BI 54903（吸入皮质类固醇）通过 Respimat 吸入器每天给药一次或两次用于低剂量吸入皮质类固醇控制不佳的哮喘患者的研究

纳入标准：

• 年龄至少为 12 至 65 岁的男性和女性患者。
• 根据 2009 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南，所有患者在参加试验时必须有至少三个月由医生诊断的哮喘病史。 哮喘的初步诊断必须在 40 岁之前做出。
• 所有患者必须接受中剂量 ICS 加长效 β 激动剂 (LABA) 或不含 LABA 的高剂量 ICS 的维持治疗，在第 1 次就诊前稳定至少六周（另见第 3.3.1 节和附录10.3).
• 所有患者的支气管扩张剂前 FEV1 必须不低于预测正常值的 60% 至 90%，并且在预筛选访视 1 时 ACQ-6 平均评分低于 1.5。
• 在使用 400 mcg 沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 后，所有患者的 FEV1 必须比基线提高不少于 12%，并且在 15-30 分钟内绝对变化至少为 200 mL。 如果在访问 1 时未达到可逆性，则可以选择在磨合期间的任何访问中重复可逆性测试。
• 与访问 1 相比，访问 2 时绝对前支气管扩张剂 FEV1 值的变化必须在正/负 20% 以内。
• 患者必须是从不吸烟者或戒烟者，吸烟史少于 10 包年，并且在筛选前至少一年戒烟。
• 患者必须能够正确使用 Respimat® 吸入器​​和 MDI
• 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺功能测试和电子 PEF 测量，并且必须能够按照方案的要求在研究期间保存记录。

要进入治疗期，必须满足以下额外标准（在随机访问时）：

• 在给予 400 mcg 沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI 后 15-30 分钟内，所有患者的 FEV1 必须比基线有不少于 12% 的改善和至少 200 mL 的绝对变化。 如果在访问 1 时未达到可逆性，则可以选择在磨合期间的任何访问中重复可逆性测试。
• 在磨合期（在同一次门诊就诊时），所有患者都必须有症状（ACQ-6 平均得分等于或大于 1.5）并且早晨支气管扩张剂前 FEV1 下降不少于 10% 或更少与访问 2 时的预筛选基线 FEV1 相比，大于或等于 25%。

排除标准：

• 患有除哮喘以外的严重肺部疾病或其他重大疾病（根据筛选时的病史、检查和临床调查确定）的患者，研究者认为可能导致以下任何情况：(i) 将患者置于因参与本试验而处于危险之中或 (ii) 影响试验结果或 (iii) 引起对患者参与试验能力的担忧。
• 具有临床相关的异常筛查血液学和/或血液化学发现的患者，如果异常表明排除标准中定义的重大疾病。 1.
• 在预筛选访问 1 之前的过去 4 周内以及在预筛选和磨合期间有上呼吸道或下呼吸道感染 (URTI/LRTI) 病史的患者。
• 在预筛选访视 1 之前的八周内其潜在哮喘有任何恶化的患者。
• 需要全身性皮质类固醇治疗的活动性过敏性鼻炎患者。
• 在预筛选/磨合期（访问 1 - 6）期间满足以下任何标准：
• 临床预支气管扩张剂 FEV1 % 预计低于 40%，
• 连续 > 2 天，每天吸入超过 12 次拯救沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI，
• 哮喘恶化。
• 有全肺切除病史或因任何原因计划进行开胸手术的患者。
• 目前正在接受肺康复计划或在首次筛查访视 1 前六周内已完成肺康复计划的患者。
• 在过去 12 个月内因哮喘住院两次或两次以上的患者。
• 最近 12 个月内有心肌梗死病史或已知需要治疗的冠心病患者
• 过去十二个月内有因心力衰竭住院史的患者
• 患有心肌炎或任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预或在过去一年内改变药物治疗的患者
• 研究者认为在过去两年内有严重酒精或药物滥用的患者
• 类风湿性关节炎或其他需要免疫系统调节治疗的全身性疾病患者
• 患有或有青光眼、眼压升高和/或白内障病史的患者
• 孕妇或哺乳期妇女
• 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
• 接受过抗 IgE 抗体治疗的患者（例如 omalizumab - Xolair®）或其他免疫系统调节抗体，如访问 1 前六个月内的 TNF-α 阻滞剂。
• 在第 1 次就诊前的过去 4 周内接受过以下药物治疗或预计在研究期间需要此类药物的患者：
• 非选择性 ß 受体阻滞剂（允许局部使用心脏选择性 β 受体阻滞剂眼药治疗非窄角型青光眼），
• 口服或其他全身性皮质类固醇，
• 口服β受体激动剂，
• 最近6个月变应原脱敏治疗的变化，
• 免疫系统调节剂，如甲氨蝶呤或环孢菌素，
• 细胞色素 P450 3A4 抑制剂，例如抗真菌药（例如 酮康唑、伊曲康唑）、抗生素（例如 红霉素）或抗逆转录病毒药物。
• 在第 1 次就诊前两周内接受过白三烯调节剂、色罗蒙或茶碱治疗的患者。
• 在访问 1 之前的 3 周内接受过噻托溴铵治疗的患者。