Egy háromértékű inaktivált influenzavakcina immunogenitása és biztonságossága, 2010-2011-es készítmény, 6 hónapos és 18 év közötti egészséges alanyokban
2012. december 27. frissítette: Adimmune Corporation
Ez egy nyílt tanulmány az AdimFlu-S (2010-2011-es szezon) vakcina 6 hónapos és 18 éves kor közötti fiatal alanyokon történő alkalmazásáról.
Minden résztvevő három korosztályra lesz osztva.
Először a 6 és < 36 hónapos kor közötti résztvevők 2 adag 0,25 ml-es vakcinát kapnak, 4 hét elteltével.
Másodszor, a 3 és < 9 év közötti résztvevők 2 adag 0,5 ml-es vakcinát kapnak, 4 hét elteltével.
Harmadszor, a 9 és 18 év közötti résztvevők egy adag 0,5 ml-es vakcinát kapnak.
A biztonságossági eredmények közé tartoztak az azonnali reakciók az oltás időpontjában, a kiváltott helyi és szisztémás reakciók az egyes vakcinázás után 7 napon belül, a nem kívánt mellékhatások és a súlyos nemkívánatos események.
A vérmintákból készített szérumokat minden egyes alanytól közvetlenül az oltás előtt és 4 héttel azután gyűjtik.
Az anti-hemaglutinin (HA) antitest-titereket a WHO hemaglutináció-gátlási referenciatechnikájával határozzák meg.
Az elemzés szemlélő-vakított lesz.
Biztonsági okokból az első oltás után 6 hónapig minden résztvevőt klinikai látogatással vagy telefonos kapcsolattartással követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk vagy lányok, 6 hónapos és 18 év közöttiek az első oltás napján;
- Az alanynak és/vagy a szülőknek/törvényes gyám(ok)nak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett tanulmányi eljárásoknak, és rendelkezésre kell állniuk minden tanulmányi látogatáson;
- Az alanynak a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat alapján jó fizikai egészségnek kell lennie;
- A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alanynak és/vagy szüleinek/törvényes gyámjának el kell olvasnia és alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok influenza elleni vakcinát (trivalens és/vagy A(H1N1)) kaptak az elmúlt 6 hónapban;
- A kórtörténetben a tojással vagy tojásfehérjével szembeni túlérzékenység vagy hasonló farmakológiai hatások a gyógyszeres kezelés vizsgálatához;
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében;
- akut lázas betegség az oltást megelőző 1 héten belül;
- Jelenlegi felső légúti betegség (URI), beleértve a megfázást vagy az orrdugulást 72 órán belül;
- Influenzaszerű betegségben szenvedő alanyok, akiket láz (38°C hőmérséklet) és a következő négy tünet közül legalább kettő: fejfájás, izom-/ízületi fájdalmak és fájdalmak (pl. myalgia/artralgia), torokfájás és köhögés;
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során; A fogamzóképes korú nők nem értenek egyet azzal, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak;
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a hozzájárulást megelőző 3 hónapon belül;
- Immunhiány, immunszuppresszív vagy háztartási érintkezés immunszuppresszióval;
- A kórelőzményben sípoló légzés vagy hörgőtágító szerek használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül;
- Élő vírusvakcina átvétele a vizsgálati vakcinát megelőző 1 hónapon belül, vagy az immunogenitás értékeléséhez szükséges utolsó vérmintavétel előtt várható vakcinázás;
- Bármilyen inaktivált vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül, vagy az immunogenitás értékelésére szolgáló utolsó vérmintavétel előtt várhatóan beérkezett vakcinázás;
- Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulint is az előző 3 hónapban;
- Az alapállapot a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vakcina értékelését;
- Jelentős krónikus betegség, amelyre inaktivált influenza elleni oltás javasolt vagy általánosan alkalmazott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AdimFlu-S 2010-2011, 6 hónap ~<3 év
|
A vakcina legalább 90 μg hemagglutinint (HA) tartalmaz milliliterenként. A ml-enként a következő három törzset tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 hónap ~ 3~ 9~ |
|
Kísérleti: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 év
|
A vakcina legalább 90 μg hemagglutinint (HA) tartalmaz milliliterenként. A ml-enként a következő három törzset tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 hónap ~ 3~ 9~ |
|
Kísérleti: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 év
|
A vakcina legalább 90 μg hemagglutinint (HA) tartalmaz milliliterenként. A ml-enként a következő három törzset tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 hónap ~ 3~ 9~ |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél az Adimmune Corporation által gyártott AdimFlu-S influenzavírus vakcinatörzseinek (2010-2011-es szezon) immunogenitási profiljának értékelése.
Időkeret: A szérummintákat a vakcinázás előtt (alapvonal) és minden vakcinázás után 4 héttel kell venni.
|
A szérummintákat a vakcinázás előtt és 4 héttel minden vakcinázás után kell venni.
A szérummintákat hemagglutinaton gátlással (HAI) vizsgálják anti-hemaglutinin (HA) antitestekre, és a vizsgálatokat az Adimmune Corporation kijelölt központi laboratóriumában végzik el.
Az alanyokat szeronegatívnak kell tekinteni, ha a szérum HAI-titere <1:10.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az oltás utáni szérum legalább 40, akiknél az oltás előtt negatív volt, vagy a HAI-titerek négyszeres vagy nagyobb növekedése volt azoknál az alanyoknál, akiknél pozitív volt az oltás előtti szérum.
|
A szérummintákat a vakcinázás előtt (alapvonal) és minden vakcinázás után 4 héttel kell venni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél az Adimmune Corporation által gyártott AdimFlu-S biztonsági és tolerálhatósági profiljának értékelése, beleértve az előre meghatározott reaktogenitási események és egyéb súlyos/nem súlyos nemkívánatos események meglétét vagy hiányát.
Időkeret: A biztonságossági adatok a reaktogenitást, a súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket foglalják magukban a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati vakcina minden adagját követő 7 napot is. Minden klinikai látogatás alkalmával életjeleket és fizikális vizsgálatot végeznek.
|
A reaktogenitási események olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyeket az összes résztvevő szisztematikusan rögzít a naplókártyákon (minden eseményhez és minden naphoz egy jelölőnégyzetrács) az oltás utáni időszakban.
Általában a reaktogenitási eseményeket minden vakcináció után 7 napig rögzítik.
A szisztematikusan gyűjtendő események kiválasztása a vad típusú influenzafertőzéssel kapcsolatos várható eseményeken alapul.
|
A biztonságossági adatok a reaktogenitást, a súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket foglalják magukban a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati vakcina minden adagját követő 7 napot is. Minden klinikai látogatás alkalmával életjeleket és fizikális vizsgálatot végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLU10T11B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .