Az alirokumab 300 mg kezelés betartásának, kitartásának és hatékonyságának értékelése Olaszországban (ALINET)
2026. január 21. frissítette: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Az alirokumab 300 mg kezelés betartásának, kitartásának és hatékonyságának értékelése Olaszországban - Az ALINET Regiszter
Az alirocumab 300 mg kezelés betartásának, kitartásának és hatékonyságának értékelése egy valós életű olasz populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pasquale Perrone Filardi
- Telefonszám: +390817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
Tanulmányi helyek
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Perrone Filardi
- Telefonszám: +390817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olaszországi betegek tartoznak, akik a felvétel időpontjában a nemzeti visszatérítési kritériumok alapján rutin klinikai kezelésük részeként alirokumab 300 mg-ot kaptak hyperlipidaemiájuk kezelésére.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aliromukab 300 mg kezelés alatt álló betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év vagy > 80 év;
- A részvételt és a tájékoztatott beleegyezés aláírását megtagadó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alirocumab 300 mg kezelés alatt álló hyperlipidaemiás betegek.
Hyperlipidaemiás betegek
|
Alirocumab 300 mg injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alirocumab 300 mg kezelés betartásának leírása egy való életbeli olasz populációban.
Időkeret: 6-12-24-36 hónap
|
A betegmegfelelés a Gyógyszerbirtoklási Arány (MPR) alapján kerül értékelésre, amely a kezelési időszak alatt kiadott kezelési egységek és magának a kezelési időszaknak a hossza közötti arányt jelenti.
|
6-12-24-36 hónap
|
|
Az alirokumab 300 mg kezelés fenntartásának leírása egy valódi olasz populációban.
Időkeret: 6-12-24-36 hónap
|
A kitartást a kezelés kezdetétől a beiratkozásig tartó terápiás folytonosság szempontjából értékelik.
|
6-12-24-36 hónap
|
|
A 300 mg alirokumab kezelés hatékonyságának leírása egy valós életű olasz populációban.
Időkeret: 6-12-24-36 hónap
|
A kezelés hatékonyságát a kezelés megkezdésétől számított LDL-érték (deltaLDL) változásaként (százalékban és abszolút értékben) értékelik.
|
6-12-24-36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alirokumab 300 mg kezelés biztonságának leírása egy valós életű olasz populációban.
Időkeret: 6-12-24-36 hónap
|
A biztonságosságot a gyógyszer mellékhatásai vagy intoleranciája alapján értékelik.
|
6-12-24-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot. 28/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .