Egy tanulmány annak megvizsgálására, hogy mennyire biztonságos és hatékony az Alirocumab, ha hetente adják felnőtt résztvevőknek, akiknek hiperkoleszterinémiájuk van (ASCEND-QW)
2026. július 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Egy randomizált, nyílt címkéjű, dózistartomány-vizsgálat a heti alirokumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére hypercholesterolaemiás felnőtteknél
Ez a tanulmány egy alirokumáb nevű kísérleti gyógyszert, az úgynevezett „tanulmányi gyógyszert” vizsgál. Az Egyesültült Államokban az alirokumáb jóváhagyást kapott a hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterin-szint) kezelésére.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy mennyire biztonságos és hatékony az alirokumáb heti adagolása felnőtt, hiperkoleszterinémiás résztvevők esetében.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is vizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a tanulmányi gyógyszer heti egyszeri szedése esetén
- Mennyi tanulmányi gyógyszer található a vérben különböző időpontokban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Toborzás
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Toborzás
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Toborzás
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Toborzás
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Toborzás
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Toborzás
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Toborzás
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Toborzás
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Toborzás
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Toborzás
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Toborzás
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Toborzás
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Toborzás
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Toborzás
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Toborzás
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
- Toborzás
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Toborzás
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Toborzás
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Toborzás
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő bevonási kritériumok:
1. A résztvevő LDL-koleszterin szintje magas, ahogy azt a protokoll meghatározza
Fő kizárási kritériumok:
- A résztvevő tervezi a lipidcsökkentő terápia megkezdését vagy adagjának módosítását
- Bármely PCSK9 gátló használata
- A résztvevő 1-es típusú cukorbeteg
MEGJEGYZÉS: A protokollban meghatározott egyéb bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Arm – Alacsony adag
|
A protokoll szerint alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 2 - Közepes Adag
|
A protokoll szerint alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar – Magas dózis
|
A protokoll szerint alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 4 - Control Dose
|
A protokoll szerint alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LDL-C százalékos változása
Időkeret: Az alapértékektől a 12. héten keresztül
|
Az alapértékektől a 12. héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Concentrations of total alirocumab in serum
Időkeret: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Időkeret: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Percent change in LDL-C
Időkeret: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Időkeret: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Időkeret: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Időkeret: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Időkeret: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Severity of TEAEs
Időkeret: Through Week 20
|
Through Week 20
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R727-CL-2553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes egyéni betegadat (IPD), amely a nyilvánosan elérhető eredmények alapját képezi, megosztásra kerülhet.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron:
- marketingengedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerek és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és az indikációra, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését minden indikációra 2020 áprilisától kezdődően, és nincs tervezve jövőbeli fejlesztés
- nyilvánosságra hozta a tanulmány eredményeit (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása)
- jogi felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők adatvédelmének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képesített kutatók benyújthatnak pályázatot egyedi beteg- vagy aggregált szintű adatokhoz a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli platformon keresztül.
A Regeneron Független Kutatási Kérelem Értékelési Kritériumai itt találhatók: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .