Bosutinib-kezelés meghosszabbítása csak olyan krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő alanyoknál, akik korábban részt vettek a B1871006 vagy B1871008 bosutinib-vizsgálatokban
2022. június 28. frissítette: Pfizer
NYÍLT CÍMKÉZÉS BOSUTINIB KEZELÉS KITERJESZTÉSI VIZSGÁLAT KRÓNIKUS MYELOID LEUKÉMIÁBAN (CML) SZEMBEN SZÁMÍTOTT alanyok számára, AKIK KORÁZBAN RÉSZT VÉLTEK A B1871006 VAGY B1871008 BOSUTINIB VIZSGÁLATOKBAN
A vizsgálat célja, hogy hosszú távú hozzáférést biztosítson a bosutinib-kezeléshez, és értékelje a hosszú távú biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a klinikai előnyök időtartamát, bármilyen formális hipotézis tesztelése nélkül; ezért nincs formális elsődleges végpont.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corrientes, Argentína, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
-
-
Buenos Aires
-
Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
-
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
-
-
-
V Region
-
Renaca, V Region, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
-
Renaca, V Region, Chile, 2540488
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottinhgam, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Rcca Md,Llc
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Tamil NADU
-
Vellore, Tamil NADU, India, 632004
- Christian Medical College. Vellore
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japán, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kína, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Olaszország, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Olaszország, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Orosz Föderáció, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sehit Kamil
-
Gaziantep, Sehit Kamil, Pulyka, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak azok az alanyok jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, akik korábban két konkrét vizsgálatban vettek részt. Nem lehet beiratkozni azon alanyok számára, akik korábban nem iratkoztak be a B1871006 vagy B1871008 tanulmányba.
Kizárási kritériumok:
- Minden alany kizárásra kerül, kivéve, ha korábban részt vett a B1871006 vagy B1871008 vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet AE közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) alapján (3.0-s verzió)
Időkeret: A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely: halált eredményezett, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a vezetési képesség jelentős megzavarása). normális életfunkciók), veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket minden olyan eseményként határoztuk meg, amely a kiindulási állapothoz képest súlyosabbá válik, vagy bármely új esemény, amely a bosutinib-terápia során vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül kezdődött.
|
A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai alapján (NCI CTCAE) (3.0-s verzió)
Időkeret: A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE 3.0-s verziója alapján értékelték súlyossági besorolás szerint.
1. fokozat = enyhe; 2. fokozat =közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszély, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat = halál.
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket minden olyan eseményként határoztuk meg, amely a kiindulási állapothoz képest súlyosabbá válik, vagy bármely új esemény, amely a bosutinib-terápia során vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül kezdődött.
|
A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
|
A kezeléssel sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai alapján (NCI CTCAE) (3.0-s verzió)
Időkeret: A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket minden olyan eseményként határoztuk meg, amely a kiindulási állapothoz képest súlyosabbá válik, vagy bármely új esemény, amely a bosutinib-terápia során vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül kezdődött.
A kapcsolódó TEAE-k azok a mellékhatások voltak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak.
|
A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet AE közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) alapján (4.03-as verzió)
Időkeret: A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
A laboratóriumi paraméterek között szerepelt Kémia: magas alkalikus foszfatáz; magas alanin aminotranszferáz; magas aszpartát-aminotranszferáz; magas vér bilirubinszint; magas kreatinin.
Hematológia: abszolút neutrofilszám csökkent; anémia; a vérlemezkeszám csökkent; a fehérvérsejtek (WBC) csökkenése.
A laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint 1. fokozatúnak minősítették = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
|
A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés abbahagyásának oka a nemkívánatos események
Időkeret: A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
A gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 14 évig)
|
|
Hasmenéses résztvevők száma a Bosutinib klinikai készítményről a Bosutinib kereskedelmi készítményre való áttérés után
Időkeret: Az utolsó 6 hónap a klinikai készítménynél és az első 6 hónap a kereskedelmi készítménynél
|
A hasmenés előfordulási gyakoriságát összegyűjtötték és elemezték a bosutinib klinikai készítményéről a bosutinib kereskedelmi formájára való áttérés előtt és után.
|
Az utolsó 6 hónap a klinikai készítménynél és az első 6 hónap a kereskedelmi készítménynél
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a töréspont klaszter régió Abelson protonkogén (BCR-ABL) mutációi jelen vannak a bosutinib-kezelés abbahagyásakor
Időkeret: Kiindulási állapot után az 1. napon (maximum 14 éves korig)
|
A BCR-ABL a 9:22 kromoszómális transzlokációból (Philadelphia kromoszóma) származó gén.
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél felbukkanó mutáció vagy új BCR-ABL mutáció volt (azok a résztvevők, akiknek a kiindulási állapot utáni mutációja volt, amely nem volt jelen a kiinduláskor).
|
Kiindulási állapot után az 1. napon (maximum 14 éves korig)
|
|
Teljes túlélési arány (OS) a 10. évben
Időkeret: 10. év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól (B1871008) és az első adagtól (B1871006) eltelt időt a bármilyen ok vagy cenzúra miatti halálesetig.
Az operációs rendszer meghatározásához Kaplan-Meier analízist használtunk.
Ebben az eredménymérőben az életben lévő résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
|
10. év
|
|
A Bosutinib plazma egyensúlyi állapotának minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Egy adag beadás előtti mintát vettünk az első tervezett látogatás alkalmával (az 1. protokollmódosítás jóváhagyása és végrehajtása után) legalább 2 hetes megszakítás nélküli, azonos dózisszintű adagolást követően.
|
A Ctrough a bosutinib plazmakoncentrációját jelenti, amelyet közvetlenül a kezelés beadása előtt figyeltek meg.
|
Egy adag beadás előtti mintát vettünk az első tervezett látogatás alkalmával (az 1. protokollmódosítás jóváhagyása és végrehajtása után) legalább 2 hetes megszakítás nélküli, azonos dózisszintű adagolást követően.
|
|
Kaplan-Meier becslés a fő citogenetikai válasz (MCyR) fenntartásának valószínűségére a 10. évben: B1871006 résztvevők
Időkeret: 10. év
|
A citogenetikai válasz (CyR) a Ph+ sejtek prevalenciáján alapul.
Az MCyR időtartama: az első választól a megerősített veszteségig, a betegség progressziójáig vagy a kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy csak a reagálók esetében elemzett cenzúra.
A megerősített veszteség 2 egymást követő, legalább 28 napos eltérést követő nem válaszolt.
Az MCyR-t teljes citogenetikai válasz (CCyR) vagy részleges citogenetikai válasz (PCyR) kategóriába soroltuk.
Választ akkor értek el, ha 0% (CCyR) vagy 1-35% (PCyR) Ph+ sejt volt a hagyományos citogenetikából 20-100 metafázis vagy <1% (CCyR) vagy 1-35% (PCyR) Ph+ elemzése alapján. a sejteket fluoreszcens in situ hibridizációból (FISH) analizáltuk legalább 200 sejtmag elemzése alapján.
A CCyR beszámítható egy adott dátumra, ha MMR-t vagy annál jobbat értek el, és a CRF-en ezen a napon jelölik a B1871040 tanulmányi látogatások esetében.
A Kaplan-Meier analízist használták a 10. évben MCyR-t fenntartó résztvevők százalékos arányának elemzésére.
|
10. év
|
|
Kaplan-Meier becslés a teljes citogenetikai válasz (CCyR) fenntartásának valószínűségére a 10. évben: B1871006 résztvevők
Időkeret: 10. év
|
A CCyR időtartamát az első választól a megerősített veszteségig, a betegség progressziójáig vagy a kezelés során bekövetkező bármilyen ok miatti halálig terjedő időként határozták meg, vagy csak a reagálók esetében elemezték a cenzúrát.
A megerősített veszteséget úgy határoztuk meg, mint 2 egymást követő értékelést >0 Ph+ metafázissal vagy >=1% pozitív FISH sejtekkel, legalább 28 nap különbséggel, vagy progresszióval vagy halállal.
A CCyR-t akkor értük el, ha a hagyományos citogenetikából 0% Ph+ sejtet 20-100 metafázissal, vagy <1% Ph+ sejtet legalább 200 sejtmaggal FISH-ból analizáltak.
A CCyR beszámítható egy adott dátumra, ha MMR-t vagy jobbat értek el, és a CRF-en ezen a napon jelölik a B1871040 tanulmányi látogatások esetében.
A Kaplan-Meier analízist használták a CCyR-t fenntartó résztvevők százalékos arányának elemzésére a 10. évben.
|
10. év
|
|
Kaplan-Meier becslés a teljes hematológiai válasz (CHR) fenntartásának valószínűségére a 10. évben: B1871006 Résztvevők
Időkeret: 10. év
|
A CHR időtartamát az első választól a megerősített veszteségig, a betegség progressziójáig vagy a kezelés során bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozták meg, vagy csak a reagálók esetében elemezték a cenzúrát.
A megerősített veszteség 2 egymást követő nem válaszolt, legalább 14 napos különbséggel.
A teljes hematológiai választ akkor vették figyelembe, ha a résztvevők az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: a fehérvérsejtek egyenlőek vagy kisebbek (<=) a normál intézményi felső határánál (ULN), nincs blaszt vagy promyelocita a vérben, <20% bazofil a vérben, nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegáliát vagy a splenomegaliát), mielociták és metamyelociták <5% a vérben, vérlemezkék <450*10^9 literenként (/L).
A következők csak előrehaladott fázisra vonatkoztak: <=5% csontvelői blasztok, abszolút neutrofilszám >=1,0*10^9/L, trombocitaszám >=100*10^9/L.
A Kaplan-Meier analízist a 10. évben CHR-t fenntartó résztvevők százalékos arányának elemzésére használták.
|
10. év
|
|
Előrehaladási/halálozási események összesített előfordulása a 10. évben: B1871006 Résztvevők
Időkeret: 10. év
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a szülővizsgálatban a bosutinib első adagjának beadásától eltelt idő a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál korábbi időpontjáig.
Az utolsó értékelési időpontban cenzúrázott események nélküli résztvevők.
PD: evolúció a CP-ről (vagy visszatérés a CP-re az ADV résztvevőinél) AP-ra vagy BP-re (2 egymást követő értékelésnél, legalább 1 hét különbséggel), fejlődés AP-ról BP-re (2 egymást követő értékelésnél, legalább 1 hét különbséggel) és az alábbiak egyike olyan állapotok léptek fel, amelyek a dózisemelést követően vagy a dózisemelést tiltó AE-k jelenléte után következtek be: a 2. vagy későbbi vonal esetében az MCyR elvesztése (legalább 30%-os emelés szükséges); minden kezelési vonal esetében a CHR elvesztése 2 értékeléssel igazolt, több mint 2 hét különbséggel; minden kezelési vonal esetében a WBC növekedése, amelyet a WBC megduplázódásaként határoztak meg >=1 hónapon keresztül, miközben a második WBC >20*10^9/l legalább 1 héttel később igazolódott.
A PFS-ben/halálesetben szenvedő résztvevők százalékos aránya a kumulatív előfordulási módszer alapján, a kezelés esemény nélküli megszakításának versengő eseményéhez igazítva.
|
10. év
|
|
A gyorsított fázisba (AP) vagy robbanásos fázisba (BP) való átalakulás sebességének kumulatív előfordulása a 10. évben: B1871006 Résztvevők
Időkeret: 10. év
|
A transzformációig eltelt időt a szülővizsgálatban az első adagtól az AP-ra vagy BP-re való igazolt transzformáció első dátumáig eltelt időként határoztuk meg.
Megerősített transzformációt úgy határoztunk meg, mint két egymást követő, legalább 1 hét különbséggel végzett értékelést, vagy 1 értékelést, amelyet a betegség progressziója vagy halálozás igazolt.
Az átalakulás nélküli résztvevők esetében a cenzúra az utolsó értékelési időpontban volt.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek ideje volt AP/BP-re átalakulni, a kumulatív incidencia módszere alapján jelentették, a kezelés esemény nélküli megszakításának versengő kockázatához igazítva.
|
10. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1871040
- 2013-000691-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .