- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01464619
Migliorare la genitorialità per i caregiver depressi (EPDC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato mira a (1) adattare un intervento genitoriale per caregiver depressi di bambini piccoli nelle cure primarie, (2) valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'attuazione di un intervento genitoriale per caregiver depressi di bambini piccoli nelle cure primarie e (3) esplorare le differenze nei sintomi depressivi, lo stress genitoriale, la risposta dei genitori ai comportamenti del bambino, il supporto sociale, il funzionamento evolutivo e comportamentale del bambino e il completamento dei rinvii alla salute mentale tra i caregiver depressi che ricevono l'intervento o la condizione di controllo. Saranno reclutati per partecipare allo studio due centri sanitari della città di Filadelfia e le cinque pratiche di assistenza primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) a Filadelfia e il sito Early Head Start presso CHOP. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, un programma convalidato di educazione alla genitorialità di gruppo, è stato adattato per l'uso con caregiver depressi mediante l'inclusione di materiali psicoeducativi sulla depressione e le raccomandazioni di un comitato direttivo dello studio composto da genitori di bambini piccoli, specialisti della salute comportamentale e precoci educatori dell'infanzia. Gli operatori sanitari che partecipano alla visita del bambino sano del loro bambino di 12-30 mesi presso le pratiche partecipanti completeranno il Questionario sulla salute del paziente-2, una breve schermata sulla depressione convalidata. Gli operatori sanitari che risultano positivi allo screening (punteggio> 2) per il trattamento della depressione riceveranno materiali di risorse per la salute mentale e saranno invitati a partecipare allo studio. I caregiver che si iscrivono allo studio saranno acconsentiti e randomizzati a ricevere rinvii migliorati per la salute mentale e (1) parteciperanno immediatamente all'intervento genitoriale (intervento immediato) o (2) dopo aver partecipato allo studio per tre mesi (controllo della lista d'attesa). I genitori in entrambi i bracci dello studio completeranno le misurazioni della gravità della depressione (Beck Depression Inventory-II), dello stress genitoriale (Parenting Stress Index-Short Form), della risposta dei genitori ai comportamenti dei bambini (Parenting Scale), del supporto sociale (Scala multidimensionale del supporto sociale percepito) e il funzionamento del bambino (Infant and Toddler Social and Emotional Assessment [ITSEA] e Bayley Scales of Infant and Toddler development Screening Tool) alle visite di studio al basale, a tre-quattro mesi e a sei-sette mesi. Inoltre, i genitori saranno contattati mensilmente per valutare il seguito, le barriere e la necessità di assistenza con i rinvii per la salute mentale. Le informazioni sulla fattibilità (percentuale di chi si iscrive allo studio e proporzione di chi partecipa ad almeno una sessione di intervento) e di accettabilità (percentuale di chi partecipa a 4 o più sessioni di intervento e soddisfazione complessiva dell'intervento) di questo intervento e delle sue misure saranno utilizzate per progettare il futuro studi per testare l'efficacia degli interventi genitoriali per i caregiver depressi nelle pratiche di assistenza primaria pediatrica. Se dimostrati efficaci, tali interventi potrebbero essere diffusi ad altre pratiche pediatriche per assisterli nella cura dei caregiver depressi.
Al fine di comprendere meglio le barriere e i facilitatori per condurre lo screening della depressione dei genitori nelle pratiche di assistenza primaria, stiamo conducendo interviste con i medici che hanno eseguito screening della depressione come parte dell'iniziativa di miglioramento della qualità per implementare screening della depressione per gli operatori sanitari dei bambini piccoli nelle pratiche di assistenza primaria . Dopo aver valutato le risposte dei medici alle domande dell'intervista, identificheremo le percezioni della depressione dei genitori, le procedure di screening, le procedure di riferimento e le barriere e i facilitatori allo screening nelle cure primarie e diffonderemo i risultati per informare meglio le future iniziative di screening della depressione nel contesto delle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un caregiver è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa i seguenti requisiti di ammissione:
- 18 anni di età o più all'inizio dello studio
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ) di 3 o superiore
- Avere un bambino di età compresa tra 12 e 30 mesi al momento dello screening
- Tutore legale del minore
- parlando inglese
- Risiede nella contea di Filadelfia
Criteri di esclusione:
- Il caregiver ottiene un punteggio negativo nel questionario sulla salute del paziente (PHQ).
- L'assistente non risiede nella contea di Filadelfia.
- Il caregiver ha meno di 18 anni.
- La badante ha un figlio di età superiore o inferiore a 12-30 mesi.
- Il caregiver non è il tutore legale del bambino.
- La badante non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ritardato
Quelli assegnati al braccio di intervento ritardato riceveranno migliori rinvii per la salute mentale, telefonate mensili di follow-up e saranno assegnati all'intervento genitoriale 3-4 mesi dopo l'iscrizione.
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Gli assistenti assegnati all'intervento ritardato saranno assegnati all'intervento genitoriale Incredible Years 3-4 mesi dopo l'iscrizione.
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Sperimentale: Intervento
Gli assistenti assegnati al braccio di intervento saranno assegnati all'intervento genitoriale Incredible Years immediatamente dopo l'iscrizione.
Riceveranno anche rinvii migliorati per la salute mentale e telefonate mensili di follow-up.
|
Il programma Incredible Years Parents, Babies, and Toddlers è un programma di educazione genitoriale di gruppo convalidato, che è stato adattato per l'uso con caregiver depressi mediante l'inclusione di materiali psicoeducativi sulla depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un intervento di Parent Coaching
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità dell'intervento di parent coaching sarà valutata dalla proporzione di partecipanti che hanno frequentato almeno 10 sessioni di Incredible Years in 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Passaggio dal basale al follow-up della Beck Depression Scale-II (BDI-II), una misura di self-report convalidata dei sintomi depressivi.
L'intervallo della scala va da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
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3 mesi
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Accettabilità dell'intervento di Parent Coaching
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità dell'intervento di parent coaching sarà valutata da una risposta alla domanda "Come ti è piaciuto il programma genitoriale?" al termine delle sessioni dei genitori.
le risposte variavano da 1 (molto antipatico) a 5 (molto apprezzato)
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3 mesi
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Partecipazione a 6 o più sessioni Incredible Years (IY).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità dell'intervento di parent coaching sarà valutata dalla proporzione di partecipanti che hanno frequentato almeno 6 sessioni di IY.
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3 mesi
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Fattibilità di un intervento di coaching per genitori Incredible Years (IY) che è stato adattato per i caregiver depressi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità dell'intervento di parent coaching sarà valutata dalla proporzione di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 1 sessione di IY.
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3 mesi
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Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Passaggio dal basale al follow-up del Parenting Stress Index-Short Form Total (PSI-SF), una misura di autovalutazione convalidata dello stress genitoriale.
I punteggi totali vanno da 36 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress genitoriale.
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3 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Passaggio dal basale al follow-up della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), una misura di autovalutazione convalidata del supporto sociale percepito da familiari, amici e un altro significativo.
I punteggi totali vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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3 mesi
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Cambiamento nella disciplina genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Passaggio dal basale al follow-up della Parenting Scale (PS), una misura di autovalutazione convalidata della disciplina genitoriale autodichiarata dai genitori.
I punteggi totali vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano una migliore disciplina genitoriale.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 09-007271
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Prove cliniche su Intervento ritardato
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