- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04644354
A nifedipin hatékonysága a koraszülés kezelésében (BOG/TH/PTL)
A nifedipin tokolitikus hatékonysága a fenyegetett és előrehaladott koraszülés kezelésében: 444, ép membránnal rendelkező, egyedülálló terhes nő vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka. Ennek a fontos problémának a fő kezelési módja a terhességi időszak meghosszabbítása és a kortikoszteroidok alkalmazása a magzati tüdőbetegség megelőzésére. A legszélesebb körben vizsgált tokolitikus szerek, a ritodrin, a szalbutamol és a terbutalin mind betamimetikumok, és kimutatták, hogy 7 napig meghosszabbítják a szülés idejét, és nincs hatással a magzati mortalitásra. Anyai mellékhatásaik azonban elkerülhetetlenek, és halálosak is lehetnek. Tachycardiát, hipotenziót és bizonyos biokémiai zavarokat okoznak. Ezenkívül a tüdőödéma miatt anyai halál is lehetséges. Ezek az adrenerg agonisták az első vonalbeli tokolitikumok, de a kalciumcsatorna-blokkolók egyre népszerűbbek, mivel kevesebb mellékhatásuk van, és hasonló a hatékonyságuk.
A kalciumcsatorna-blokkolók nem specifikus simaizom-relaxánsok, amelyeket felnőttkori magas vérnyomás kezelésére használnak. Tokolitikus hatásuk attól függ, hogy gátolják a kalciumionokat a myometriumsejtekbe. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy erős relaxáló hatásuk van az emberi myometriumra. Jelen tanulmányunkban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a nifedipin hatását klinikánkon 2002 és 2005 között, amikor is klinikánkon először alkalmazták egyetlen tokolitikus szerként. Korábbi gyakorlatunkban a koraszülés megelőzésében és szövődményeinek sikerességét megjegyezzük, és ez a retrospektív tanulmány útmutatást ad a jelenlegi használatáról, adagolásáról és mellékhatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ingleton terhes nők spontán koraszüléssel a 23-37. hetében.
Kizárási kritériumok:
- Normál terhes nők
- Terhes nők a terhesség 23. hete előtt
- Terhes nők 23 és 37 hetes terhesség között, de korai membránszakadás, chorioamnionitis, koraszülés méhnyak elváltozás nélkül, többes terhesség, magas vérnyomás, intrauterin növekedési retardáció, magzati anomália, oligoanhidramniosis, placenta previa, decolman placenta és intrauterin magzati halál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport – Előrehaladott koraszülés (aPL)
Egyedülálló terhes nők spontán koraszüléssel 23-36 hetes korukban: rendszeres összehúzódások 4 vagy több 20 perc alatt és nyaki tágulás 2 cm-nél és a felett
|
A koraszülés diagnosztizálása esetén mindkét csoport esetében 10 mg-os kapszulát kell beadni szublingválisan, és ha ez 1 órán belül nem hatásos, ugyanazt az adagot ismételjük meg, és ugyanazt a kezelési rendet minden nap megismételjük a koraszülés végéig vagy tovább. koraszüléshez.
|
|
B csoport – Fenyegetett koraszülés (tPL)
Egyedülálló terhes nők spontán koraszüléssel 23-36 hetes korukban: rendszeres összehúzódások kevesebb, mint 4 20 perc alatt és nyaki tágulás kevesebb, mint 2 cm
|
A koraszülés diagnosztizálása esetén mindkét csoport esetében 10 mg-os kapszulát kell beadni szublingválisan, és ha ez 1 órán belül nem hatásos, ugyanazt az adagot ismételjük meg, és ugyanazt a kezelési rendet minden nap megismételjük a koraszülés végéig vagy tovább. koraszüléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett szállítás 1 napig
Időkeret: 1 nap
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig csak 24 óra késést regisztráltak
|
1 nap
|
|
Késleltetett szállítás 2 napig
Időkeret: 2 nap
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig 48 óra késést regisztráltak
|
2 nap
|
|
Késleltetett szállítás 3 napig
Időkeret: 3 nap
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig 72 óra késést regisztráltak
|
3 nap
|
|
Késleltetett szállítás 7 napig
Időkeret: 7 nap
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a szülésig 168 óra késést regisztráltak
|
7 nap
|
|
Születés 34 hét előtt
Időkeret: 34 terhességi hétig
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a koraszülés 34 hét előtt következik be
|
34 terhességi hétig
|
|
Születés 37 hét előtt
Időkeret: 37 terhességi hétig
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a koraszülés 37 hét előtt következik be
|
37 terhességi hétig
|
|
Születés 37 hét után
Időkeret: 37 hetes terhességi normál szülés után
|
A tokolitikus nifedipin kezelés megkezdése után a koraszülés 37 hét után következik be (normál szülés)
|
37 hetes terhességi normál szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Koraszülés
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Szülészeti munka, koraszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BakirkoyDogumeviTez/2005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .