Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nifedipin hatékonysága a koraszülés kezelésében (BOG/TH/PTL)

A nifedipin tokolitikus hatékonysága a fenyegetett és előrehaladott koraszülés kezelésében: 444, ép membránnal rendelkező, egyedülálló terhes nő vizsgálata

A koraszülés a szülészet egyik problémája, és az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. A koraszülések gyakorisága 7-9% körüli. A koraszülött hajlamos légúti, vese-, neurológiai és gyomor-bélrendszeri problémákra. A helyes diagnózist a leghatékonyabb tokolitikus szer korai beadásának kell követnie, amely a legkevesebb mellékhatással jár mind az anyára, mind a magzatra nézve. A nifedipin, egy kalciumcsatorna-blokkoló, a közelmúltban világszerte népszerűvé vált, mivel az anyára és a magzatra nézve a legkevesebb mellékhatást okozza. Jelen tanulmányunkban arra törekedtünk, hogy értékeljük a nifedipin tokolitikus szer sikerességi arányát spontán koraszülött singeton terhes nők spontán amnionhártyájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka. Ennek a fontos problémának a fő kezelési módja a terhességi időszak meghosszabbítása és a kortikoszteroidok alkalmazása a magzati tüdőbetegség megelőzésére. A legszélesebb körben vizsgált tokolitikus szerek, a ritodrin, a szalbutamol és a terbutalin mind betamimetikumok, és kimutatták, hogy 7 napig meghosszabbítják a szülés idejét, és nincs hatással a magzati mortalitásra. Anyai mellékhatásaik azonban elkerülhetetlenek, és halálosak is lehetnek. Tachycardiát, hipotenziót és bizonyos biokémiai zavarokat okoznak. Ezenkívül a tüdőödéma miatt anyai halál is lehetséges. Ezek az adrenerg agonisták az első vonalbeli tokolitikumok, de a kalciumcsatorna-blokkolók egyre népszerűbbek, mivel kevesebb mellékhatásuk van, és hasonló a hatékonyságuk.

A kalciumcsatorna-blokkolók nem specifikus simaizom-relaxánsok, amelyeket felnőttkori magas vérnyomás kezelésére használnak. Tokolitikus hatásuk attól függ, hogy gátolják a kalciumionokat a myometriumsejtekbe. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy erős relaxáló hatásuk van az emberi myometriumra. Jelen tanulmányunkban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a nifedipin hatását klinikánkon 2002 és 2005 között, amikor is klinikánkon először alkalmazták egyetlen tokolitikus szerként. Korábbi gyakorlatunkban a koraszülés megelőzésében és szövődményeinek sikerességét megjegyezzük, és ez a retrospektív tanulmány útmutatást ad a jelenlegi használatáról, adagolásáról és mellékhatásairól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

444

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak terhes nők (23-37 hetes) koraszüléssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ingleton terhes nők spontán koraszüléssel a 23-37. hetében.

Kizárási kritériumok:

  • Normál terhes nők
  • Terhes nők a terhesség 23. hete előtt
  • Terhes nők 23 és 37 hetes terhesség között, de korai membránszakadás, chorioamnionitis, koraszülés méhnyak elváltozás nélkül, többes terhesség, magas vérnyomás, intrauterin növekedési retardáció, magzati anomália, oligoanhidramniosis, placenta previa, decolman placenta és intrauterin magzati halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport – Előrehaladott koraszülés (aPL)
Egyedülálló terhes nők spontán koraszüléssel 23-36 hetes korukban: rendszeres összehúzódások 4 vagy több 20 perc alatt és nyaki tágulás 2 cm-nél és a felett
A koraszülés diagnosztizálása esetén mindkét csoport esetében 10 mg-os kapszulát kell beadni szublingválisan, és ha ez 1 órán belül nem hatásos, ugyanazt az adagot ismételjük meg, és ugyanazt a kezelési rendet minden nap megismételjük a koraszülés végéig vagy tovább. koraszüléshez.
B csoport – Fenyegetett koraszülés (tPL)
Egyedülálló terhes nők spontán koraszüléssel 23-36 hetes korukban: rendszeres összehúzódások kevesebb, mint 4 20 perc alatt és nyaki tágulás kevesebb, mint 2 cm
A koraszülés diagnosztizálása esetén mindkét csoport esetében 10 mg-os kapszulát kell beadni szublingválisan, és ha ez 1 órán belül nem hatásos, ugyanazt az adagot ismételjük meg, és ugyanazt a kezelési rendet minden nap megismételjük a koraszülés végéig vagy tovább. koraszüléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett szállítás 1 napig
Időkeret: 1 nap
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig csak 24 óra késést regisztráltak
1 nap
Késleltetett szállítás 2 napig
Időkeret: 2 nap
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig 48 óra késést regisztráltak
2 nap
Késleltetett szállítás 3 napig
Időkeret: 3 nap
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig 72 óra késést regisztráltak
3 nap
Késleltetett szállítás 7 napig
Időkeret: 7 nap
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig 168 óra késést regisztráltak
7 nap
Születés 34 hét előtt
Időkeret: 34 terhességi hétig
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a koraszülés 34 hét előtt következik be
34 terhességi hétig
Születés 37 hét előtt
Időkeret: 37 terhességi hétig
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a koraszülés 37 hét előtt következik be
37 terhességi hétig
Születés 37 hét után
Időkeret: 37 hetes terhességi normál szülés után
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a koraszülés 37 hét után következik be (normál szülés)
37 hetes terhességi normál szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat elérhető lesz Excel fájlban, és kérésre e-mailben megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2020 decemberében válnak elérhetővé, és 2021 végéig lesznek megosztva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki szeretné látni az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel