- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01464619
Melhorando a parentalidade para cuidadores deprimidos (EPDC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de controle randomizado tem como objetivo (1) adaptar uma intervenção parental para cuidadores deprimidos de crianças pequenas na atenção primária, (2) avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de implementar uma intervenção parental para cuidadores deprimidos de crianças pequenas na atenção primária e (3) para explorar as diferenças nos sintomas depressivos, estresse dos pais, resposta dos pais aos comportamentos da criança, apoio social, desenvolvimento infantil e funcionamento comportamental e conclusão de encaminhamentos de saúde mental entre cuidadores deprimidos que recebem a intervenção ou condição de controle. Dois Centros de Saúde da Cidade da Filadélfia e cinco Clínicas de Cuidados Primários do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) na Filadélfia, e o local Early Head Start no CHOP serão recrutados para participar do estudo. Incredible Years Parents, Babies and Toddlers Program, um programa validado de educação parental em grupo, foi adaptado para uso com cuidadores deprimidos pela inclusão de materiais psicoeducacionais sobre depressão e por recomendações de um comitê diretor de estudo composto por pais de crianças pequenas, especialistas em saúde comportamental e educadores de infância. Os cuidadores que frequentam a consulta de puericultura de seus filhos de 12 a 30 meses nas práticas participantes preencherão o Questionário de saúde do paciente-2, uma breve triagem de depressão validada. Os cuidadores com triagem positiva (escore>2) para tratamento de depressão receberão materiais de recursos de saúde mental e serão convidados a participar do estudo. Os cuidadores que se inscreverem no estudo serão consentidos e randomizados para receber encaminhamentos de saúde mental aprimorados e (1) comparecer à intervenção parental imediatamente (intervenção imediata) ou (2) após participar do estudo por três meses (controle da lista de espera). Os pais em ambos os braços do estudo completarão medidas de gravidade da depressão (Beck Depression Inventory-II), estresse parental (Parenting Stress Index-Short Form), resposta dos pais aos comportamentos da criança (Escala Parental), apoio social (Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social) , e funcionamento infantil (Avaliação Social e Emocional de Bebês e Crianças [ITSEA] e Escalas Bayley da Ferramenta de Triagem de Desenvolvimento de Bebês e Crianças) na linha de base, três a quatro meses e visitas de estudo de seis a sete meses. Além disso, os pais serão contatados mensalmente para avaliar o acompanhamento, as barreiras e a necessidade de assistência com encaminhamentos de saúde mental. Informações sobre a viabilidade (proporção que se inscreve no estudo e proporção que frequenta pelo menos uma sessão de intervenção) e aceitabilidade (proporção que frequenta 4 ou mais sessões de intervenção e satisfação geral com a intervenção) desta intervenção e suas medidas serão usadas para projetar futuros estudos para testar a eficácia das intervenções parentais para cuidadores deprimidos em práticas de cuidados primários pediátricos. Se comprovadamente eficazes, essas intervenções podem ser disseminadas para outras clínicas pediátricas para auxiliá-las no cuidado de cuidadores deprimidos.
A fim de compreender melhor as barreiras e facilitadores para a realização de triagem de depressão de pais em práticas de cuidados primários, estamos conduzindo entrevistas com médicos que realizaram triagens de depressão como parte da iniciativa de melhoria da qualidade para implementar triagens de depressão para cuidadores de crianças pequenas em práticas de cuidados primários . Depois de avaliar as respostas dos médicos às perguntas da entrevista, identificaremos as percepções da depressão dos pais, os procedimentos de triagem, os procedimentos de encaminhamento e as barreiras e facilitadores para a triagem na atenção primária e divulgaremos os resultados para informar melhor as futuras iniciativas de triagem da depressão no ambiente da atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um cuidador é elegível para participar do estudo se atender aos seguintes requisitos de entrada:
- 18 anos de idade ou mais no início do estudo
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) de 3 ou superior
- Ter uma criança com idade entre 12 e 30 meses no momento da triagem
- Responsável legal da criança
- falando inglês
- Reside no Condado de Filadélfia
Critério de exclusão:
- O cuidador pontua negativamente no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ).
- O cuidador não reside no Condado de Filadélfia.
- O cuidador é menor de 18 anos.
- O cuidador tem uma criança com mais ou menos 12 a 30 meses.
- O cuidador não é o tutor legal da criança.
- O cuidador não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Retardada
Aqueles designados para o braço de intervenção tardia receberão encaminhamentos de saúde mental aprimorados, telefonemas mensais de acompanhamento e serão designados para a intervenção parental 3-4 meses após a inscrição.
|
Os cuidadores designados para intervenção tardia serão designados para a intervenção parental dos Anos Incríveis 3-4 meses após a inscrição.
|
Experimental: Intervenção
Os cuidadores designados para o braço de intervenção serão designados para a intervenção parental dos Anos Incríveis imediatamente após a inscrição.
Eles também receberão referências de saúde mental aprimoradas e telefonemas mensais de acompanhamento.
|
O Incredible Years Parents, Babies, and Toddlers Program é um programa de educação parental em grupo validado, que foi adaptado para uso com cuidadores deprimidos pela inclusão de materiais psicoeducacionais sobre depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de uma Intervenção de Coaching Parental
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade da intervenção de coaching parental será avaliada pela proporção de participantes que compareceram a pelo menos 10 sessões de Anos Incríveis ao longo de 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas depressivos do cuidador
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para acompanhamento da Escala de Depressão de Beck-II (BDI-II), uma medida de autorrelato validada de sintomas depressivos.
A escala varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
|
3 meses
|
Aceitabilidade da intervenção de coaching parental
Prazo: 3 meses
|
A aceitabilidade da intervenção de coaching parental será avaliada por uma resposta à pergunta "Você gostou do programa parental?" na conclusão das sessões de pais.
as respostas variaram de 1 (desgostei muito) a 5 (gostei muito)
|
3 meses
|
Participação em sessões de 6 ou mais anos incríveis (IY)
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade da intervenção de coaching parental será avaliada pela proporção de participantes que compareceram a pelo menos 6 sessões de IY.
|
3 meses
|
Viabilidade de uma Intervenção de Coaching Parental Anos Incríveis (IY) que foi adaptada para cuidadores deprimidos.
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade da intervenção de coaching dos pais será avaliada pela proporção de participantes que compareceram a pelo menos 1 sessão de IY.
|
3 meses
|
Mudança no estresse dos pais
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para acompanhamento do Parenting Stress Index-Short Form Total (PSI-SF), uma medida de auto-relato validada de estresse parental.
As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse parental.
|
3 meses
|
Alteração no Apoio Social
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para o acompanhamento da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS), uma medida de autorrelato validada de suporte social percebido da família, amigos e um outro significativo.
As pontuações totais variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
|
3 meses
|
Mudança na disciplina parental
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para acompanhamento da Parenting Scale (PS), uma medida de auto-relato validada da disciplina parental auto-relatada pelos pais.
As pontuações totais variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhor disciplina parental.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 09-007271
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