- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01458912
Tutkimus BI 54903:sta (inhaloitava kortikosteroidi), jota annettiin kerran päivässä tai kahdesti päivässä Respimat-inhalaattorin kautta potilaille, joiden astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla
maanantai 21. marraskuuta 2011 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 12 viikon BI 54903 -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi annoksilla 181,8 Mcg b.i.d. ja 363,6 Mcg q.d. (p.m. Annostelu) Annettu Respimat®-inhalaattorin kautta potilaille, joiden astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan pieniannoksisella ICS-hoidolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla BI 54903:n tehoa ja turvallisuutta keskisuurilla annoksilla kahdesti vuorokaudessa ja suurilla annoksilla kerran vuorokaudessa (iltaannostelu) ja lumelääkettä 12 viikon hoitojakson aikana 12–65-vuotiailla astmapotilailla, joiden hoito ei ole riittävän hyvin hallinnassa. pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidihoito (ICS), mikä ilmenee pakotetun uloshengityksen tilavuuden laskuna sekunnissa (FEV1) (vähintään 10 % ja enintään 25 %) ja astman kontrollikyselyn (ACQ)-6 pistemääränä vähintään 1,5 satunnaistamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Kaikilla potilailla on oltava lääkärin diagnosoima astma vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä vuoden 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen astmadiagnoosin tulee olla tehty ennen 40 vuoden ikää.
- Kaikkien potilaiden on saatava ylläpitohoitoa joko keskiannoksisella ICS:llä plus pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA) tai suuriannoksisella ICS:llä ilman LABA:ta, jotka ovat vakaat vähintään kuusi viikkoa ennen käyntiä 1 (katso myös kohta 3.3.1 ja liite 10.3).
- Kaikkien potilaiden keuhkoputkia laajentavan FEV1:n on oltava vähintään 60–90 % ennustetusta normaalista ja ACQ-6:n keskimääräinen pistemäärä alle 1,5 esiseulontakäynnillä 1.
- Kaikkien potilaiden FEV1:n on parantunut vähintään 12 % lähtötilanteen yläpuolelle ja absoluuttisen muutoksen on oltava vähintään 200 ml 15–30 minuutin kuluessa 400 mikrogramman salbutamoli/albuterolihydrofluorialkaani (HFA) mittausannoksen inhalaattorin (MDI) annon jälkeen. Jos palautuvuutta ei saavuteta käynnillä 1, on mahdollisuus toistaa palautuvuustesti millä tahansa käynnillä sisäänajojakson aikana.
- Absoluuttisten esikeuhkoputkia laajentavien FEV1-arvojen vaihtelun käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1 on oltava plus/miinus 20 %.
- Potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, joiden tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta ja tupakoinnin lopettanut vähintään vuosi ennen seulontaa.
- Potilaiden on osattava käyttää Respimat®-inhalaattoria ja MDI:tä oikein
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja elektroniset PEF-mittaukset, ja heidän on kyettävä ylläpitämään tutkimusjakson aikana pöytäkirjan edellyttämät tiedot.
Hoitojakson aloittaminen edellyttää, että seuraavat lisäkriteerit täyttyvät (satunnaistuskäynnillä):
- Kaikkien potilaiden FEV1:n on oltava parantunut vähintään 12 % lähtötilanteen yläpuolelle ja absoluuttinen muutos vähintään 200 ml 15–30 minuutin kuluessa 400 mikrogramman salbutamoli/albuteroli HFA MDI:n antamisen jälkeen. Jos palautuvuutta ei saavuteta käynnillä 1, on mahdollisuus toistaa palautuvuustesti millä tahansa käynnillä sisäänajojakson aikana.
- Aloitusjakson aikana (samalla klinikkakäynnillä) kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (ACQ-6-keskiarvo 1,5 tai suurempi) ja heillä on ollut aamun keuhkoputkia laajentava FEV1:n lasku vähintään 10 % kuin tai yhtä suuri kuin 25 % seulontoa edeltävästä FEV1:stä käynnillä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu merkittävä keuhkosairaus kuin astma tai muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet (sairaushistorian, tutkimuksen ja seulonnan yhteydessä tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella), jotka voivat tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista: (i) saattaa potilaan on vaarassa osallistumisen vuoksi tähän tutkimukseen tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen, poikkeava seulontahematologinen ja/tai veren kemiallinen löydös, jos poikkeavuus viittaa poissulkemiskriteerissä n:o määriteltyyn merkittävään sairauteen. 1.
- Potilaat, joilla on ollut ylä- tai alahengitystieinfektio (URTI/LRTI) viimeisten neljän viikon aikana ennen esiseulontakäyntiä 1 sekä esiseulonta- ja sisäänajojaksojen aikana.
- Potilaat, joilla on astman paheneminen kahdeksan viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Potilaat, joilla on aktiivinen allerginen nuha ja jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
- Mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy esiseulonta-/sisäänajojakson aikana (käynnit 1–6):
- klinikalla ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 % ennustettu alle 40 %.
- yli 12 suihketta pelastaa salbutamoli/albuteroli HFA MDI päivässä > 2 peräkkäisenä päivänä,
- astman paheneminen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pneumonectomia tai jotka suunnittelevat rintakehäleikkausta mistä tahansa syystä.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä 1.
- Potilaat, jotka ovat olleet kaksi tai useampia astman vuoksi sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai joilla on tiedossa hoitoa vaativa sepelvaltimotauti
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on myokardiitti tai mikä tahansa epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai muut systeemiset sairaudet, jotka vaativat immuunijärjestelmää säätelevää hoitoa
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut glaukooma, kohonnut silmänpaine ja/tai kaihi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-vasta-aineilla (esim. omalitsumabi - Xolair®) tai muita immuunijärjestelmää moduloivia vasta-aineita, kuten TNF-alfa-salpaajia, kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joita on hoidettu seuraavilla lääkkeillä viimeisten neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai joiden odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana:
- Epäselektiiviset beetasalpaajat (paikalliset kardioselektiiviset beetasalpaajat silmälääkkeet muuhun kuin kapeakulmaglaukoomaan ovat sallittuja),
- Suun kautta otettavat tai muut systeemiset kortikosteroidit,
- Oraaliset beeta-agonistit,
- Muutokset allergeenien herkkyyshoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- immuunijärjestelmää säätelevät aineet, kuten metotreksaatti tai syklosporiini,
- Sytokromi P450 3A4:n estäjät, kuten sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), antibiootit (esim. erytromysiini) tai antiretroviraaliset lääkkeet.
- Potilaat, joita on hoidettu leukotrieenimodifioijalla, kromoneilla tai teofylliinillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joita on hoidettu tiotropiumilla 3 viikon aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BI 54903 HD q.d.
Potilaat saavat 2 puhallusta BI 54903 HD q.d.
Respimat-inhalaattorin kautta (p.m.) yhdistettynä 2 suihkeeseen lumelääkkeeseen (a.m.)
|
2 puhallusta aamulla Respimat-inhalaattorin kautta
2 puhallusta HD p.m. Respimat-inhalaattorin kautta
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 2 suihketta plaseboa kahdesti päivässä.
Respimat-inhalaattorin kautta
|
2 puhallusta aamulla Respimat-inhalaattorin kautta
|
Kokeellinen: BI 54903 MD b.i.d.
Potilaat saavat 2 puhallusta BI 54903 MD b.i.d. Respimat-inhalaattorin kautta
|
2 puhallusta MD b.i.d.
Respimat-inhalaattorin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen muutos satunnaistuksen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson loppuun ilta-alimmassa (ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä) FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen muutos satunnaistuksen lähtötasosta aamu- ja ilta-alimmissa (ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä) FEV1:ssä ja FVC:ssä 2, 4 ja 8 viikon hoitojaksojen jälkeen ja aamun tough FEV1:ssä 12 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen pelastuslääkkeiden käyttö (päivällä ja yöllä) AM2+-laitteella (aamulla ja illalla) arvioituna 12 viikon hoitojakson viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Astman elämänlaatukysely (AQLQ(S)+12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos satunnaistuksen lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson loppuun aamu- ja ilta-alemmissa (ennen annosta ja ennen annosta annettua bronkodilaattoria) Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen ennen annosta (ja pelastusta edeltävä) huippu uloshengitysvirtaus (PEF) arvioituna Asthma Monitor2+ (AM2+) -laitteella (aamulla ja illalla) 12 viikon hoitojakson viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Astmakontrollikysely (ACQ-6).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Aika vetäytyä astman ensimmäisen pahenemisvaiheen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Päivän 12 tunnin FEV1-profiilit 12 viikon hoitojakson jälkeen (FEV1 Area Under Curve (AUC) 0-12h)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1248.3
- 2010-023166-51 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placeboa vastaava Respimat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKeuhkovaltimon hypertensioSaksa, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ValmisC3-glomerulopatia (C3G)Yhdysvallat, Espanja, Ranska, Alankomaat, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
TakedaPeruutettu
-
Warner ChilcottValmis
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuTaiwan
-
Archivel Farma S.L.ParexelValmisTuberkuloosi | Piilevä tuberkuloosi-infektioEtelä-Afrikka
-
National Eye Institute (NEI)ValmisSiirteen hylkääminen | Sarveiskalvon siirto
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationValmis
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerensiirrosta riippumaton alfa-talassemia | Verensiirrosta riippumaton beeta-talassemiaEspanja, Taiwan, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Yhdysvallat, Alankomaat, Bulgaria, Turkki, Italia, Kanada, Brasilia, Ranska, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Tanska, Kreikka, Libanon, Saudi-Arabia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Peruutettu