A BI 54903 (inhalációs kortikoszteroid) vizsgálata, amelyet naponta egyszer vagy kétszer adnak be Respimat inhalátoron keresztül alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kezelt asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 12 és 65 év közötti férfi és női betegek.
• A 2009-es Global Initiative for Asthma (GINA) iránymutatások értelmében minden betegnek legalább három hónapja orvos által diagnosztizált asztmával kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozáskor. Az asztma kezdeti diagnózisát 40 éves kor előtt kell felállítani.
• Minden betegnek közepes dózisú ICS-sel és hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy nagy dózisú, LABA-mentes ICS-sel kell részesülnie, legalább hat hétig stabilnak kell lennie az 1. vizit előtt (lásd még a 3.3.1. szakaszt és a Függeléket). 10.3).
• Minden betegnél a hörgőtágító FEV1-nek legalább az előre jelzett normálérték 60-90%-ának kell lennie, és az ACQ-6 átlagos pontszámának 1,5-nél kisebbnek kell lennie az 1. szűrési látogatáson.
• A 400 mcg szalbutamol/albuterol hidrofluoralkán (HFA) mért dózisú inhalátor (MDI) beadása után 15-30 percen belül minden betegnél legalább 12%-kal kell javulnia a FEV1-nek a kiindulási értékhez képest, és abszolút változásnak legalább 200 ml-rel kell lennie. Ha a reverzibilitás nem érhető el az 1. látogatás során, lehetőség van a reverzibilitási teszt megismétlésére a bejáratási időszak bármely látogatása során.
• A hörgőtágító előtti abszolút FEV1 értékek eltérésének a 2. vizitnél az 1. vizittel összehasonlítva plusz/mínusz 20%-on belül kell lennie.
• A betegeknek soha nem dohányzóknak vagy volt dohányzóknak kell lenniük, 10 csomagévnél kevesebb dohányzási múlttal és legalább egy évvel a szűrés előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
• A betegeknek tudniuk kell a Respimat® inhalátort és az MDI-t megfelelően használni
• A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére, beleértve a műszakilag elfogadható tüdőfunkciós teszteket és az elektronikus PEF-méréseket, és képesnek kell lenniük a vizsgálati időszak alatt a jegyzőkönyvben előírt nyilvántartások vezetésére.

A kezelési időszak megkezdéséhez további kritériumoknak kell teljesülniük (randomizációs vizit alkalmával):

• A 400 mikrogramm salbutamol/albuterol HFA MDI beadása után 15-30 percen belül minden beteg FEV1-értékének legalább 12%-kal kell javulnia a kiindulási értékhez képest, és abszolút változásnak legalább 200 ml-rel kell lennie. Ha a reverzibilitás nem érhető el az 1. látogatás során, lehetőség van a reverzibilitási teszt megismétlésére a bejáratási időszak bármely látogatása során.
• A bejáratási időszak alatt (ugyanazon a klinika látogatásán) minden betegnek tünetinek kell lennie (ACQ-6 átlagpontszám 1,5 vagy nagyobb), és legalább 10%-kal csökkent a reggeli hörgőtágító FEV1-értéke. legalább 25%-a a szűrés előtti kiindulási FEV1-hez képest a 2. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

• Az asztmától eltérő, jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek (amelyeket az anamnézis, a vizsgálat és a szűrés során végzett klinikai vizsgálatok határoznak meg), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a következők bármelyikét eredményezhetik: (i) veszélyben van a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy (ii) befolyásolja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) aggodalomra ad okot a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét illetően.
• Klinikailag jelentős, kóros szűrővizsgálati hematológiai és/vagy vérkémiai lelet esetén, ha az eltérés a 2. sz. kizárási kritériumban meghatározott jelentős betegségre utal. 1.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében felső vagy alsó légúti fertőzés (URTI/LRTI) szerepel az előszűrést megelőző 1. vizit előtti elmúlt négy hétben, valamint az előszűrési és bejáratási időszakokban.
• Azok a betegek, akiknél az asztmájuk bármilyen súlyosbodása a szűrést megelőző nyolc hétben 1. vizit.
• Aktív allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek.
• Az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül az előszűrési/bejáratási időszakban (1–6. látogatás):
• a klinikán a hörgőtágító előtti FEV1% kevesebb, mint 40%,
• több mint 12 befújás menti a salbutamol/albuterol HFA MDI-t naponta több mint 2 egymást követő napon,
• az asztma súlyosbodása.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pneumonectomia szerepel, vagy akik bármilyen okból thoracotomiát terveznek.
• Azok a betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy az első szűrővizsgálatot megelőző hat hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot 1.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban kétszer vagy több alkalommal kerültek kórházi asztma miatt.
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa volt az elmúlt tizenkét hónapban, vagy ismert, kezelést igénylő koszorúér-betegségben szenvedtek
• Azok a betegek, akik az elmúlt tizenkét hónapban szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek
• Szívizomgyulladásban vagy bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban vagy olyan szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik az elmúlt egy évben beavatkozást vagy gyógyszeres terápiaváltást igényelnek
• A vizsgáló véleménye szerint az elmúlt két évben jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek
• Rheumatoid arthritisben vagy más szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek immunrendszert moduláló kezelést igényelnek
• Glaukómában, megnövekedett szemnyomásban és/vagy szürkehályogban szenvedő vagy anamnézisben szereplő betegek
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
• Azok a betegek, akiket anti-IgE antitestekkel kezeltek (pl. omalizumab – Xolair®) vagy más immunrendszert moduláló antitestek, például TNF-alfa-blokkolók az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül.
• Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző elmúlt négy hétben a következő gyógyszerekkel kezeltek, vagy a vizsgálat során várhatóan szükségük lesz erre:
• Nem szelektív ß-blokkolók (a nem szűk zugú glaukóma kezelésére helyi szív-szelektív béta-blokkolók alkalmazása megengedett),
• Orális vagy egyéb szisztémás kortikoszteroidok,
• Orális béta-agonisták,
• Változások az allergén deszenzibilizáló terápiában az elmúlt 6 hónapban,
• immunrendszert moduláló szerek, például metotrexát vagy ciklosporin,
• A citokróm P450 3A4 inhibitorai, például gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), antibiotikumok (pl. eritromicin) vagy antiretrovirális gyógyszerek.
• Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző két héten belül leukotrién módosító szerekkel, kromonokkal vagy teofillinnel kezeltek.
• Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző 3 héten belül tiotropiummal kezeltek.