- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01464619
A gyermeknevelés javítása a depressziós gondozók számára (EPDC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy (1) egy szülői beavatkozást adaptáljon az alapellátásban lévő kisgyermekek depressziós gondozói számára, (2) értékelje a szülői beavatkozás végrehajtásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az alapellátásban lévő kisgyermekek depressziós gondozói számára, és (3) feltárni a különbségeket a depressziós tünetek, a szülői stressz, a szülők gyermeki viselkedésre adott reakciói, a szociális támogatás, a gyermekek fejlődési és viselkedési működése, valamint a mentális egészségügyi ajánlások teljesítése között a depressziós gondozók körében, akik megkapják a beavatkozást vagy a kontroll állapotot. Két Philadelphia City Egészségügyi Központot és az öt Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) alapellátási praxisát, valamint a CHOP Early Head Start helyszínét vesznek részt a tanulmányban. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, egy validált csoportos szülői oktatási program, amelyet depressziós gondozókkal való használatra adaptáltak pszichoedukációs depressziós anyagok bevonásával, valamint a kisgyermekek szüleiből, viselkedés-egészségügyi szakemberekből és korai korai életszakaszból álló tanulmányi irányító bizottság ajánlásaival. gyermekkori pedagógusok. Azok a gondozók, akik részt vesznek a 12-30 hónapos gyermekük jóléti látogatásán a részt vevő praxisokban, kitöltik a Patient Health Questionnaire-2-t, egy rövid, validált depressziós képernyőt. Azok a gondozók, akiknél pozitív (pontszám> 2) szűrik a depresszió kezelését, mentális egészségügyi forrásanyagokat kapnak, és meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatba bevont gondozók beleegyezést kapnak, és randomizálják, hogy fokozott mentális egészségügyi beutalót kapjanak, és vagy (1) azonnal részt vegyenek a szülői beavatkozáson (azonnali beavatkozás), vagy (2) a vizsgálatban való három hónapos részvétel után (várólista kontroll). A szülők mindkét vizsgálati karban elvégzik a depresszió súlyosságának (Beck Depression Inventory-II), a szülői stressznek (Parenting Stress Index-Short Form), a szülői reakcióknak a gyermek viselkedésére (Szülői Skála), a szociális támogatásnak (az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája) mérését. , és a gyermek működése (Csecsemők és kisgyermekek szociális és érzelmi értékelése [ITSEA] és a Bayley Scales of Infant and Toddler Development Screening Tool) a kiindulási, három-négy hónapos és hat-hét hónapos tanulmányi látogatások alkalmával. Ezenkívül havonta felveszik a kapcsolatot a szülőkkel, hogy felmérjék a mentálhigiénés beutalókkal kapcsolatos nyomon követést, az akadályokat és a segítség iránti igényt. A beavatkozás és intézkedései megvalósíthatóságára vonatkozó információkat (a vizsgálatba beiratkozók aránya és legalább egy beavatkozási ülésen részt vevők aránya) és elfogadhatóságát (a 4 vagy több beavatkozási ülésen részt vevők aránya és a beavatkozással való általános elégedettség) a jövőbeni tervezés során felhasználjuk. tanulmányok a szülői beavatkozások hatékonyságának tesztelésére depressziós gondozók esetében a gyermekgyógyászati alapellátásban. Ha bebizonyosodik, hogy az ilyen beavatkozások hatékonyak, az ilyen beavatkozásokat el lehetne terjeszteni más gyermekgyógyászati gyakorlatokba, hogy segítsék őket a depressziós gondozók ellátásában.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a szülők depressziószűrésének akadályait és elősegítőit az alapellátási praxisokban, interjúkat készítünk olyan klinikusokkal, akik depressziószűrést végeztek a minőségjavító kezdeményezés részeként, hogy depressziószűréseket hajtsanak végre a kisgyermekeket gondozók számára az alapellátásban. . Az interjúkérdésekre adott klinikusok válaszainak felmérése után azonosítjuk a szülői depresszió észlelését, a szűrési eljárásokat, a beutalási eljárásokat, valamint az alapellátásban a szűrés előtt álló akadályokat és facilitátorokat, és terjesztjük az eredményeket, hogy jobban tájékozódhassanak a jövőbeni depressziószűrési kezdeményezésekről az alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gondozónő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel a következő felvételi feltételeknek:
- 18 éves vagy idősebb a vizsgálat megkezdésekor
- A Patient Health Questionnaire (PHQ) pontszáma 3 vagy magasabb
- Gyermeke a szűrés időpontjában 12 és 30 hónap közötti
- A gyermek törvényes gyámja
- Angol nyelvű
- Philadelphia megyében él
Kizárási kritériumok:
- A gondozó negatív pontszámot kapott a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ).
- A gondozó nem Philadelphia megyében él.
- A gondozónő 18 év alatti.
- A gondozónak 12-30 hónaposnál idősebb vagy fiatalabb gyermeke van.
- A gondozó nem a gyermek törvényes gyámja.
- A gondozónő nem beszél angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Késleltetett beavatkozás
A késleltetett beavatkozási ágba beosztottak fokozott mentálhigiénés beutalókat, havi utótelefonálást kapnak, és a beiratkozás után 3-4 hónappal a szülői beavatkozásra kerülnek.
|
A késleltetett beavatkozásra kijelölt gondozókat a beiratkozás után 3-4 hónappal az Incredible Years szülői beavatkozásra osztják be.
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási karhoz rendelt gondozókat a beiratkozás után azonnal beosztják az Incredible Years szülői beavatkozásra.
Emellett továbbfejlesztett mentálhigiénés beutalókat és havi telefonhívásokat is kapnak.
|
Az Incredible Years Parents, Babies és Toddlers Program egy validált csoportos szülői oktatási program, amelyet depressziós gondozókkal való használatra alakítottak ki pszichoedukációs depressziós anyagok bevonásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülői coaching beavatkozásának megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A szülői coaching beavatkozásának megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya alapján fogják értékelni, akik 3 hónapon keresztül legalább 10 alkalommal vettek részt az Incredible Years programban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gondozó depressziós tüneteiben
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékről a Beck-depressziós skála-II (BDI-II) nyomon követésére, amely a depressziós tünetek validált önbevallása.
A skála 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
3 hónap
|
A szülői coaching beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A szülői coaching beavatkozás elfogadhatóságát a „Hogy tetszett a szülői program?” kérdésre adott válasz alapján értékeljük. a szülői ülések végén.
a válaszok 1-től (nagyon nem tetszett) 5-ig (nagyon tetszett)
|
3 hónap
|
6 vagy több Incredible Years (IY) üléseken való részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
A szülői coaching beavatkozás megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya alapján kell értékelni, akik legalább 6 IY-ülésen vettek részt.
|
3 hónap
|
A depressziós gondozók számára adaptált Szülői Coaching Intervention Incredible Years (IY) megvalósíthatósága.
Időkeret: 3 hónap
|
A szülői coaching beavatkozás megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya alapján kell értékelni, akik legalább 1 alkalommal vettek részt az IY-n.
|
3 hónap
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapottól a nyomon követésig a szülői stresszindex-rövid forma összességében (PSI-SF), amely a szülői stressz validált önbeszámolója.
Az összpontszám 36-tól 180-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nevelési stresszt jeleznek.
|
3 hónap
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának (MSPSS) – a családtól, barátoktól és más jelentős személyektől kapott észlelt szociális támogatás validált önbevallásos mérőszáma – változása az alapvonaltól a nyomon követésig.
Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
|
3 hónap
|
Változás a szülői fegyelemben
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapottól a nyomon követésig a Parenting Scale (PS) szerint, amely a szülők saját bevallása szerinti szülői fegyelmének validált önbevallási mérőszáma.
Az összpontszám 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb szülői fegyelemre utalnak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 09-007271
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Késleltetett beavatkozás
-
Fundació Sant Joan de DéuIsmeretlenAutizmus spektrum zavar | Koraszülöttség | Nyelvi késleltetésSpanyolország