- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01464619
Forbedre foreldreskap for deprimerte omsorgspersoner (EPDC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å (1) tilpasse en foreldreintervensjon for deprimerte omsorgspersoner til små barn i primærhelsetjenesten, (2) vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere en foreldreintervensjon for deprimerte omsorgspersoner for små barn i primæromsorgen, og (3) å utforske forskjeller i depressive symptomer, foreldrestress, foreldrerespons på barns atferd, sosial støtte, barns utviklings- og atferdsfunksjon og fullføring av henvisninger til psykisk helse blant deprimerte omsorgspersoner som mottar intervensjonen eller kontrolltilstanden. To Philadelphia City Health Centers og de fem barnesykehusene i Philadelphia (CHOP) Primary Care Practices i Philadelphia, og Early Head Start-stedet ved CHOP vil bli rekruttert til å delta i studien. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, et validert gruppeforeldreopplæringsprogram har blitt tilpasset for bruk med deprimerte omsorgspersoner ved å inkludere psykoedukative depresjonsmaterialer og av anbefalinger fra en studiestyringskomité sammensatt av småbarnsforeldre, atferdshelsespesialister og tidlig barndomspedagoger. Omsorgspersoner som deltar på sitt 12-30 måneder gamle barns vel-barn-besøk på deltakende praksiser, vil fylle ut pasienthelsespørreskjemaet-2, en kort validert depresjonsskjerm. Omsorgspersoner som screener positivt (score>2) for depresjonsbehandling vil motta ressursmateriell for psykisk helse og bli invitert til å delta i studien. Omsorgspersoner som melder seg på studien vil bli samtykket og randomisert til å motta henvisninger for forbedret psykisk helse og enten (1) delta på foreldreintervensjonen umiddelbart (umiddelbar intervensjon) eller (2) etter å ha deltatt i studien i tre måneder (ventelistekontroll). Foreldre i begge studiearmene vil fullføre mål på alvorlighetsgrad av depresjon (Beck Depression Inventory-II), foreldrestress (Parenting Stress Index-Short Form), foreldrerespons på barns atferd (Parenting Scale), sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) , og barns funksjon (Spedbarn og Toddler Social and Emotional Assessment [ITSEA] og Bayley Scales of Infant and Toddler Development Screening Tool) ved baseline, tre-fire måneder og seks-sju måneders studiebesøk. I tillegg vil foreldre bli kontaktet månedlig for å vurdere oppfølging, barrierer for og behov for bistand til psykisk helsehenvisninger. Informasjon om gjennomførbarheten (andel som deltar i studien og andel som deltar på minst én intervensjonsøkt), og akseptabilitet (andel som deltar på 4 eller flere intervensjonsøkter og generell intervensjonstilfredshet) av denne intervensjonen og dens tiltak vil bli brukt til å utforme fremtidig studier for å teste effektiviteten av foreldreintervensjoner for deprimerte omsorgspersoner i pediatrisk primærhelsetjeneste. Hvis det viser seg å være effektivt, kan slike intervensjoner spres til andre pediatriske praksiser for å hjelpe dem med å ta vare på deprimerte omsorgspersoner.
For å bedre forstå barrierene og tilretteleggerne for å gjennomføre depresjonsscreening av foreldre i primærhelsetjenesten, gjennomfører vi intervjuer med klinikere som utførte depresjonsscreeninger som en del av kvalitetsforbedringsinitiativet for å implementere depresjonsscreeninger for omsorgspersoner til små barn i primærhelsetjenesten. . Etter å ha vurdert klinikerens svar på intervjuspørsmålene, vil vi identifisere oppfatninger av foreldres depresjon, screeningprosedyrer, henvisningsprosedyrer og barrierer og tilretteleggere for screening i primærhelsetjenesten og spre resultatene for å bedre informere fremtidige depresjonsscreeningsinitiativer i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En omsorgsperson er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende opptakskrav:
- 18 år eller eldre ved studiestart
- Patient Health Questionnaire (PHQ) score på 3 eller høyere
- Ha et barn som er mellom 12 og 30 måneder på screeningstidspunktet
- Barnets juridiske verge
- engelsktalende
- Bosatt i Philadelphia County
Ekskluderingskriterier:
- Pleier skårer negativt på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ).
- Omsorgsperson er ikke bosatt i Philadelphia County.
- Omsorgsperson er under 18 år.
- Omsorgsperson har et barn som er eldre eller yngre enn 12 til 30 måneder.
- Omsorgsperson er ikke den juridiske verge for barnet.
- Omsorgsperson snakker ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
De som er tildelt den forsinkede intervensjonsarmen vil motta forbedrede henvisninger til mental helse, månedlige oppfølgingstelefoner, og vil bli tildelt foreldreintervensjonen 3-4 måneder etter påmelding.
|
Omsorgspersoner som er tildelt forsinket intervensjon vil bli tildelt Incredible Years foreldreintervensjon 3-4 måneder etter påmelding.
|
Eksperimentell: Innblanding
Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsarmen, vil bli tildelt Incredible Years foreldreintervensjon umiddelbart etter påmelding.
De vil også motta forbedrede henvisninger til psykisk helse og månedlige oppfølgingstelefoner.
|
The Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program er et validert gruppeforeldreopplæringsprogram, som er tilpasset for bruk med deprimerte omsorgspersoner ved å inkludere psykoedukative depresjonsmaterialer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av en foreldrecoachingintervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert av andelen deltakere som deltok på minst 10 økter med utrolige år over 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til oppfølging av Beck Depression Scale-II (BDI-II), et validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer.
Skalaen er fra 0 til 63 med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
|
3 måneder
|
Akseptabilitet av foreldrecoachingintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabiliteten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert ved å svare på spørsmålet "Hvordan likte du foreldreprogrammet?" ved avslutningen av foreldresamtalene.
svarene varierte fra 1 (svært mislikt) til 5 (svært likt)
|
3 måneder
|
Oppmøte på 6 eller flere utrolige års (IY) økter
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert av andelen deltakere som deltok på minst 6 økter i IY.
|
3 måneder
|
Gjennomførbarheten av en foreldrecoaching-intervensjon utrolige år (IY) som har blitt tilpasset deprimerte omsorgspersoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert av andelen deltakere som deltok på minst 1 økt i IY.
|
3 måneder
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til oppfølging av Parenting Stress Index-Short Form Total (PSI-SF), et validert selvrapporteringsmål på foreldrestress.
Totale poengsummer varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
3 måneder
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til oppfølging av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), et validert selvrapporteringsmål for opplevd sosial støtte fra familie, venner og en betydelig annen.
Totalskåre varierer fra 12 til 84 med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial støtte.
|
3 måneder
|
Endring i foreldredisiplin
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til oppfølging av Parenting Scale (PS), et validert selvrapporteringsmål på foreldres selvrapporterte foreldredisiplin.
Totale poengsummer varierer fra 1 til 7 med lavere poengsum som indikerer bedre foreldredisiplin.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 09-007271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forsinket intervensjon
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå