- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01512056
Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine,Formulation 2011-2012, in Dialysis Patients
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junne Ming Sung, MD
- Telefonszám: 2594 886-6-2353535
- E-mail: jmsung@mail.ncku.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Tzu Chang, MD and Msc
- Telefonszám: 2593 886-6-2353535
- E-mail: kangxiemperor@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Junne Ming Sung, MD
-
Alkutató:
- Yu Tzu Chang, MD and Msc
-
Alkutató:
- Yi Ching Yang, MD
-
Alkutató:
- Meng Te Lin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females and aged more than 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects read and signed the study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication;
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
- Female subjects who are pregnant during the study.
- Patients who receive hemodialysis therapy less than 3 months.
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent;
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment.
- Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Any severe illness needed to be hospitalization within three months.
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: the immunogenicity profiles of the AdimFlu-S
Experimental group: to receive either only one dose of influenza vaccine at day 0 or one more booster vaccination 3 weeks later. Negative control group: dialysis patients who refused to receive influenza vaccination. |
All enrolled participants will be divided into 3 groups: participants refused to receive vaccination, those receive either one (week 0) or one more booster vaccination (week 0 and week 3).
Each dose of vaccine contains 15μg antigen of each virus strain suggested by WHO (A/California/7/2009 (H1N1);A/Perth/16/2009 (H3N2);B/Brisbane/60/2008).
|
Nincs beavatkozás: The safety outcome of the vaccine
Any adverse effect, including systemic or local site, will be recorded during the study period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of antibody titer before and after influenza vaccination
Időkeret: 18 weeks
|
The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HI titer ≥ 1:40.
MicroNT-ELISA assay will also be used to evaluate the immune response post vaccination.
The immune response based on microNT-ELISA antibody titers would be reported as antibody titer ≥1: 40 or ≥ 1:160 respectively because no threshold of protective NT antibody titer is clearly defined by the international guidelines.
|
18 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Seroresponse rate
Időkeret: 0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
The seroconversion is defined as the HI titer of the post-vaccination serum is at least 1:40 for those who had a negative pre-vaccination HI serum titer or a four-fold or greater increase in HI titers in subjects who had a positive pre-vaccination HAI serum titer.
|
0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
Seroresponse rate
Időkeret: 0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
The seroresponse is defined as HI or micro-NT titer of the post-vaccination serum is at least 4-fold increase of the HI or micro-NT titer after vaccination. Geometric mean folds increase in HI or micro-NT titer. |
0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
the safety and tolerability profiles of the vaccine
Időkeret: 0, 3 week, 6 weeks, 9 weeks, 18 weeks
|
evaluate the safety and tolerability profiles including the presence or absence of the pre-specified reactogenicity events and other serious/non-serious adverse events of the AdimFlu-S manufactured by Adimmune Corporation.
|
0, 3 week, 6 weeks, 9 weeks, 18 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-100-086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AdimFlu-S
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
National Cheng-Kung University HospitalIsmeretlenKrónikus vesebetegség | A vakcinák immunogenitása és káros hatásai InfluenzaTajvan
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
Adimmune CorporationBefejezve
-
Adimmune CorporationBefejezveInfluenza pandémiaTajvan