Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre foreldreskap for deprimerte omsorgspersoner (EPDC)

11. mars 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hovedmålet med denne studien er å tilpasse en foreldreintervensjon for omsorgspersoner til små barn som rapporterer depressive symptomer i primærhelsetjenesten pediatrisk praksis. I tillegg vil studien utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et validert foreldreprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å (1) tilpasse en foreldreintervensjon for deprimerte omsorgspersoner til små barn i primærhelsetjenesten, (2) vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere en foreldreintervensjon for deprimerte omsorgspersoner for små barn i primæromsorgen, og (3) å utforske forskjeller i depressive symptomer, foreldrestress, foreldrerespons på barns atferd, sosial støtte, barns utviklings- og atferdsfunksjon og fullføring av henvisninger til psykisk helse blant deprimerte omsorgspersoner som mottar intervensjonen eller kontrolltilstanden. To Philadelphia City Health Centers og de fem barnesykehusene i Philadelphia (CHOP) Primary Care Practices i Philadelphia, og Early Head Start-stedet ved CHOP vil bli rekruttert til å delta i studien. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, et validert gruppeforeldreopplæringsprogram har blitt tilpasset for bruk med deprimerte omsorgspersoner ved å inkludere psykoedukative depresjonsmaterialer og av anbefalinger fra en studiestyringskomité sammensatt av småbarnsforeldre, atferdshelsespesialister og tidlig barndomspedagoger. Omsorgspersoner som deltar på sitt 12-30 måneder gamle barns vel-barn-besøk på deltakende praksiser, vil fylle ut pasienthelsespørreskjemaet-2, en kort validert depresjonsskjerm. Omsorgspersoner som screener positivt (score>2) for depresjonsbehandling vil motta ressursmateriell for psykisk helse og bli invitert til å delta i studien. Omsorgspersoner som melder seg på studien vil bli samtykket og randomisert til å motta henvisninger for forbedret psykisk helse og enten (1) delta på foreldreintervensjonen umiddelbart (umiddelbar intervensjon) eller (2) etter å ha deltatt i studien i tre måneder (ventelistekontroll). Foreldre i begge studiearmene vil fullføre mål på alvorlighetsgrad av depresjon (Beck Depression Inventory-II), foreldrestress (Parenting Stress Index-Short Form), foreldrerespons på barns atferd (Parenting Scale), sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) , og barns funksjon (Spedbarn og Toddler Social and Emotional Assessment [ITSEA] og Bayley Scales of Infant and Toddler Development Screening Tool) ved baseline, tre-fire måneder og seks-sju måneders studiebesøk. I tillegg vil foreldre bli kontaktet månedlig for å vurdere oppfølging, barrierer for og behov for bistand til psykisk helsehenvisninger. Informasjon om gjennomførbarheten (andel som deltar i studien og andel som deltar på minst én intervensjonsøkt), og akseptabilitet (andel som deltar på 4 eller flere intervensjonsøkter og generell intervensjonstilfredshet) av denne intervensjonen og dens tiltak vil bli brukt til å utforme fremtidig studier for å teste effektiviteten av foreldreintervensjoner for deprimerte omsorgspersoner i pediatrisk primærhelsetjeneste. Hvis det viser seg å være effektivt, kan slike intervensjoner spres til andre pediatriske praksiser for å hjelpe dem med å ta vare på deprimerte omsorgspersoner.

For å bedre forstå barrierene og tilretteleggerne for å gjennomføre depresjonsscreening av foreldre i primærhelsetjenesten, gjennomfører vi intervjuer med klinikere som utførte depresjonsscreeninger som en del av kvalitetsforbedringsinitiativet for å implementere depresjonsscreeninger for omsorgspersoner til små barn i primærhelsetjenesten. . Etter å ha vurdert klinikerens svar på intervjuspørsmålene, vil vi identifisere oppfatninger av foreldres depresjon, screeningprosedyrer, henvisningsprosedyrer og barrierer og tilretteleggere for screening i primærhelsetjenesten og spre resultatene for å bedre informere fremtidige depresjonsscreeningsinitiativer i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En omsorgsperson er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende opptakskrav:

  • 18 år eller eldre ved studiestart
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) score på 3 eller høyere
  • Ha et barn som er mellom 12 og 30 måneder på screeningstidspunktet
  • Barnets juridiske verge
  • engelsktalende
  • Bosatt i Philadelphia County

Ekskluderingskriterier:

  • Pleier skårer negativt på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ).
  • Omsorgsperson er ikke bosatt i Philadelphia County.
  • Omsorgsperson er under 18 år.
  • Omsorgsperson har et barn som er eldre eller yngre enn 12 til 30 måneder.
  • Omsorgsperson er ikke den juridiske verge for barnet.
  • Omsorgsperson snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
De som er tildelt den forsinkede intervensjonsarmen vil motta forbedrede henvisninger til mental helse, månedlige oppfølgingstelefoner, og vil bli tildelt foreldreintervensjonen 3-4 måneder etter påmelding.
Omsorgspersoner som er tildelt forsinket intervensjon vil bli tildelt Incredible Years foreldreintervensjon 3-4 måneder etter påmelding.
Eksperimentell: Innblanding
Omsorgspersoner som er tildelt intervensjonsarmen, vil bli tildelt Incredible Years foreldreintervensjon umiddelbart etter påmelding. De vil også motta forbedrede henvisninger til psykisk helse og månedlige oppfølgingstelefoner.
The Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program er et validert gruppeforeldreopplæringsprogram, som er tilpasset for bruk med deprimerte omsorgspersoner ved å inkludere psykoedukative depresjonsmaterialer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en foreldrecoachingintervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert av andelen deltakere som deltok på minst 10 økter med utrolige år over 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av Beck Depression Scale-II (BDI-II), et validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer. Skalaen er fra 0 til 63 med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
3 måneder
Akseptabilitet av foreldrecoachingintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert ved å svare på spørsmålet "Hvordan likte du foreldreprogrammet?" ved avslutningen av foreldresamtalene. svarene varierte fra 1 (svært mislikt) til 5 (svært likt)
3 måneder
Oppmøte på 6 eller flere utrolige års (IY) økter
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert av andelen deltakere som deltok på minst 6 økter i IY.
3 måneder
Gjennomførbarheten av en foreldrecoaching-intervensjon utrolige år (IY) som har blitt tilpasset deprimerte omsorgspersoner.
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av foreldrecoaching-intervensjonen vil bli vurdert av andelen deltakere som deltok på minst 1 økt i IY.
3 måneder
Endring i foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av Parenting Stress Index-Short Form Total (PSI-SF), et validert selvrapporteringsmål på foreldrestress. Totale poengsummer varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
3 måneder
Endring i sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), et validert selvrapporteringsmål for opplevd sosial støtte fra familie, venner og en betydelig annen. Totalskåre varierer fra 12 til 84 med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial støtte.
3 måneder
Endring i foreldredisiplin
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til oppfølging av Parenting Scale (PS), et validert selvrapporteringsmål på foreldres selvrapporterte foreldredisiplin. Totale poengsummer varierer fra 1 til 7 med lavere poengsum som indikerer bedre foreldredisiplin.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 09-007271

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket intervensjon

3
Abonnere