저용량 흡입 코르티코스테로이드로 부적절하게 조절되는 천식 환자에게 Respimat 흡입기를 통해 1일 1회 또는 1일 2회 투여된 BI 54903(흡입 코르티코스테로이드)에 대한 연구

포함 기준:

• 최소 12세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
• 모든 환자는 2009년 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 임상시험에 등록할 때 최소 3개월 동안 의사가 진단한 천식 병력이 있어야 합니다. 천식의 초기 진단은 40세 이전에 이루어져야 합니다.
• 모든 환자는 방문 1 이전 최소 6주 동안 안정한 중용량 ICS + LABA(지속성 베타 작용제) 또는 LABA 없는 고용량 ICS로 유지 치료를 받아야 합니다(또한 섹션 3.3.1 및 부록 참조). 10.3).
• 모든 환자는 기관지확장제 사용 전 FEV1이 예상 정상치의 60~90% 이상이어야 하고 사전 스크리닝 방문 1에서 ACQ-6 평균 점수가 1.5 미만이어야 합니다.
• 모든 환자는 400 mcg salbutamol/albuterol Hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)를 투여한 후 FEV1이 기준선보다 12% 이상 개선되고 15-30분 이내에 최소 200mL의 절대 변화가 있어야 합니다. 방문 1에서 가역성이 달성되지 않은 경우, 도입 기간 동안 모든 방문에서 가역성 테스트를 반복할 수 있는 옵션이 있습니다.
• 방문 1과 비교하여 방문 2에서 절대 기관지확장제 전 FEV1 값의 변동은 플러스/마이너스 20% 이내여야 합니다.
• 환자는 비흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 미만이고 스크리닝 최소 1년 전에 금연한 과거 흡연자여야 합니다.
• 환자는 Respimat® 흡입기와 MDI를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트 및 전자 PEF 측정을 포함하여 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기록을 유지할 수 있어야 합니다.

추가 기준에 따라 치료 기간을 입력하려면 (무작위 방문 시) 충족해야 합니다.

• 모든 환자는 400mcg 살부타몰/알부테롤 HFA MDI 투여 후 FEV1이 기준선보다 12% 이상 개선되고 15-30분 이내에 절대 변화가 200mL 이상이어야 합니다. 방문 1에서 가역성이 달성되지 않은 경우, 도입 기간 동안 모든 방문에서 가역성 테스트를 반복할 수 있는 옵션이 있습니다.
• 도입 기간(동일한 클리닉 방문) 동안 모든 환자는 증상이 있어야 하며(ACQ-6 평균 점수는 1.5 이상) 아침 기관지확장제 사용 전 FEV1이 10% 이상 감소해야 합니다. 방문 2에서 사전 스크리닝 기준선 FEV1의 25% 이상.

제외 기준:

• 천식 이외의 중대한 폐질환 또는 다른 중대한 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨)가 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 다음 중 하나를 초래할 수 있습니다. 이 임상시험 참여로 인해 위험에 처하거나 (ii) 임상시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 임상시험에 참여하는 환자의 능력에 대한 우려를 야기합니다.
• 임상적으로 관련된 비정상적 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 소견이 있는 환자. 1.
• 사전 스크리닝 방문 1 전 지난 4주 동안 및 사전 스크리닝 및 도입 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염(URTI/LRTI) 병력이 있는 환자.
• 사전 스크리닝 방문 1 이전 8주 동안 기저 천식이 악화된 환자.
• 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 활동성 알레르기 비염 환자.
• 사전 심사/준비 기간(방문 1 - 6) 동안 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• 클리닉에서 사전 기관지확장제 FEV1 %는 40% 미만으로 예측됩니다.
• 연속 2일 이상 매일 12회 이상의 퍼프 구조 살부타몰/알부테롤 HFA MDI,
• 천식 악화.
• 전폐절제술의 병력이 있거나 어떤 이유로든 개흉술을 받을 계획인 환자.
• 현재 폐재활 프로그램에 참여 중이거나 1차 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 수료한 환자 1.
• 지난 12개월 이내에 천식으로 2회 이상 입원한 환자.
• 지난 12개월 동안 심근경색의 최근 병력이 있거나 치료가 필요한 알려진 관상동맥 심장 질환이 있는 환자
• 최근 12개월 이내 심부전으로 입원한 병력이 있는 환자
• 심근염 또는 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 지난 1년 이내에 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
• 지난 2년 이내에 연구자의 의견에 따라 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자
• 류마티스관절염 또는 면역조절치료가 필요한 기타 전신질환자
• 녹내장, 안압 상승 및/또는 백내장을 앓고 있거나 병력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 항 IgE 항체로 치료받은 환자(예: omalizumab - Xolair®) 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 TNF-알파 차단제와 같은 기타 면역 체계 조절 항체.
• 방문 1 이전 지난 4주 동안 다음 약물로 치료를 받았거나 연구 중에 이를 필요로 할 것으로 예상되는 환자:
• 비선택적 β-차단제(비협각 녹내장에 대한 국소 심장 선택적 베타-차단제 안약은 허용됨),
• 경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드,
• 경구용 베타 작용제,
• 지난 6개월간 알레르겐 탈감작 요법의 변화,
• 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 면역 체계 조절제,
• 항진균제와 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸), 항생제(예: 에리스로마이신) 또는 항레트로바이러스 약물.
• 1차 방문 전 2주 이내에 류코트리엔 조절제, 크로몬 또는 테오필린으로 치료받은 환자.
• Visit 1 이전 3주 이내에 티오트로피움으로 치료받은 환자.