- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01464619
Улучшение воспитания для опекунов в депрессии (EPDC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование направлено на (1) адаптацию родительского вмешательства для опекунов с депрессией, ухаживающих за маленькими детьми в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, (2) оценку приемлемости и осуществимости осуществления родительского вмешательства для опекунов с депрессией, ухаживающих за маленькими детьми в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и (3) изучить различия в депрессивных симптомах, родительском стрессе, реакции родителей на поведение ребенка, социальной поддержке, развитии ребенка и поведенческом функционировании, а также заполнении направлений психического здоровья среди лиц, ухаживающих за депрессией, которые получают вмешательство или состояние контроля. Для участия в исследовании будут привлечены два городских медицинских центра Филадельфии и пять отделений первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP) в Филадельфии, а также центр Early Head Start в CHOP. Программа Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, утвержденная программа группового обучения родителей, была адаптирована для использования с депрессивными опекунами путем включения материалов по психообразованию при депрессии и рекомендаций руководящего комитета исследования, состоящего из родителей маленьких детей, специалистов по поведенческому здоровью и специалистов по раннему развитию. воспитатели детства. Лица, осуществляющие уход за своим ребенком в возрасте от 12 до 30 месяцев, посещающие медицинские учреждения, принимающие участие в программе, заполняют Опросник здоровья пациента-2, представляющий собой краткий подтвержденный тест на депрессию. Лица, ухаживающие за больными с положительным результатом (оценка> 2) на лечение депрессии, получат материалы по психическому здоровью и будут приглашены для участия в исследовании. Лица, обеспечивающие уход, которые зарегистрируются в исследовании, получат согласие и будут рандомизированы для получения усиленных направлений в области психического здоровья и либо (1) немедленно примут участие в родительском вмешательстве (немедленное вмешательство), либо (2) после участия в исследовании в течение трех месяцев (контрольный лист ожидания). Родители в обеих исследуемых группах заполнят измерения тяжести депрессии (Опросник депрессии Бека-II), родительского стресса (Индекс родительского стресса - краткая форма), реакции родителей на поведение ребенка (Шкала воспитания), социальной поддержки (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки). и функционирование ребенка (Социально-эмоциональная оценка младенцев и детей раннего возраста [ITSEA] и инструмент скрининга развития младенцев и детей младшего возраста по шкале Бейли) на исходном уровне, в течение трех-четырех месяцев и шести-семи месяцев учебных посещений. Кроме того, с родителями будут связываться ежемесячно, чтобы оценить дальнейшие действия, препятствия и потребность в помощи при направлении на психиатрические услуги. Информация об осуществимости (доля тех, кто участвует в исследовании, и доля тех, кто посещает хотя бы один сеанс вмешательства) и приемлемости (доля тех, кто посещает 4 или более сеансов вмешательства и общая удовлетворенность вмешательством) этого вмешательства и его показателей будет использоваться для разработки будущих исследования для проверки эффективности родительских вмешательств для депрессивных опекунов в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи. Если эффективность таких вмешательств будет доказана, их можно будет распространить на другие педиатрические практики, чтобы помочь им в уходе за депрессивными опекунами.
Чтобы лучше понять препятствия и факторы, способствующие проведению скрининга на депрессию у родителей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, мы проводим интервью с клиницистами, проводившими скрининг на депрессию в рамках инициативы по улучшению качества, направленной на проведение скрининга на депрессию у лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. . После оценки ответов клиницистов на вопросы интервью мы определим восприятие родительской депрессии, процедуры скрининга, процедуры направления, а также препятствия и факторы, способствующие скринингу в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и распространим результаты для лучшего информирования будущих инициатив по скринингу депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Опекун имеет право участвовать в исследовании, если он соответствует следующим требованиям для поступления:
- 18 лет или старше на момент начала исследования
- Анкета здоровья пациента (PHQ) 3 балла или выше
- Иметь ребенка в возрасте от 12 до 30 месяцев на момент скрининга
- Законный опекун ребенка
- англоговорящий
- Проживает в округе Филадельфия.
Критерий исключения:
- Лицо, осуществляющее уход, получает отрицательный балл по Опроснику здоровья пациента (PHQ).
- Опекун не проживает в округе Филадельфия.
- Воспитателю не исполнилось 18 лет.
- У опекуна есть ребенок в возрасте от 12 до 30 месяцев старше или младше.
- Воспитатель не является законным опекуном ребенка.
- Воспитатель не говорит по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Те, кто назначен на группу отсроченного вмешательства, получат расширенные направления по психическому здоровью, ежемесячные последующие телефонные звонки и будут назначены на вмешательство для родителей через 3-4 месяца после зачисления.
|
Воспитатели, назначенные для отсроченного вмешательства, будут назначены для родительского вмешательства Incredible Years через 3-4 месяца после зачисления.
|
Экспериментальный: Вмешательство
Воспитатели, назначенные на группу вмешательства, будут назначены на вмешательство для родителей Incredible Years сразу после зачисления.
Они также получат расширенные направления по психическому здоровью и ежемесячные последующие телефонные звонки.
|
Программа Incredible Years Parents, Babies, and Toddlers Program — это утвержденная программа группового обучения родителей, которая была адаптирована для использования с депрессивными опекунами за счет включения психообразовательных материалов по депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость родительского коучинга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость родительского коучингового вмешательства будет оцениваться по доле участников, посетивших не менее 10 сеансов Incredible Years в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению по Шкале депрессии Бека-II (BDI-II), утвержденной самооценке симптомов депрессии.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
3 месяца
|
Приемлемость родительского коучингового вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость родительского коучинга будет оцениваться по ответу на вопрос «Как вам понравилась программа для родителей?» по окончании родительских собраний.
ответы варьировались от 1 (очень не нравится) до 5 (очень нравится)
|
3 месяца
|
Посещение сессий 6 или более невероятных лет (IY)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость родительского коучинга будет оцениваться по доле участников, посетивших не менее 6 занятий МГ.
|
3 месяца
|
Осуществимость родительского коучингового вмешательства «Невероятные годы» (IY), которое было адаптировано для лиц, осуществляющих уход в депрессии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость интервенции по коучингу родителей будет оцениваться по доле участников, посетивших хотя бы 1 занятие МГ.
|
3 месяца
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня к последующему показателю индекса родительского стресса — краткой формы (PSI-SF), подтвержденного самоотчетом показателя родительского стресса.
Общий балл варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
3 месяца
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения по Многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), подтвержденной самооценке измерения воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи, друзей и других значимых лиц.
Общие баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
3 месяца
|
Изменения в родительской дисциплине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения по Шкале воспитания (PS), подтвержденной самооценке самооценки родительской дисциплины родителей.
Суммарные баллы варьируются от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на лучшую родительскую дисциплину.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 09-007271
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отсроченное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания