Tokolízis a 34 hetes terhesség előtti korai membránrepedés kezelésében (TOCOPROM)
2026. április 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tokolízis a membránok korai, 34 hetes terhesség előtti szakadásának kezelésében: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a rövid távú (48 órás) tokolízis csökkenti-e a perinatális morti-morbiditást PPROM esetén a 22-33. terhességi hét között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött membránszakadás (PPROM) a terhességek 3%-át bonyolítja, és a koraszülések egyharmadát teszi ki. Ez az újszülöttkori mortalitás és morbiditás vezető oka, és növeli az anyai fertőző morbiditás kockázatát. Korai PPROM esetén (22-33 teljes terhességi hét) a várandós kezelés javasolt szülés, chorioamnionitis vagy magzati szorongás hiányában. A születés előtti szteroidok és antibiotikumok adását nemzetközi irányelvek javasolják. A PPROM hátterében azonban nincs ajánlás a tokolízis beadására vonatkozóan. Elméletileg a méh összehúzódásának csökkentése késlelteti a szülést, és csökkenti a koraszülés és az újszülöttkori káros következmények kockázatát. Hasonlóképpen, a terhesség meghosszabbítása lehetővé teheti egy teljes kortikoszteroid-kúra beadását, amely a morbiditás és a mortalitás kétszeres csökkenésével jár. A tokolízis azonban meghosszabbíthatja a magzati gyulladásos expozíciót, és az anyai-magzati fertőzés magasabb kockázatával járhat együtt, ami potenciálisan újszülöttkori halállal vagy hosszú távú következményekkel járhat, beleértve a cerebrális bénulást is.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a rövid távú (48 órás) tokolízis csökkenti-e a perinatális morti-morbiditást PPROM esetén a 22-33. terhességi hét között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
857
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Trousseau University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A membránok korai idő előtti szakadása (PPROM) a terhesség 220/7 és 336/7 hete között, a szülészeti csoport által diagnosztizált
- Singleton terhesség
- A véletlenszerű besorolás időpontjában élő magzat (megnyugtató magzati szívfigyelés)
- 18 éves vagy idősebb
- franciául beszélő
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik
- Tájékozott beleegyezés és aláírt
Kizárási kritériumok:
- PPROM ≥ 24 órával a diagnózis előtt
- Folyamatos tokolitikus kezelés a PPROM idején
- Tokolitikus kezelés nifedipinnel a PPROM diagnózis és a randomizáció között
- A várandós kezelést ellenjavalló magzati állapot, beleértve a chorioamnionitist, a placenta leválást, a méhen belüli magzat pusztulását, a nem megnyugtató magzati pulzusszámot a randomizálás időpontjában
- Nyaki tágulás > 5 cm
- Amniocentézis vagy trofoblaszt biopszia által okozott iatrogén ruptura
- Súlyos magzati anomália
Anyai allergia vagy ellenjavallat a nifedipin vagy a placebo gyógyszer összetevőire*:
- Miokardiális infarktus
- Instabil angina pectoris
- Májelégtelenség
- Kardiovaszkuláris sokk
- Bétablokkolók
placebo gyógyszerkomponensek: laktóz-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz
- Diltiazem vagy rifampicin egyidejű alkalmazása
- Hipotenzió (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm)
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban (1. kategória)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Nifedipin orális placebo 20 mg, T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 és T43
|
|
Aktív összehasonlító: Nifedipin
|
Telítő adag: Orális nifedipine 20 mg retard T0 és T0,5 (azaz 30 perc), összesen = 2x20 mg Fenntartó adag: Orális nifedipine 20 mg retard T3, majd 1 tabletta 8 óránként 48 órán keresztül (azaz.
T11, T19, T27, T35 és T43, összesen = 6x20 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális morti-morbiditás
Időkeret: A kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Összetett kimenetel, beleértve a magzati halált, az újszülöttkori halált és/vagy az újszülöttkori súlyos morbiditást (mechanikus lélegeztetés ≥ 48 óra, súlyos bronchopulmonalis diszplázia, súlyos intravénás vérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia, újszülöttkori korai szepszis, prematurity enterocolitis, retinopathia).
|
A kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség meghosszabbítása
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
Látencia időtartama (a PPROM-tól a kézbesítésig tartó időtartam)
|
Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
|
A terhesség meghosszabbítása
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
A terhesség megnyúlása több mint 48 óránál a randomizálás után
|
Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
|
A terhesség meghosszabbítása
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
A terhesség megnyúlása több mint 1 héttel a randomizálást követően
|
Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
|
A terhesség meghosszabbítása
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
|
A terhesség meghosszabbítása
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
Szülés 37 hetes terhesség után
|
Legfeljebb 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: A szülés utáni első 10 napban
|
Endometritis, klinikai diagnózis alapján, amely lázzal (≥ 38,0 °C-os hőmérséklet) a méh érzékenységgel, gennyes vagy bűzös lochiával társul, és egyéb ok hiányában.
|
A szülés utáni első 10 napban
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: Kiszállításkor
|
Méhen belüli fertőzés, amelyet lázként határoznak meg (az anyai testhőmérséklet ≥38 °C), alternatív ok nélkül, amely a következő kritériumok közül legalább kettőhöz kapcsolódik: tartós magzati tachycardia > 160 bpm, méhfájdalom vagy fájdalmas méhösszehúzódások vagy spontán szülés, gennyes magzatvíz.
|
Kiszállításkor
|
|
Magzati mortalitás
Időkeret: Szülésig, tehát 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
Magzati halál
|
Szülésig, tehát 20 héttel a PPROM után (azaz a normál terhesség maximális időtartamáig)
|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Újszülöttkori halál
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Mechanikus szellőztetés ≥ 48 óra
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Súlyos bronchopulmonalis diszplázia
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Súlyos intraventrikuláris vérzés
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Cisztás periventrikuláris leukomalácia
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a születés utáni 3. napig.
|
Korai kezdetű szepszis
|
Születéstől a születés utáni 3. napig.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Nekrotizáló enterocolitis
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori súlyos morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Koraszülöttkori retinopátia
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Születéskor.
|
Súlyos magzati acidémia
|
Születéskor.
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Légzési distress szindróma
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Enyhe vagy közepesen súlyos bronchopulmonalis diszplázia
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
I-II fokozatú intravénás vérzés
|
Születéstől a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: A születés utáni 3. naptól a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
Későn jelentkező szepszis.
|
A születés utáni 3. naptól a kórházból való hazabocsátásig, a születés után legfeljebb 24 héttel.
|
|
Vital állapot
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
|
Elhalálozás a kibocsátás és a követés között 2 éves korban
|
22-26 hónapos korrigált életkorban
|
|
A durva motoros károsodás gyakorisága a korrigált életkorban 2 éves korban élő gyermekek körében
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
|
Agyi bénulás
|
22-26 hónapos korrigált életkorban
|
|
A neuroszenzoros károsodás gyakorisága a korrigált életkorban 2 éves korban élő gyermekek körében
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
|
Látás károsodás
|
22-26 hónapos korrigált életkorban
|
|
A neuroszenzoros károsodás gyakorisága a korrigált életkorban 2 éves korban élő gyermekek körében
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban
|
A halláskárosodás
|
22-26 hónapos korrigált életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lorthe E, Goffinet F, Marret S, Vayssiere C, Flamant C, Quere M, Benhammou V, Ancel PY, Kayem G. Tocolysis after preterm premature rupture of membranes and neonatal outcome: a propensity-score analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):212.e1-212.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.015. Epub 2017 Apr 13.
- Couteau C, Haumonte JB, Bretelle F, Capelle M, D'Ercole C. [Management of preterm and prelabour rupture of membranes in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Feb;42(1):21-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.10.008. Epub 2012 Nov 24. French.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Lorthe E, Kayem G; TOCOPROM Study Group and the GROG (Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie). Tocolysis in the management of preterm prelabor rupture of membranes at 22-33 weeks of gestation: study protocol for a multicenter, double-blind, randomized controlled trial comparing nifedipine with placebo (TOCOPROM). BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Sep 8;21(1):614. doi: 10.1186/s12884-021-04047-2.
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Mackeen AD, Seibel-Seamon J, Muhammad J, Baxter JK, Berghella V. Tocolytics for preterm premature rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD007062. doi: 10.1002/14651858.CD007062.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Koraszülés
- A membránok korai idő előtti szakadása
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Dihidropiridinek
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .