A bosutinib kapszulák relatív biohasznosulásának értékelése étkezési állapotban és a táplálék hatásának becslése az orálisan beadott Bosutinib kapszulára
2024. május 20. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉS, 3 IDŐSZAKOS, 4 SZEKVENCIÁS, KERESZTETT, EGYADÓSOS VIZSGÁLAT, AZ ORÁLISAN BEADHATÓ BOSUTINIB KAPSZULÁK BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA ÉS A BOSUTINIB KAPSZULÁK HASZNOSSÁGÁNAK BECSÜLÉSÉRE
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje egyetlen 100 mg-os bosutinib kapszula biohasznosulását négy 25 mg-os kapszulához viszonyítva táplált állapotban felnőtt egészséges résztvevőknél, valamint hogy megbecsülje a zsíros, magas kalóriatartalmú étkezés hatását egyetlen 100 kapszula biohasznosulására. A bosutinib mg-os kapszula az éhgyomri állapothoz viszonyítva egészséges felnőtteknél.
Az összehasonlításokat a felszívódás sebességét és hosszát (Cmax, AUC) meghatározó farmakokinetikai paraméterek felhasználásával végezzük.
A statisztikai elemzéseket egyetlen 100 mg-os adag étkezés közben történő beadása után kell elvégezni referencia kezelésként és a négy 25 mg-os kapszula tesztkezelésként az első összehasonlításhoz, valamint egyszeri 100 mg-os adag éhgyomorra történő beadása után. Referencia kezelés és a 100 mg-os kapszula táplált állapotban, mint tesztkezelés a második összehasonlításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem fogamzóképes női résztvevőknek és/vagy a férfi résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICD) aláírásának időpontjában.
- olyan résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, beleértve a részletes kórtörténetet, teljes fizikális vizsgálatot, életjeleket, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogramot (EKG).
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati vagy allergiás betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet.
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; HIV, HBsAg, hepatitis B felületi antigén (HBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb) pozitív tesztje.
Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI]) <90 ml/perc/1,73 m2;
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje > a normálérték felső határa (ULN);
- Szérum (teljes és közvetlen) bilirubinszint > ULN; azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a közvetlen bilirubinszint <= ULN;
- Amiláz és lipáz szint > ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kezelés: Bosutinib négy 25 mg-os kapszula étkezés után
Bosutinib négy 25 mg-os kapszula, amelyet egy zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve, összehasonlításképpen 1
|
Bosutinib négy 25 mg-os kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
|
|
Aktív összehasonlító: A kezelés: Bosutinib 100 mg kapszula étkezés után (aktív komparátor)
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve, összehasonlítás 1
|
Bosutinib négy 25 mg-os kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
|
|
Kísérleti: A kezelés: Bosutinib 100 mg kapszula étkezés után (kísérleti)
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve, összehasonlításképpen 2
|
Bosutinib négy 25 mg-os kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
Bosutinib 100 mg kapszula zsírban és kalóriadús reggeli után bevéve
|
|
Aktív összehasonlító: C kezelés: Bosutinib 100 mg kapszula éhezés után
Bosutinib 100 mg kapszula legalább 10 órás éjszakai koplalás után bevéve a 2. összehasonlításhoz
|
Bosutinib 100 mg kapszula legalább 10 órás éjszakai koplalás után bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) a bosutinib esetében
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
Az AUCinf a következőképpen lett kiszámítva: [AUClast+(Clast*/kel)], ahol az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól a Clast időpontjáig, a Clast az utolsó számszerűsíthető koncentráció, a Clast* a várható plazmakoncentráció a log-lineáris regressziós elemzésből becsült utolsó számszerűsíthető időpontban, a kel pedig a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
A geometriai variációs együtthatót százalékban adtuk meg
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a bosutinib esetében
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció volt.
A geometriai variációs együtthatót százalékban adtuk meg.
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bosutinib koncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
|
A Bosutinib Cmax (Tmax) elérési ideje
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő volt, és közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját.
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
|
Látszólagos clearance a bosutinib orális adagja után (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
A CL/F volt a látszólagos clearance orális adagolás után, és a dózis/AUCinf értékként határozták meg.
A geometriai variációs együtthatót százalékban adtuk meg.
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a bosutinib orális adagolása után (Vz/F)
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
A Vz/F a látszólagos megoszlási térfogat orális adagolás után.
Ezt dózis/(AUCinf × kel) formában határoztuk meg, ahol a kel a terminális eliminációs fázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
A geometriai variációs együtthatót százalékban adtuk meg.
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
|
A bosutinib terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
t½ volt a terminális eliminációs plazma felezési idő.
Ezt Loge(2)/kel-ként határoztuk meg, ahol a kel a terminális eliminációs fázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 és 144 órával a bosutinib adagja után
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási eltérések figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Az 1. és 2. periódus 4., 5., 7. napján az összes résztvevő, a 3. perióduson a 4., 5., 7. napon azon résztvevők esetében, akiket az A=>B=>C és B=>A=>C kezelési szekvenciákhoz rendeltek, és korai felmondás/megszüntetés esetén (ha van)
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai teszteket, kémiai teszteket és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak.
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő legalább 1 előfordulású laboratóriumi paramétereket jelentik ehhez az eredménymérőhöz.
|
Az 1. és 2. periódus 4., 5., 7. napján az összes résztvevő, a 3. perióduson a 4., 5., 7. napon azon résztvevők esetében, akiket az A=>B=>C és B=>A=>C kezelési szekvenciákhoz rendeltek, és korai felmondás/megszüntetés esetén (ha van)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag után az 1. időszakban A vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 1. napon 28 napig (maximum 75 napig)
|
A TEAE-k azok, amelyek kezdetben jelentkeznek, vagy súlyosbodnak a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
Az alábbi táblázatban szereplő összes nemkívánatos esemény TEAE volt.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy ez fontos orvosi eseménynek számít.
A súlyos nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határozták meg, amelyek jelentősen megzavarták a résztvevő szokásos működését.
Mind a SAE, mind a súlyos nemkívánatos események a vizsgáló értékelése szerint voltak.
|
Az első adag után az 1. időszakban A vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 1. napon 28 napig (maximum 75 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1871062
- 2021-004911-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .