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Melhorando a parentalidade para cuidadores deprimidos (EPDC)

11 de março de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O principal objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção parental para cuidadores de crianças pequenas que relatam sintomas depressivos em práticas pediátricas de cuidados primários. Além disso, o estudo irá explorar a aceitabilidade e viabilidade de um programa parental validado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de controle randomizado tem como objetivo (1) adaptar uma intervenção parental para cuidadores deprimidos de crianças pequenas na atenção primária, (2) avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de implementar uma intervenção parental para cuidadores deprimidos de crianças pequenas na atenção primária e (3) para explorar as diferenças nos sintomas depressivos, estresse dos pais, resposta dos pais aos comportamentos da criança, apoio social, desenvolvimento infantil e funcionamento comportamental e conclusão de encaminhamentos de saúde mental entre cuidadores deprimidos que recebem a intervenção ou condição de controle. Dois Centros de Saúde da Cidade da Filadélfia e cinco Clínicas de Cuidados Primários do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) na Filadélfia, e o local Early Head Start no CHOP serão recrutados para participar do estudo. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, um programa validado de educação parental em grupo, foi adaptado para uso com cuidadores deprimidos pela inclusão de materiais psicoeducacionais sobre depressão e por recomendações de um comitê diretor de estudo composto por pais de crianças pequenas, especialistas em saúde comportamental e educadores de infância. Os cuidadores que frequentam a consulta de puericultura de seus filhos de 12 a 30 meses nas práticas participantes preencherão o Questionário de saúde do paciente-2, uma breve triagem de depressão validada. Os cuidadores com triagem positiva (escore>2) para tratamento de depressão receberão materiais de recursos de saúde mental e serão convidados a participar do estudo. Os cuidadores que se inscreverem no estudo serão consentidos e randomizados para receber encaminhamentos de saúde mental aprimorados e (1) comparecer à intervenção parental imediatamente (intervenção imediata) ou (2) após participar do estudo por três meses (controle da lista de espera). Os pais em ambos os braços do estudo completarão medidas de gravidade da depressão (Beck Depression Inventory-II), estresse parental (Parenting Stress Index-Short Form), resposta dos pais aos comportamentos da criança (Escala Parental), apoio social (Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social) , e funcionamento infantil (Avaliação Social e Emocional de Bebês e Crianças [ITSEA] e Escalas Bayley da Ferramenta de Triagem de Desenvolvimento de Bebês e Crianças) na linha de base, três a quatro meses e visitas de estudo de seis a sete meses. Além disso, os pais serão contatados mensalmente para avaliar o acompanhamento, as barreiras e a necessidade de assistência com encaminhamentos de saúde mental. Informações sobre a viabilidade (proporção que se inscreve no estudo e proporção que frequenta pelo menos uma sessão de intervenção) e aceitabilidade (proporção que frequenta 4 ou mais sessões de intervenção e satisfação geral com a intervenção) desta intervenção e suas medidas serão usadas para projetar futuros estudos para testar a eficácia das intervenções parentais para cuidadores deprimidos em práticas de cuidados primários pediátricos. Se comprovadamente eficazes, essas intervenções podem ser disseminadas para outras clínicas pediátricas para auxiliá-las no cuidado de cuidadores deprimidos.

A fim de compreender melhor as barreiras e facilitadores para a realização de triagem de depressão de pais em práticas de cuidados primários, estamos conduzindo entrevistas com médicos que realizaram triagens de depressão como parte da iniciativa de melhoria da qualidade para implementar triagens de depressão para cuidadores de crianças pequenas em práticas de cuidados primários . Depois de avaliar as respostas dos médicos às perguntas da entrevista, identificaremos as percepções da depressão dos pais, os procedimentos de triagem, os procedimentos de encaminhamento e as barreiras e facilitadores para a triagem na atenção primária e divulgaremos os resultados para informar melhor as futuras iniciativas de triagem da depressão no ambiente da atenção primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um cuidador é elegível para participar do estudo se atender aos seguintes requisitos de entrada:

  • 18 anos de idade ou mais no início do estudo
  • Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) de 3 ou superior
  • Ter uma criança com idade entre 12 e 30 meses no momento da triagem
  • Responsável legal da criança
  • falando inglês
  • Reside no Condado de Filadélfia

Critério de exclusão:

  • O cuidador pontua negativamente no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
  • O cuidador não reside no Condado de Filadélfia.
  • O cuidador é menor de 18 anos.
  • O cuidador tem uma criança com mais ou menos 12 a 30 meses.
  • O cuidador não é o tutor legal da criança.
  • O cuidador não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Retardada
Aqueles designados para o braço de intervenção tardia receberão encaminhamentos de saúde mental aprimorados, telefonemas mensais de acompanhamento e serão designados para a intervenção parental 3-4 meses após a inscrição.
Os cuidadores designados para intervenção tardia serão designados para a intervenção parental dos Anos Incríveis 3-4 meses após a inscrição.
Experimental: Intervenção
Os cuidadores designados para o braço de intervenção serão designados para a intervenção parental dos Anos Incríveis imediatamente após a inscrição. Eles também receberão referências de saúde mental aprimoradas e telefonemas mensais de acompanhamento.
O Incredible Years Parents, Babies, and Toddlers Program é um programa de educação parental em grupo validado, que foi adaptado para uso com cuidadores deprimidos pela inclusão de materiais psicoeducacionais sobre depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uma Intervenção de Coaching Parental
Prazo: 3 meses
A viabilidade da intervenção de coaching parental será avaliada pela proporção de participantes que compareceram a pelo menos 10 sessões de Anos Incríveis ao longo de 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos do cuidador
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base para acompanhamento da Escala de Depressão de Beck-II (BDI-II), uma medida de autorrelato validada de sintomas depressivos. A escala varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
3 meses
Aceitabilidade da intervenção de coaching parental
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade da intervenção de coaching parental será avaliada por uma resposta à pergunta "Você gostou do programa parental?" na conclusão das sessões de pais. as respostas variaram de 1 (desgostei muito) a 5 (gostei muito)
3 meses
Participação em sessões de 6 ou mais anos incríveis (IY)
Prazo: 3 meses
A viabilidade da intervenção de coaching parental será avaliada pela proporção de participantes que compareceram a pelo menos 6 sessões de IY.
3 meses
Viabilidade de uma Intervenção de Coaching Parental Anos Incríveis (IY) que foi adaptada para cuidadores deprimidos.
Prazo: 3 meses
A viabilidade da intervenção de coaching dos pais será avaliada pela proporção de participantes que compareceram a pelo menos 1 sessão de IY.
3 meses
Mudança no estresse dos pais
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base para acompanhamento do Parenting Stress Index-Short Form Total (PSI-SF), uma medida de auto-relato validada de estresse parental. As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse parental.
3 meses
Alteração no Apoio Social
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base para o acompanhamento da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS), uma medida de autorrelato validada de suporte social percebido da família, amigos e um outro significativo. As pontuações totais variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
3 meses
Mudança na disciplina parental
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base para acompanhamento da Parenting Scale (PS), uma medida de auto-relato validada da disciplina parental auto-relatada pelos pais. As pontuações totais variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhor disciplina parental.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 09-007271

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Retardada

3
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