- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01363063
Study of the Tolerability of Ketorolac Tromethamine Following Intranasal Administration in Healthy Volunteers
A Phase 1, Double-Blind, Study of the Tolerability of Formulations of Ketorolac Tromethamine Following Intranasal Administration in Healthy Volunteers
This was a Phase 1, double blind, two part study in healthy male and female volunteers. Each subject participated in only one part of the study. In Part A subjects received one dose of 15 mg ketorolac tromethamine with a lidocaine hydrochloride free formulation in one nostril and one dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 6% lidocaine hydrochloride in the other nostril, in a randomized manner. In Part B subjects were randomized to receive a single intranasal dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 0% lidocaine hydrochloride into one nostril and either placebo or a single intranasal dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 0%, 4% or 6% lidocaine hydrochloride into the other nostril. During the study, subjects remained resident from the morning of Day 1 until the afternoon of Day 1, when a post-study medical was performed prior to discharge.
The objective of this study was to compare the tolerability of formulations of ketorolac tromethamine with differing concentrations of lidocaine hydrochloride (0% and 6% in Part A and 0%, 4%, 6% and placebo in Part B) following intranasal administration to healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- ICON Developmental Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers, aged 18 to 60 years inclusive
- Female subjects of child bearing potential must have had a negative urine pregnancy test prior to entry into the study and must not have been breast feeding
- All female subjects of child bearing potential and all male subjects with female partners of child bearing potential must have consented to use a medically acceptable method of contraception (oral or implanted contraceptive hormones, condom or diaphragm with spermicidal agent, intrauterine device or surgical sterilization) throughout the study period
- Subject had given signed informed consent
- Subject was within 20% of normal weight for his/her height and body build according to the table of "Desirable Weights for Men and Women" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
- Subject's medical history was considered normal, with no clinically significant abnormalities
- Subject was considered to be in good health in the opinion of the Investigator, as determined by a pre-study physical examination with no clinically significant abnormalities, vital signs within normal ranges and an electrocardiogram (ECG) with no clinically significant abnormalities
- Subject's pre-study clinical laboratory findings were within the normal range or if outside of the normal range were not deemed clinically significant in the opinion of the Investigator
- Subject had bilateral patent nasal airways at screening and Day 1 as assessed by the Investigator
- Body weight of at least 60 kg
Exclusion Criteria:
- Subject had had a clinically significant illness in the four weeks before screening
- Use of prescribed medications in the three weeks prior to dosing or over-the-counter preparations for seven days prior to dosing, except paracetamol which was allowed up to 48 hours prior to dosing. However, use of multivitamins and oral contraceptives were permitted
- Subject had a significant history of drug/solvent abuse, or a positive drugs of abuse test at screening
- Subject had a history of alcohol abuse or currently drank in excess of 28 units per week (males) or 21 units per week (females)
- Current tobacco use or a history of smoking within the past five years
- Subject was in the opinion of the Investigator not suitable to participate in the study
- Subject had participated in any clinical study with an investigational drug/device within three months prior to dosing
- Subject had a positive result of human immunodeficiency virus (HIV) screen, Hepatitis B screen or Hepatitis C screen
- Subject had had a serious adverse reaction or significant hypersensitivity to any drug
- Subject had donated 500 mL or more of blood within the three months prior to screening
- Any history of co-existing nasal polyps, NSAID sensitivity and asthma
- Allergic reaction to aspirin or other NSAIDs
- Current upper respiratory tract infection or other respiratory tract condition that could have interfered with the absorption of the nasal spray or with the assessment of adverse events (AEs)
- Any suspicion of rhinitis medicamentosa (chronic daily use of topical decongestants)
- Use of a monoamine oxidase inhibitor in the 14 days prior to study entry
- Active peptic ulcer disease, gastrointestinal bleeding or perforation, or a history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding
- Anemia due to unexplained or known gastrointestinal bleeding
- History of asthma or any other chronic pulmonary disorder
- Renal impairment or a risk of renal failure due to volume depletion
- Known sensitivity to lidocaine hydrochloride
- Previous history of nasal surgery
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ketorolac tromethamine (Part A)
|
One dose of 15 mg ketorolac tromethamine with a lidocaine hydrochloride free formulation in one nostril and one dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 6% lidocaine hydrochloride in the other nostril
One dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 0% lidocaine hydrochloride into one nostril and either placebo or a single intranasal dose of 15 mg Ketorolac tromethamine containing 0%, 4% or 6% lidocaine hydrochloride into the other nostril
|
Kísérleti: Ketorolac tromethamine (Part B)
|
One dose of 15 mg ketorolac tromethamine with a lidocaine hydrochloride free formulation in one nostril and one dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 6% lidocaine hydrochloride in the other nostril
One dose of 15 mg ketorolac tromethamine containing 0% lidocaine hydrochloride into one nostril and either placebo or a single intranasal dose of 15 mg Ketorolac tromethamine containing 0%, 4% or 6% lidocaine hydrochloride into the other nostril
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Discomfort Measurement on a Visual Analogue Scale
Időkeret: 15 minutes post-dose
|
Following administration of each treatment, subjects completed a visual analogue scale (VAS) (ranging from "no discomfort" to "severe discomfort") at 1, 5, 10 and 15 minutes post-dose.
If after the 15 minute VAS assessment discomfort was still present the subject was asked to complete further VAS assessments, at 5 minute intervals, until the discomfort had dissipated.
|
15 minutes post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril Clarke, BSc, MB BS, MFPM, ICON Developmental Solutions
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROX 2006-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac tromethamine
-
Oman Medical Speciality BoardBefejezve
-
University of Colorado, DenverMegszűntNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
William Beaumont Army Medical CenterBefejezveMozgásszervi fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Nemkívánatos eseményEgyesült Államok
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Queen's UniversityBefejezve
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... és más munkatársakToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás, szülészeti | Alvadási hiba; Szülés után | Nem szteroidok (NSAID-ok) Toxicitás | Ketorolac mellékhatásEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve