- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01331291
Bosutinib in Adult Patients With Recurrent Glioblastoma
An Open Label, Phase 2 Trial of Orally Administered Bosutinib (SKI-606) in Adult Patients With Recurrent Glioblastoma (GBM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Arm A: Participants will receive daily doses of bosutinib orally for 7-9 days prior to surgery. On the day of the scheduled surgery (either craniotomy or surgical resection as planned by the treating doctor), participants will take the bosutinib within 6-12 hours of the surgery. During the surgery, tissue samples of the tumor will be collected to test the levels of bosutinib in the brain. A contrast-enhanced MRI or CT scan will be done within days after the surgery. Daily dosing of bosutinib will resume after a recovery period of 10 days. From then on, the study will be divided into 28-day cycles.
The following tests/procedures will be performed regularly during cycles of study treatment: medical history; physical exam; blood tests; contrast-enhanced CT or MRI scans (even numbered cycles only).
- Arm B: Participants will receive daily doses of bosutinib. The study is divided int 28-day cycles. There are no breaks from taking bosutinib between treatment cycles. The following tests/procedures will be performed regularly during cycles of study treatment: medical history; physical exam; blood tests; contrast-enhanced CT or MRI scans (even numbered cycles only).
- Participants may continue to receive daily bosutinib until their disease worsens, they experience unmanageable side-effects, or they decide to stop treatment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana=Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Histologically confirmed WHO (World Health Organization) grade IV astrocytoma (glioblastoma). Patients with recurrent disease whose original pathology confirmed glioblastoma will not need re-biopsy. Patients with prior low-grade glioma or anaplastic glioma are eligible if histological assessment demonstrates transformation to GBM.
- The first-line regimen must have included, at a minimum, temozolomide and radiation.
- First or second episode of progressive disease.
- No more than two prior treatment regimens for progressive disease. Concurrent temozolomide and radiation followed by monthly cycles of temozolomide is counted as one regimen.
- For all study arms, patients must have at least 15 unstained slides or 1 tissue block available from a prior biopsy or surgery.
- All patients must have progressive disease on contrast-enhanced brain CT or MRI as defined by MacDonald Criteria, or have documented recurrent glioblastoma on diagnostic biopsy. Arm A patients may continue treatment in the post-operative period even if there is no residual contrast-enhancing tumor after surgery.
- For Arm A, patients must be candidates for surgical partial or gross-total resection.
- Interval of at least 2 weeks between prior surgical resection and adequate wound healing.
- Interval of at least 12 weeks from prior radiotherapy unless there is either a) histopathologic confirmation of recurrent tumor; b) new enhancement on MRI outside of the XRT (external beam radiation therapy) treatment field.
- Patients must have sufficient time for recovery from prior therapy
- Karnofsky Performance Status of 60% or greater
- Laboratory levels as outlined in the protocol
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry, for the duration of study participation and for 3 months thereafter.
Exclusion Criteria:
- Participants may not be receiving any other investigational agents
- Previously treated with an anti-VEGF (anti-vascular endothelial growth factor) agent
- For subjects in Arm A: if the diagnostic pathology of the biopsy specimen is not consistent with recurrent glioblastoma then the subject will be taken off study and be replaced with another subject that meets the inclusion criteria and is eligible for surgical resection
- Any surgery within 2 weeks of baseline disease assessments, or not fully recovered from any side effects of previous procedures
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities, which may impair intake, transit or absorption of the study drug, such as the inability to take oral medications in tablet form.
- Any psychiatric or cognitive disorder that would limit the understanding or rendering of informed consent and/or compromise compliance with the requirements of this protocol
- Concomitant use of CYP3A4/5 inhibitors during the treatment phase of the study and within 72 hours prior to starting study drug administration
- Concomitant use of CYP3A4/5 inducers, which include enzyme inducing antiepileptic drugs during treatment phase of the study and within 2 weeks prior to starting treatment.
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Prior stereotactic radiotherapy, convection enhanced delivery or brachytherapy as gliosis/scarring from these modalities may limit delivery
- Pregnant or breast feeding women
- HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm A
Patients who are surgical candidates.
Participants are given oral bosutinib, 400mg daily, for 7-9 days prior to resection.
After at least 10 days elapsed post-operatively, bosutinib dosing was resumed.
|
Taken orally
Más nevek:
|
Kísérleti: Arm B
Patients that are not surgical candidates.
Participants are given oral bosutinib, 400 mg daily in 28 day cycles until disease progression, intolerability or withdrawal of consent.
|
Taken orally
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival
Időkeret: 2 years
|
Assess progression-free survival at six months in patients with recurrent glioblastoma at first or second recurrence who are treated with continuous daily dosing of bosutinib (Arm B).
Progression-free survival is measured from initiation of study treatment to date of progression.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intratumoral Concentration
Időkeret: 2 years
|
Assess the intratumoral concentration of bosutinib in recurrent glioblastoma patients who are candidates for surgical re-resection (ARM A).
|
2 years
|
Safety Profile
Időkeret: 2 years
|
Overall safety profile will be characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE), timing and relationship of study therapy of adverse events and laboratory abnormalities.
Safety and tolerability will be measured by the proportion of patients who experience Grade 3 or higher Adverse Events that are possibly, probably or definitely related to bosutinib and the number of same Adverse Events per patient.
Adverse Events will be summarized by treatment for each arm by the frequency of patients experiencing treatment emergent adverse events.
|
2 years
|
Anti-tumor Response
Időkeret: 2 years
|
Assess anti-tumor response in patients in Arm B using MacDonald criteria.
There are four possible responses: complete response, partial response, stable disease, or progressive disease.
Criteria are based on measurements of tumor dimension as visualized with a contrast-enhanced MRI.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a bosutinib
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Kyoto UniversityPfizer; Kitasato University; Tokushima University; Tottori UniversityToborzásAmiotróf laterális szklerózisJapán
-
PfizerBefejezveNeoplazmákEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupPfizer; Erasmus Medical Center; Dutch Childhood Oncology Group; Innovative Therapies...Aktív, nem toborzóAkcelerált fázisú krónikus mielogén leukémia | Krónikus fázis Krónikus mielogén leukémia | Blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémia | Philadelphia kromoszóma-pozitív CMLEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveKrónikus mieloid leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Kína, Ausztrália, Szingapúr, Koreai Köztársaság, Franciaország, Hong Kong, Hollandia, Pulyka, Lengyelország, Japán, Egyesült Királyság, Argentína, Colombia, Magyarország, Orosz Föderáció és több