vizsgálat határértéke 2,693 NE/ml volt az anti-PT, 2,046 NE/ml az anti-FHA, 2,187 NE/mL az anti-PRN-hez
1 hónappal az alapoltás utolsó adagja után
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0. nap - 3. nap) követési időszak alatt minden oltás után
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. A kért helyi tüneteket minden adagonként értékelték.
A 4 napos (0. nap - 3. nap) követési időszak alatt minden oltás után
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0. nap - 3. nap) követési időszak alatt minden oltás után
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és láz [a hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 Celsius fok (°C)]. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. A kért általános tüneteket minden adagonként értékelték.
A 4 napos (0. nap - 3. nap) követési időszak alatt minden oltás után
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyik a nem kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az egyes oltások utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtti 0. naptól a vizsgálat végéig, a 3. vagy 5. hónapban (az ország oltási ütemtervétől függően)
A vizsgált SAE-k olyan egészségügyi eseményeket tartalmaztak, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
Az oltás előtti 0. naptól a vizsgálat végéig, a 3. vagy 5. hónapban (az ország oltási ütemtervétől függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201330
  • 2014-001117-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel