- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358484
Az Incredible Years for Autism and Language Delay Program megvalósítása Spanyolországban (FS)
Protokoll egy véletlenszerű kísérleti vizsgálathoz (ELSŐ LÉPÉSEK): Az Incredible Years-ASLD® program megvalósítása autista spanyol óvodásoknál és kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermekeknél
Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek általában együtt létező problémákkal küzdenek az érzelmek és a viselkedés szabályozásában, hasonlóan a kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermekekhez. Az idegrendszeri fejlődési nehézségekkel küzdő gyermekek gondozása fontos stressztényező a szülők számára. Ezért alapvető fontosságú, hogy a családok számára bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kínáljanak a közegészségügyi szolgálaton belül a korai szakaszban. A csoportterápia egy költséghatékony beavatkozás, amely segítheti az autizmussal diagnosztizált és koraszülött gyermekek szüleit. Az Incredible Years - ASLD program egy példa erre a fajta terápiára, amely csoportos beavatkozásból áll az ASD-vel vagy nyelvi késleltetéssel diagnosztizált óvodás gyermekek szülei számára. Spanyolországban az ASD-vel küzdő gyermekek és a nyelvi késleltetéssel jelentkező koraszülött gyermekek csoportos beavatkozásai ritkák az állami egészségügyi szolgálatban. Az Incredible Years - ASLD programot nem fordították le spanyolra, és korábban nem is valósították meg hazánkban.
Az Incredible Years - ASLD csoportos beavatkozás három állami egészségügyi központban valósul meg. Célja 72 ASD-vel diagnosztizált beteg vagy kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermek toborzása, akiket véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba vagy a szokásos kezelési csoportba (TAU). Az Intervenciós Csoport tizennégy ülést kap az Incredible Years - ASLD programból a szokásos kezelésen (TAU) kívül. Ami a klinikai vonatkozásokat illeti, ez a randomizált kísérleti tanulmány bemutathatja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát a spanyol közegészségügyi szolgálat szokásos klinikai környezetében, és ez lehet az első lépés a jövőbeni ellenőrzött vizsgálatok számára, amelyek bizonyítják a hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely szociális kommunikációs zavarokkal és korlátozott érdeklődési mintával jár, és 3 éves kor előtt jelentkezik. A koraszülöttek különösen ki vannak téve az idegrendszeri fejlődési zavaroknak, például a nyelvi késleltetésnek, a szociális kommunikációs nehézségeknek és az ASD-nek.
Az ASD gyakran társul viselkedési nehézségekkel, érzelemszabályozási nehézségekkel, pszichiátriai társbetegségekkel és az érzékszervi ingerekre adott diszfunkcionális válaszlépésekkel. A koraszülött gyermekek érzelmi és viselkedésszabályozási nehézségekkel is szembesülnek.
E nehézségek miatt az idegrendszeri fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek gondozása nagyon megterhelő lehet a szülők számára, ami viszont a beavatkozások hatékonyságának csökkenéséhez és a szülők mentális egészségügyi nehézségeihez vezethet.
Ezért a szülői beavatkozásoknak nem csak a gyermekek nehézségeire kell irányulniuk, hanem a szülők támogatására is. Mivel egyetlen beavatkozás sem foglalkozott kifejezetten ezzel a két szemponttal az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kezelésében, számos terápiát alkalmaztak erre a populációra. Ez a szóban forgó beavatkozás esete: Incredible Years – ASD és Language Delay (IY-ASLD).
Ebben a beavatkozásban a gyermekek készségek fejlesztését elősegítő tanulási stratégiák mellett a szülők támogatást kapnak más szülőktől és a terapeutáktól is. Az Incredible Years program hatékonyságát széles körben igazolták több randomizált klinikai vizsgálatban, amelyek javulást mutattak a szülői stressz szintje, a depresszió és a szülők megküzdése, valamint a gyermekek viselkedési nehézségei tekintetében. Az Incredible Years a NICE irányelvei szerint bizonyítékokon alapuló beavatkozásnak is számít.
Az Incredible Years Program a 2 és 5 év közötti, ASD-vel diagnosztizált, ASD-tüneteket vagy nyelvi késleltetést mutató gyermekek szülei számára készült. Egy Nagy-Britanniában végzett kísérleti tanulmány azt mutatta be, hogy az elfogadottság magas szintje, valamint a gyermekeik gondozásával kapcsolatos szülői stressz szintje csökken. A közelmúltban tették közzé a Walesben végzett kísérleti randomizált klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek alátámasztják ennek a beavatkozásnak az NHS-ben való megvalósíthatóságát, és jó szintű elfogadhatóságot és hűséget mutatnak a programhoz és a megfelelőséghez. Az Incredible Years - ASLD Program Spanyolországban nem valósult meg, és legjobb tudomásunk szerint nem alkalmazták kommunikációs és szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermekek szüleinél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az IY-ASLD szülői program megbízható végrehajtásának megvalósíthatóságát a spanyol közegészségügyi szolgálat különböző járóbeteg szolgálataiban, valamint feltárja annak hatékonyságát a szülői szorongás csökkentésében és a gyermekek kimenetelének javításában.
Az IY - ASLD programot három helyszínen valósítják meg Spanyolországban: a Sant Joan de Déu Barcelona kórházban (HSJD), a General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) és a Málagai Materno Infantil (HMI) kórházban. Az első helyen kommunikációs és szocializációs zavarral küzdő koraszülött gyermekek szüleivel, a másik két helyszínen ASD-vel diagnosztizált gyermekek szüleivel valósul meg a program. Az IY-ASLD program heti 22 online csoportos foglalkozásból áll majd a 2-5 év közötti gyermekek szülei számára. A foglalkozásokat egy terapeuta és egy társterapeuta vezeti, mindkettő a programban képzett. Összesen n = 72 szülőt (48 ASD gyermekkel és 24 koraszülött gyermekkel) vesznek fel, és randomizálják őket egy kontrollcsoportba (36 szülő: 24 ASD gyermek és 12 koraszülött gyermek) vagy csoportos beavatkozás (36 szülő: 24 ASD-s gyermekkel és 12 koraszülött gyermekkel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi feltételek a HGUGM Madrid és a HMI Málaga oldalain:
- Szülők, akik aláírták a Tájékoztatott Hozzájárulást.
- ASD-vel diagnosztizált gyermekek szülei.
- 2 és 5 év közötti, 11 hónapos gyermekek szülei.
- Folyékony spanyol nyelvtudás.
Felvételi feltételek a HSJD Barcelona oldalán:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró szülők.
- 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született gyermekek szülei.
- Kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő gyermekek szülei (a Vineland-III bármely kommunikációs vagy szocializációs aldomainben 1 SD-vel az átlag alatt van).
- 2 és 5 év közötti, 11 hónapos gyermekek szülei.
- Folyékony spanyol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Egy másik strukturált/manuális szülői programban való részvétel (amely a szülők stratégiáinak fejlesztésére összpontosít, hogy segítsék gyermekeiket a viselkedés- és érzelemszabályozásban) a vizsgálat idején.
- A gyerekek szülei gondozták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A résztvevők részt vesznek a The Incredible Years – ASLD szülői beavatkozáson, és továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek egészségügyi központjukban
|
Az IY - ASLD Program 22 heti online csoportos foglalkozásból áll majd azoknak a 2-5 év közötti gyermekek szüleinek, akiknek ASD tünetei vannak, vagy diagnosztizáltak ASD-t vagy késleltetett nyelvelsajátítást. A programot a modellre kiképzett terapeuta és társterapeuta vezeti. A beavatkozáshoz való hűséget a program előírásai szerint értékeljük. Minden terapeutát és társterapeutát akkreditált oktatók képeznek ki a beavatkozásra. A három fő terapeutát az IY Program akkreditált felügyelői fogják felügyelni, akik akkreditációt kérnek a beavatkozásban. Mivel az IY - ASLD beavatkozást nem fordították le spanyolra, az angol nyelvű anyagokat spanyol nyelvű szinkronfordítással használjuk fel. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A szokásos kezelés (TAU) csoport
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek egészségügyi központjukban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmus program szülői végső elégedettségi kérdőíve
Időkeret: Az intervenciós csoportnak a kezelés befejezésekor (körülbelül 22 héttel a kiindulás után) adják be.
|
Kérdőív a szülők számára, amely felméri az IY-ASLD programmal való elégedettségüket.
|
Az intervenciós csoportnak a kezelés befejezésekor (körülbelül 22 héttel a kiindulás után) adják be.
|
|
Jelenléti ív
Időkeret: Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
|
A heti részvétel nyilvántartása, amelynek célja a beavatkozásnak való megfelelés szintjének meghatározása.
|
Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
|
|
Az autizmus program szülői heti értékelése.
Időkeret: Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
|
Kérdőív, amely felméri az egyes terápiás ülésekkel kapcsolatos elégedettség szintjét. Ezt a felmérést kifejezetten az Incredible Years Program számára fejlesztették ki, és az Incredible Years kézikönyvben található
|
Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
|
|
Incredible Years® szülői stratégiák kérdőív autista gyerekeknek (2-5 év)
Időkeret: Az intervenciós csoportnak beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Kérdőív, amely értékeli azokat a szülői stratégiákat, amelyek kifejezetten az ASD-vel küzdő gyermekek megsegítésére irányulnak.
|
Az intervenciós csoportnak beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index (PSI-SF), Abidin.
Időkeret: Mindkét karba beadva. Első értékelés a csoportos véletlen besorolás előtt, beavatkozás előtti értékelés közvetlenül a program megkezdése előtt (a COVID-19 világjárvány miatti beavatkozás késése miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Leltár, amely felméri a szülői stressz szintjét a gyermekek gondozásával kapcsolatban.
|
Mindkét karba beadva. Első értékelés a csoportos véletlen besorolás előtt, beavatkozás előtti értékelés közvetlenül a program megkezdése előtt (a COVID-19 világjárvány miatti beavatkozás késése miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Mindkét karba beadva. Első felmérés a csoportos randomizálás előtt, beavatkozás előtti felmérés közvetlenül a program megkezdése előtt (a beavatkozás késése miatt a COVID-19 világjárvány miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Felnőttek depressziós tüneteinek jegyzéke, a szülők jelentése szerint.
|
Mindkét karba beadva. Első felmérés a csoportos randomizálás előtt, beavatkozás előtti felmérés közvetlenül a program megkezdése előtt (a beavatkozás késése miatt a COVID-19 világjárvány miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Autizmus Adjon meg ötperces beszédmintát – ASFMSS
Időkeret: Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A Kifejezett érzelem konstrukciót méri idegrendszeri fejlődési nehézségekkel küzdő gyermekek szüleinél.
|
Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Alabama Parenting Questionnaire Preschool Revision (APQ-Pr).
Időkeret: Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Felméri a szülői gyakorlatokat, beleértve a pozitív, következetlen és büntető nevelési stílusokat.
|
Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL11/2-5), Achenbach.
Időkeret: Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Externalizáló, internalizáló és totális problémák listája.
1,5 és 5 év közötti gyermekek szülei számára készült verzió.
|
Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Koraszülés
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Nyelvfejlődési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-220-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .