Kísérlet a háromértékű viroszomális influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, 2012-2013-as készítmény, 3 évnél idősebb és 18 év közötti egészséges alanyoknál
2018. július 12. frissítette: Adimmune Corporation
Ez egy nyílt tanulmány az AdimFlu-V (2012-2013-as szezon) vakcina fiatal egészséges alanyokon történő alkalmazásáról.
A 9 éves vagy annál idősebb és 18 évesnél fiatalabb alanyok egy adag vakcinát (0,5 ml) kapnak intramuszkuláris injekció formájában a felkarba.
A 3 éves vagy annál idősebb és 9 évesnél fiatalabb alanyok két adag vakcinát (0,5 ml) kapnak intramuszkuláris injekcióban a felkarba, 4 hét (28 nap) elteltével.
A biztonságossági eredmények közé tartoztak az azonnali reakciók az oltás időpontjában, a kiváltott helyi és szisztémás reakciók az egyes vakcinázást követő 7 napon belül, az első oltástól az utolsó oltás adagját követő 28 napig megfigyelt nemkívánatos mellékhatások, valamint a megfigyelés alatti súlyos nemkívánatos események.
A vérmintákból készített szérumokat minden egyes alanytól közvetlenül az oltás előtt és 4 héttel azután gyűjtik.
Az anti-hemagglutinin (HA) antitest-titereket a WHO hemagglutináció-gátlási referenciatechnikájával határozzák meg.
Az antitest-titrálásért felelős központi laboratórium nem lesz tisztában a vérminták hátterével (pl. szérum előtti vagy utószérum), ezt megfigyelő-vaknak is nevezik.
Biztonsági okokból az utolsó oltás után 8 hétig minden alanyt nyomon követnek, akár klinikai látogatással, akár telefonos kapcsolatfelvétellel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk vagy nem terhes lányok és ≥ 3 és < 18 év közöttiek az első oltás napján;
- Az alanynak és/vagy a szülőknek/törvényes gyám(ok)nak hajlandónak kell lenniük betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre kell állniuk;
- Az alanynak a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat alapján jó fizikai egészségnek kell lennie;
- Az alanynak és/vagy a szülőknek/törvényes gyámnak/gondviselőknek minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott hozzájárulást kell benyújtaniuk.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok az elmúlt 6 hónapban influenza elleni vakcinát kaptak;
- Tojással vagy tyúkfehérjével, polimixin B-vel vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység, vagy hasonló farmakológiai hatások a vakcina vizsgálatához;
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében;
- akut lázas betegség az oltást megelőző 1 héten belül;
- Jelenlegi felső légúti betegség, beleértve a megfázást vagy az orrdugulást 72 órán belül;
- Influenzaszerű betegségben szenvedő alanyok, amelyeket a láz (38°C feletti hőmérséklet) és a következő négy tünet közül legalább kettővel határoz meg: fejfájás, izom-/ízületi fájdalmak (pl. myalgia/artralgia), torokfájás és köhögés;
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során; a fogamzóképes korú nők nem értenek egyet azzal, hogy a vizsgálat során egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak;
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül;
- Immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll;
- Élő vírus vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 1 hónapon belül várható kézhezvétele; bármely inaktivált vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 1 hónapon belül várható kézhezvétele;
- Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulint is az előző 3 hónapban;
- Az alapállapot a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vakcina értékelését;
- Jelentős krónikus betegség, amelyre inaktivált influenza elleni oltás javasolt vagy általánosan alkalmazott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AdimFlu-V
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél az AdimFlu-V influenzavírus vakcinatörzseinek (2012-2013-as szezon) immunogenitási profiljának értékelése.
Időkeret: Az anti-hemaglutinin (HA) antitestek kiindulási értékének változása a hemagglutinaton gátlás (HAI) miatt 28 nappal az immunizálás után
|
A szérummintákat a vakcinázás előtt és 4 héttel az oltás után veszik.
A szérummintákat hemagglutinációs gátlás (HAI) segítségével vizsgálják az anti-hemagglutinin (HA) antitestekre, és a vizsgálatokat az Adimmune Corporation kijelölt központi laboratóriumában végzik el.
Az alanyokat szeronegatívnak kell tekinteni, ha a szérum HAI titere < 1:10.
A szerokonverziót az oltás utáni szérum HAI-titerként definiálják, amely legalább 1:40 volt, akiknél az oltás előtt negatív volt, vagy a HAI-titerek négyszeres vagy nagyobb emelkedése volt pozitív az oltás előtti szérummal rendelkező alanyoknál.
|
Az anti-hemaglutinin (HA) antitestek kiindulási értékének változása a hemagglutinaton gátlás (HAI) miatt 28 nappal az immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél a biztonsági és tolerálhatósági profilok értékelése, beleértve az AdimFlu-V előre meghatározott reaktogenitási eseményeinek és egyéb súlyos/nem súlyos mellékhatásainak meglétét vagy hiányát.
Időkeret: 7 nappal minden oltás után és 8 héttel az utolsó oltás után
|
A reaktogenitási események olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyeket az összes résztvevő szisztematikusan rögzít a naplókártyákon (minden eseményhez és minden naphoz egy jelölőnégyzetrács) az oltás utáni időszakban. Általában a reaktogenitási eseményeket minden vakcináció után 7 napig rögzítik. A szisztematikusan gyűjtendő események kiválasztása a vad típusú influenzafertőzéssel várhatóan előforduló eseményeken alapul, beleértve a lázat (≥38°C), orrfolyást vagy orrdugulást, köhögést, torokfájást, izomfájdalmakat, fejfájást, hányást, hányingert. és rosszullét. Ezenkívül értékelni kell a helyi (az injekció beadásának helyén jelentkező) reakciókat is, beleértve a fájdalmat/fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt, ecchymosist és a kar mozgásának korlátozását. A vizsgálati vakcina hosszú távú biztonságosságát illetően a jelentős és/vagy súlyos nemkívánatos esemény(ek)et a tervezett utolsó vakcinázást követő 8 hetes nyomon követés során rögzítik. |
7 nappal minden oltás után és 8 héttel az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUV12T13C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .