- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01512056
Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine,Formulation 2011-2012, in Dialysis Patients
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Junne Ming Sung, MD
- Numer telefonu: 2594 886-6-2353535
- E-mail: jmsung@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Yu Tzu Chang, MD and Msc
- Numer telefonu: 2593 886-6-2353535
- E-mail: kangxiemperor@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Junne Ming Sung, MD
-
Pod-śledczy:
- Yu Tzu Chang, MD and Msc
-
Pod-śledczy:
- Yi Ching Yang, MD
-
Pod-śledczy:
- Meng Te Lin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females and aged more than 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects read and signed the study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received 2010-2011 seasonal influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication;
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature ≥ 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
- Female subjects who are pregnant during the study.
- Patients who receive hemodialysis therapy less than 3 months.
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent;
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment.
- Receipt of any vaccine within 1 week prior to study vaccination or expected receipt between Visit 1 (study vaccination) and Visit 2 (final collection of blood samples);
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Any severe illness needed to be hospitalization within three months.
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: the immunogenicity profiles of the AdimFlu-S
Experimental group: to receive either only one dose of influenza vaccine at day 0 or one more booster vaccination 3 weeks later. Negative control group: dialysis patients who refused to receive influenza vaccination. |
All enrolled participants will be divided into 3 groups: participants refused to receive vaccination, those receive either one (week 0) or one more booster vaccination (week 0 and week 3).
Each dose of vaccine contains 15μg antigen of each virus strain suggested by WHO (A/California/7/2009 (H1N1);A/Perth/16/2009 (H3N2);B/Brisbane/60/2008).
|
Brak interwencji: The safety outcome of the vaccine
Any adverse effect, including systemic or local site, will be recorded during the study period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change of antibody titer before and after influenza vaccination
Ramy czasowe: 18 weeks
|
The primary endpoint will be the seroprotection rate which is defined as the proportion of subjects with HI titer ≥ 1:40.
MicroNT-ELISA assay will also be used to evaluate the immune response post vaccination.
The immune response based on microNT-ELISA antibody titers would be reported as antibody titer ≥1: 40 or ≥ 1:160 respectively because no threshold of protective NT antibody titer is clearly defined by the international guidelines.
|
18 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Seroresponse rate
Ramy czasowe: 0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
The seroconversion is defined as the HI titer of the post-vaccination serum is at least 1:40 for those who had a negative pre-vaccination HI serum titer or a four-fold or greater increase in HI titers in subjects who had a positive pre-vaccination HAI serum titer.
|
0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
Seroresponse rate
Ramy czasowe: 0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
The seroresponse is defined as HI or micro-NT titer of the post-vaccination serum is at least 4-fold increase of the HI or micro-NT titer after vaccination. Geometric mean folds increase in HI or micro-NT titer. |
0, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks and 18 weeks
|
the safety and tolerability profiles of the vaccine
Ramy czasowe: 0, 3 week, 6 weeks, 9 weeks, 18 weeks
|
evaluate the safety and tolerability profiles including the presence or absence of the pre-specified reactogenicity events and other serious/non-serious adverse events of the AdimFlu-S manufactured by Adimmune Corporation.
|
0, 3 week, 6 weeks, 9 weeks, 18 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-100-086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AdimFlu-S
-
National Cheng-Kung University HospitalNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Immunogenność i działanie niepożądane szczepionek na grypęTajwan
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Adimmune CorporationZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznanyAnaliza serologiczna | Nowatorska szczepionka przeciw grypie H1N1 | Dziecięcy pacjenci z hemato-onkologiąTajwan