Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermeknevelés javítása a depressziós gondozók számára (EPDC)

2016. március 11. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy szülői beavatkozás adaptálása olyan kisgyermekek gondozói számára, akik depressziós tünetekről számolnak be az alapellátás gyermekgyógyászati ​​gyakorlatában. Ezen túlmenően a tanulmány feltárja egy validált szülői program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy (1) egy szülői beavatkozást adaptáljon az alapellátásban lévő kisgyermekek depressziós gondozói számára, (2) értékelje a szülői beavatkozás végrehajtásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az alapellátásban lévő kisgyermekek depressziós gondozói számára, és (3) feltárni a különbségeket a depressziós tünetek, a szülői stressz, a szülők gyermeki viselkedésre adott reakciói, a szociális támogatás, a gyermekek fejlődési és viselkedési működése, valamint a mentális egészségügyi ajánlások teljesítése között a depressziós gondozók körében, akik megkapják a beavatkozást vagy a kontroll állapotot. Két Philadelphia City Egészségügyi Központot és az öt Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) alapellátási praxisát, valamint a CHOP Early Head Start helyszínét vesznek részt a tanulmányban. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, egy validált csoportos szülői oktatási program, amelyet depressziós gondozókkal való használatra adaptáltak pszichoedukációs depressziós anyagok bevonásával, valamint a kisgyermekek szüleiből, viselkedés-egészségügyi szakemberekből és korai korai életszakaszból álló tanulmányi irányító bizottság ajánlásaival. gyermekkori pedagógusok. Azok a gondozók, akik részt vesznek a 12-30 hónapos gyermekük jóléti látogatásán a részt vevő praxisokban, kitöltik a Patient Health Questionnaire-2-t, egy rövid, validált depressziós képernyőt. Azok a gondozók, akiknél pozitív (pontszám> 2) szűrik a depresszió kezelését, mentális egészségügyi forrásanyagokat kapnak, és meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatba bevont gondozók beleegyezést kapnak, és randomizálják, hogy fokozott mentális egészségügyi beutalót kapjanak, és vagy (1) azonnal részt vegyenek a szülői beavatkozáson (azonnali beavatkozás), vagy (2) a vizsgálatban való három hónapos részvétel után (várólista kontroll). A szülők mindkét vizsgálati karban elvégzik a depresszió súlyosságának (Beck Depression Inventory-II), a szülői stressznek (Parenting Stress Index-Short Form), a szülői reakcióknak a gyermek viselkedésére (Szülői Skála), a szociális támogatásnak (az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája) mérését. , és a gyermek működése (Csecsemők és kisgyermekek szociális és érzelmi értékelése [ITSEA] és a Bayley Scales of Infant and Toddler Development Screening Tool) a kiindulási, három-négy hónapos és hat-hét hónapos tanulmányi látogatások alkalmával. Ezenkívül havonta felveszik a kapcsolatot a szülőkkel, hogy felmérjék a mentálhigiénés beutalókkal kapcsolatos nyomon követést, az akadályokat és a segítség iránti igényt. A beavatkozás és intézkedései megvalósíthatóságára vonatkozó információkat (a vizsgálatba beiratkozók aránya és legalább egy beavatkozási ülésen részt vevők aránya) és elfogadhatóságát (a 4 vagy több beavatkozási ülésen részt vevők aránya és a beavatkozással való általános elégedettség) a jövőbeni tervezés során felhasználjuk. tanulmányok a szülői beavatkozások hatékonyságának tesztelésére depressziós gondozók esetében a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban. Ha bebizonyosodik, hogy az ilyen beavatkozások hatékonyak, az ilyen beavatkozásokat el lehetne terjeszteni más gyermekgyógyászati ​​gyakorlatokba, hogy segítsék őket a depressziós gondozók ellátásában.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a szülők depressziószűrésének akadályait és elősegítőit az alapellátási praxisokban, interjúkat készítünk olyan klinikusokkal, akik depressziószűrést végeztek a minőségjavító kezdeményezés részeként, hogy depressziószűréseket hajtsanak végre a kisgyermekeket gondozók számára az alapellátásban. . Az interjúkérdésekre adott klinikusok válaszainak felmérése után azonosítjuk a szülői depresszió észlelését, a szűrési eljárásokat, a beutalási eljárásokat, valamint az alapellátásban a szűrés előtt álló akadályokat és facilitátorokat, és terjesztjük az eredményeket, hogy jobban tájékozódhassanak a jövőbeni depressziószűrési kezdeményezésekről az alapellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A gondozónő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel a következő felvételi feltételeknek:

  • 18 éves vagy idősebb a vizsgálat megkezdésekor
  • A Patient Health Questionnaire (PHQ) pontszáma 3 vagy magasabb
  • Gyermeke a szűrés időpontjában 12 és 30 hónap közötti
  • A gyermek törvényes gyámja
  • Angol nyelvű
  • Philadelphia megyében él

Kizárási kritériumok:

  • A gondozó negatív pontszámot kapott a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ).
  • A gondozó nem Philadelphia megyében él.
  • A gondozónő 18 év alatti.
  • A gondozónak 12-30 hónaposnál idősebb vagy fiatalabb gyermeke van.
  • A gondozó nem a gyermek törvényes gyámja.
  • A gondozónő nem beszél angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Késleltetett beavatkozás
A késleltetett beavatkozási ágba beosztottak fokozott mentálhigiénés beutalókat, havi utótelefonálást kapnak, és a beiratkozás után 3-4 hónappal a szülői beavatkozásra kerülnek.
A késleltetett beavatkozásra kijelölt gondozókat a beiratkozás után 3-4 hónappal az Incredible Years szülői beavatkozásra osztják be.
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási karhoz rendelt gondozókat a beiratkozás után azonnal beosztják az Incredible Years szülői beavatkozásra. Emellett továbbfejlesztett mentálhigiénés beutalókat és havi telefonhívásokat is kapnak.
Az Incredible Years Parents, Babies és Toddlers Program egy validált csoportos szülői oktatási program, amelyet depressziós gondozókkal való használatra alakítottak ki pszichoedukációs depressziós anyagok bevonásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői coaching beavatkozásának megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
A szülői coaching beavatkozásának megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya alapján fogják értékelni, akik 3 hónapon keresztül legalább 10 alkalommal vettek részt az Incredible Years programban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gondozó depressziós tüneteiben
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási értékről a Beck-depressziós skála-II (BDI-II) nyomon követésére, amely a depressziós tünetek validált önbevallása. A skála 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
3 hónap
A szülői coaching beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
A szülői coaching beavatkozás elfogadhatóságát a „Hogy tetszett a szülői program?” kérdésre adott válasz alapján értékeljük. a szülői ülések végén. a válaszok 1-től (nagyon nem tetszett) 5-ig (nagyon tetszett)
3 hónap
6 vagy több Incredible Years (IY) üléseken való részvétel
Időkeret: 3 hónap
A szülői coaching beavatkozás megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya alapján kell értékelni, akik legalább 6 IY-ülésen vettek részt.
3 hónap
A depressziós gondozók számára adaptált Szülői Coaching Intervention Incredible Years (IY) megvalósíthatósága.
Időkeret: 3 hónap
A szülői coaching beavatkozás megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya alapján kell értékelni, akik legalább 1 alkalommal vettek részt az IY-n.
3 hónap
Változás a szülői stresszben
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási állapottól a nyomon követésig a szülői stresszindex-rövid forma összességében (PSI-SF), amely a szülői stressz validált önbeszámolója. Az összpontszám 36-tól 180-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nevelési stresszt jeleznek.
3 hónap
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának (MSPSS) – a családtól, barátoktól és más jelentős személyektől kapott észlelt szociális támogatás validált önbevallásos mérőszáma – változása az alapvonaltól a nyomon követésig. Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
3 hónap
Változás a szülői fegyelemben
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási állapottól a nyomon követésig a Parenting Scale (PS) szerint, amely a szülők saját bevallása szerinti szülői fegyelmének validált önbevallási mérőszáma. Az összpontszám 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb szülői fegyelemre utalnak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 09-007271

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késleltetett beavatkozás

3
Iratkozz fel