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Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine,Formulation 2011-2012, in Dialysis Patients

13 de enero de 2012 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the antibody response in dialysis patents to each of the three influenza vaccine strains included in the licensed seasonal flu vaccine (Formulation 2011-2012).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The immune response to influenza vaccine was poor in dialysis population than general population. The investigators want to evaluate another booster vaccination can improve the immune response in dialysis population. All enrolled participants will be divided into 3 groups: participants refused to receive vaccination, those receive either one (week 0) or one more booster vaccination (week 0 and week 3). The investigators will collect serum of participants 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks post vaccination and evaluate the difference of immune response in these 3 groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junne Ming Sung, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yu Tzu Chang, MD and Msc
        • Sub-Investigador:
          • Yi Ching Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meng Te Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Males and non-pregnant females and aged more than 18 years;
  2. Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
  3. Subjects read and signed the study-specific informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
  2. Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
  3. History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication;
  4. Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
  5. An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
  6. Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
  7. Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
  8. Female subjects who are pregnant during the study.
  9. Patients who receive hemodialysis therapy less than 3 months.
  10. Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent;
  11. Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment.
  12. Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
  13. Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
  14. Any severe illness needed to be hospitalization within three months.
  15. Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: the immunogenicity profiles of the AdimFlu-S

Experimental group: to receive either only one dose of influenza vaccine at day 0 or one more booster vaccination 3 weeks later.

Negative control group: dialysis patients who refused to receive influenza vaccination.

All enrolled participants will be divided into 3 groups: participants refused to receive vaccination, those receive either one (week 0) or one more booster vaccination (week 0 and week 3). Each dose of vaccine contains 15μg antigen of each virus strain suggested by WHO (A/California/7/2009 (H1N1);A/Perth/16/2009 (H3N2);B/Brisbane/60/2008).
Sin intervención: The safety outcome of the vaccine
Any adverse effect, including systemic or local site, will be recorded during the study period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of antibody titer before and after influenza vaccination
Periodo de tiempo: 18 weeks
The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HI titer ≥ 1:40. MicroNT-ELISA assay will also be used to evaluate the immune response post vaccination. The immune response based on microNT-ELISA antibody titers would be reported as antibody titer ≥1: 40 or ≥ 1:160 respectively because no threshold of protective NT antibody titer is clearly defined by the international guidelines.
18 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroresponse rate
Periodo de tiempo: 0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
The seroconversion is defined as the HI titer of the post-vaccination serum is at least 1:40 for those who had a negative pre-vaccination HI serum titer or a four-fold or greater increase in HI titers in subjects who had a positive pre-vaccination HAI serum titer.
0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
Seroresponse rate
Periodo de tiempo: 0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks

The seroresponse is defined as HI or micro-NT titer of the post-vaccination serum is at least 4-fold increase of the HI or micro-NT titer after vaccination.

Geometric mean folds increase in HI or micro-NT titer.

0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
the safety and tolerability profiles of the vaccine
Periodo de tiempo: 0, 3 week, 6 weeks, 9 weeks, 18 weeks
evaluate the safety and tolerability profiles including the presence or absence of the pre-specified reactogenicity events and other serious/non-serious adverse events of the AdimFlu-S manufactured by Adimmune Corporation.
0, 3 week, 6 weeks, 9 weeks, 18 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AdimFlu-S

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