A Bosutinib gyermekgyógyászati kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata a kereskedelmi forgalomban kapható tablettához viszonyítva étkezési állapotban
2022. február 14. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰ, 2 IDŐSZAKOS, 2 SZEKVENCIÁS, KERESZTETT VIZSGÁLAT A BOSUTINIB GYERMEK KAPSZULA ÉS A KERESKEDELMI TABLETTAFORMULÁCIÓK BIOEKVIVALENCIÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSE AZ EGÉSZSÉG RÉSZEGYSÉGÉBEN
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a bosutinib életkorának megfelelő kapszula készítmény bioekvivalenciáját a kereskedelmi forgalomban lévő tablettával egészséges résztvevőknél, táplált állapotban.
Az összehasonlítást a felszívódás sebességét és mértékét meghatározó farmakokinetikai paraméterek felhasználásával végezzük, ezek a Cmax és az AUC.
Statisztikai analízist végzünk, amely összehasonlítja ezeket a paramétereket, amelyeket egyetlen 100 mg-os dózis beadása után számítottunk ki a tabletta készítménnyel (100 mg x 1) mint referencia-kezeléssel és a kapszula kiszereléssel (100 mg x 1) mint a tesztkezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Hollandia, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem fogamzóképes korú női és/vagy férfi résztvevőknek 18-54 évesnek kell lenniük az ICD aláírásának időpontjában.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICD-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bosutinib kapszula
Bosutinib gyermekgyógyászati kapszula egészséges résztvevőknek
|
100 mg-os adag bosutinib gyermekgyógyászati kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Bosutinib tabletta
Bosutinib tabletta egészséges résztvevőknek
|
100 mg-os adag bosutinib tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-inf)]
Időkeret: 6 nap
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-inf)]
|
6 nap
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 nap
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 6 nap
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
|
6 nap
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 6 nap
|
Cmax elérési idő (Tmax)
|
6 nap
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 6 nap
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
|
6 nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 6 nap
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
|
6 nap
|
|
A plazma eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 6 nap
|
A plazma eliminációs felezési ideje az az idő, amíg a plazmakoncentráció felére csökken.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1871061
- 2020-002782-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .