Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Incredible Years for Autism and Language Delay Program megvalósítása Spanyolországban (FS)

2021. február 5. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Protokoll egy véletlenszerű kísérleti vizsgálathoz (ELSŐ LÉPÉSEK): Az Incredible Years-ASLD® program megvalósítása autista spanyol óvodásoknál és kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermekeknél

Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek általában együtt létező problémákkal küzdenek az érzelmek és a viselkedés szabályozásában, hasonlóan a kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermekekhez. Az idegrendszeri fejlődési nehézségekkel küzdő gyermekek gondozása fontos stressztényező a szülők számára. Ezért alapvető fontosságú, hogy a családok számára bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat kínáljanak a közegészségügyi szolgálaton belül a korai szakaszban. A csoportterápia egy költséghatékony beavatkozás, amely segítheti az autizmussal diagnosztizált és koraszülött gyermekek szüleit. Az Incredible Years - ASLD program egy példa erre a fajta terápiára, amely csoportos beavatkozásból áll az ASD-vel vagy nyelvi késleltetéssel diagnosztizált óvodás gyermekek szülei számára. Spanyolországban az ASD-vel küzdő gyermekek és a nyelvi késleltetéssel jelentkező koraszülött gyermekek csoportos beavatkozásai ritkák az állami egészségügyi szolgálatban. Az Incredible Years - ASLD programot nem fordították le spanyolra, és korábban nem is valósították meg hazánkban.

Az Incredible Years - ASLD csoportos beavatkozás három állami egészségügyi központban valósul meg. Célja 72 ASD-vel diagnosztizált beteg vagy kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermek toborzása, akiket véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba vagy a szokásos kezelési csoportba (TAU). Az Intervenciós Csoport tizennégy ülést kap az Incredible Years - ASLD programból a szokásos kezelésen (TAU) kívül. Ami a klinikai vonatkozásokat illeti, ez a randomizált kísérleti tanulmány bemutathatja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát a spanyol közegészségügyi szolgálat szokásos klinikai környezetében, és ez lehet az első lépés a jövőbeni ellenőrzött vizsgálatok számára, amelyek bizonyítják a hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely szociális kommunikációs zavarokkal és korlátozott érdeklődési mintával jár, és 3 éves kor előtt jelentkezik. A koraszülöttek különösen ki vannak téve az idegrendszeri fejlődési zavaroknak, például a nyelvi késleltetésnek, a szociális kommunikációs nehézségeknek és az ASD-nek.

Az ASD gyakran társul viselkedési nehézségekkel, érzelemszabályozási nehézségekkel, pszichiátriai társbetegségekkel és az érzékszervi ingerekre adott diszfunkcionális válaszlépésekkel. A koraszülött gyermekek érzelmi és viselkedésszabályozási nehézségekkel is szembesülnek.

E nehézségek miatt az idegrendszeri fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek gondozása nagyon megterhelő lehet a szülők számára, ami viszont a beavatkozások hatékonyságának csökkenéséhez és a szülők mentális egészségügyi nehézségeihez vezethet.

Ezért a szülői beavatkozásoknak nem csak a gyermekek nehézségeire kell irányulniuk, hanem a szülők támogatására is. Mivel egyetlen beavatkozás sem foglalkozott kifejezetten ezzel a két szemponttal az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kezelésében, számos terápiát alkalmaztak erre a populációra. Ez a szóban forgó beavatkozás esete: Incredible Years – ASD és Language Delay (IY-ASLD).

Ebben a beavatkozásban a gyermekek készségek fejlesztését elősegítő tanulási stratégiák mellett a szülők támogatást kapnak más szülőktől és a terapeutáktól is. Az Incredible Years program hatékonyságát széles körben igazolták több randomizált klinikai vizsgálatban, amelyek javulást mutattak a szülői stressz szintje, a depresszió és a szülők megküzdése, valamint a gyermekek viselkedési nehézségei tekintetében. Az Incredible Years a NICE irányelvei szerint bizonyítékokon alapuló beavatkozásnak is számít.

Az Incredible Years Program a 2 és 5 év közötti, ASD-vel diagnosztizált, ASD-tüneteket vagy nyelvi késleltetést mutató gyermekek szülei számára készült. Egy Nagy-Britanniában végzett kísérleti tanulmány azt mutatta be, hogy az elfogadottság magas szintje, valamint a gyermekeik gondozásával kapcsolatos szülői stressz szintje csökken. A közelmúltban tették közzé a Walesben végzett kísérleti randomizált klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek alátámasztják ennek a beavatkozásnak az NHS-ben való megvalósíthatóságát, és jó szintű elfogadhatóságot és hűséget mutatnak a programhoz és a megfelelőséghez. Az Incredible Years - ASLD Program Spanyolországban nem valósult meg, és legjobb tudomásunk szerint nem alkalmazták kommunikációs és szocializációs nehézségekkel küzdő koraszülött gyermekek szüleinél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az IY-ASLD szülői program megbízható végrehajtásának megvalósíthatóságát a spanyol közegészségügyi szolgálat különböző járóbeteg szolgálataiban, valamint feltárja annak hatékonyságát a szülői szorongás csökkentésében és a gyermekek kimenetelének javításában.

Az IY - ASLD programot három helyszínen valósítják meg Spanyolországban: a Sant Joan de Déu Barcelona kórházban (HSJD), a General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) és a Málagai Materno Infantil (HMI) kórházban. Az első helyen kommunikációs és szocializációs zavarral küzdő koraszülött gyermekek szüleivel, a másik két helyszínen ASD-vel diagnosztizált gyermekek szüleivel valósul meg a program. Az IY-ASLD program heti 22 online csoportos foglalkozásból áll majd a 2-5 év közötti gyermekek szülei számára. A foglalkozásokat egy terapeuta és egy társterapeuta vezeti, mindkettő a programban képzett. Összesen n = 72 szülőt (48 ASD gyermekkel és 24 koraszülött gyermekkel) vesznek fel, és randomizálják őket egy kontrollcsoportba (36 szülő: 24 ASD gyermek és 12 koraszülött gyermek) vagy csoportos beavatkozás (36 szülő: 24 ASD-s gyermekkel és 12 koraszülött gyermekkel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Fundació Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felvételi feltételek a HGUGM Madrid és a HMI Málaga oldalain:

  • Szülők, akik aláírták a Tájékoztatott Hozzájárulást.
  • ASD-vel diagnosztizált gyermekek szülei.
  • 2 és 5 év közötti, 11 hónapos gyermekek szülei.
  • Folyékony spanyol nyelvtudás.

Felvételi feltételek a HSJD Barcelona oldalán:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró szülők.
  • 37 hétnél fiatalabb terhességi korban született gyermekek szülei.
  • Kommunikációs vagy szocializációs nehézségekkel küzdő gyermekek szülei (a Vineland-III bármely kommunikációs vagy szocializációs aldomainben 1 SD-vel az átlag alatt van).
  • 2 és 5 év közötti, 11 hónapos gyermekek szülei.
  • Folyékony spanyol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik strukturált/manuális szülői programban való részvétel (amely a szülők stratégiáinak fejlesztésére összpontosít, hogy segítsék gyermekeiket a viselkedés- és érzelemszabályozásban) a vizsgálat idején.
  • A gyerekek szülei gondozták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A résztvevők részt vesznek a The Incredible Years – ASLD szülői beavatkozáson, és továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek egészségügyi központjukban

Az IY - ASLD Program 22 heti online csoportos foglalkozásból áll majd azoknak a 2-5 év közötti gyermekek szüleinek, akiknek ASD tünetei vannak, vagy diagnosztizáltak ASD-t vagy késleltetett nyelvelsajátítást. A programot a modellre kiképzett terapeuta és társterapeuta vezeti.

A beavatkozáshoz való hűséget a program előírásai szerint értékeljük. Minden terapeutát és társterapeutát akkreditált oktatók képeznek ki a beavatkozásra. A három fő terapeutát az IY Program akkreditált felügyelői fogják felügyelni, akik akkreditációt kérnek a beavatkozásban. Mivel az IY - ASLD beavatkozást nem fordították le spanyolra, az angol nyelvű anyagokat spanyol nyelvű szinkronfordítással használjuk fel.

NINCS_BEAVATKOZÁS: A szokásos kezelés (TAU) csoport
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek egészségügyi központjukban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autizmus program szülői végső elégedettségi kérdőíve
Időkeret: Az intervenciós csoportnak a kezelés befejezésekor (körülbelül 22 héttel a kiindulás után) adják be.
Kérdőív a szülők számára, amely felméri az IY-ASLD programmal való elégedettségüket.
Az intervenciós csoportnak a kezelés befejezésekor (körülbelül 22 héttel a kiindulás után) adják be.
Jelenléti ív
Időkeret: Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
A heti részvétel nyilvántartása, amelynek célja a beavatkozásnak való megfelelés szintjének meghatározása.
Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
Az autizmus program szülői heti értékelése.
Időkeret: Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
Kérdőív, amely felméri az egyes terápiás ülésekkel kapcsolatos elégedettség szintjét. Ezt a felmérést kifejezetten az Incredible Years Program számára fejlesztették ki, és az Incredible Years kézikönyvben található
Hetente adják be az intervenciós csoportnak a kezelés során (összesen 22 hét)
Incredible Years® szülői stratégiák kérdőív autista gyerekeknek (2-5 év)
Időkeret: Az intervenciós csoportnak beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
Kérdőív, amely értékeli azokat a szülői stratégiákat, amelyek kifejezetten az ASD-vel küzdő gyermekek megsegítésére irányulnak.
Az intervenciós csoportnak beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parental Stress Index (PSI-SF), Abidin.
Időkeret: Mindkét karba beadva. Első értékelés a csoportos véletlen besorolás előtt, beavatkozás előtti értékelés közvetlenül a program megkezdése előtt (a COVID-19 világjárvány miatti beavatkozás késése miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
Leltár, amely felméri a szülői stressz szintjét a gyermekek gondozásával kapcsolatban.
Mindkét karba beadva. Első értékelés a csoportos véletlen besorolás előtt, beavatkozás előtti értékelés közvetlenül a program megkezdése előtt (a COVID-19 világjárvány miatti beavatkozás késése miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Mindkét karba beadva. Első felmérés a csoportos randomizálás előtt, beavatkozás előtti felmérés közvetlenül a program megkezdése előtt (a beavatkozás késése miatt a COVID-19 világjárvány miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
Felnőttek depressziós tüneteinek jegyzéke, a szülők jelentése szerint.
Mindkét karba beadva. Első felmérés a csoportos randomizálás előtt, beavatkozás előtti felmérés közvetlenül a program megkezdése előtt (a beavatkozás késése miatt a COVID-19 világjárvány miatt), és közvetlenül a beavatkozás után.
Autizmus Adjon meg ötperces beszédmintát – ASFMSS
Időkeret: Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
A Kifejezett érzelem konstrukciót méri idegrendszeri fejlődési nehézségekkel küzdő gyermekek szüleinél.
Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
Alabama Parenting Questionnaire Preschool Revision (APQ-Pr).
Időkeret: Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
Felméri a szülői gyakorlatokat, beleértve a pozitív, következetlen és büntető nevelési stílusokat.
Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL11/2-5), Achenbach.
Időkeret: Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.
Externalizáló, internalizáló és totális problémák listája. 1,5 és 5 év közötti gyermekek szülei számára készült verzió.
Mindkét karba beadva. Alapállapot (a program indítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel