Az AdimFlu-S (A/H1N1) influenzavírus vakcina immunogenitása és biztonságossága felnőtteknél és időseknél
Klinikai vizsgálat az AdimFlu-S (A/H1N1) influenzavírus vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ez egy randomizált, laboratóriumi vak vizsgálat volt egészséges férfiakon és nem terhes nőkön, és egy inaktivált H1N1 influenza vakcina (AdimFlu-S) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának vizsgálatára irányult. A felnőtt csoportban az összes önkéntest 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolták, hogy 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA injekciót kapjanak 3 hét különbséggel, és 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 30 injekciót. mcg HA 3 hetes időközzel vagy 1 AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA injekció. Az idősek csoportjában minden önkéntest 1:1 arányban randomizáltak, hogy 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA injekciót kapjanak 3 hetes időközzel, vagy 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA injekciót. 3 hét különbséggel.
Az immunizálást követően a biztonságosságot az első vakcinázást követő 6 hétig tartó nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és az újonnan fellépő krónikus egészségügyi állapotok értékelésével mérték az első vakcinációt követő 7 hónapon keresztül; és a vakcinákkal szembeni reaktogenitás 7 napig minden vakcinázást követően. Az immunogenitási vizsgálat magában foglalta a hemagglutinin-gátlás (HAI) vizsgálatát az első vakcinázás előtt, valamint három és hat héttel az első vakcináció után kapott szérumon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Wang Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nők és életkor ≧ 18 év;
- Hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet és az összes tanulmányi követelményt;
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján jó testi egészségben;
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- az alany valaha is kapott influenza elleni vakcinát az elmúlt 6 hónapban;
- A kórtörténetben a tojással vagy tojásfehérjével szembeni túlérzékenység vagy hasonló farmakológiai hatások a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében;
- akut lázas betegség az oltást megelőző 72 órában;
- Vérzéses vagy bármilyen véralvadási rendellenességben szenvedő alanyok, akik az előző 3 hétben véralvadásgátlót kaptak, így az intramuszkuláris injekció beadása ellenjavallt;
- Influenzaszerű betegségben szenvedő alanyok, amelyeket a láz (≧38,5 ℃ hőmérséklet) és a következő négy tünet közül legalább kettő jelenlétével határoznak meg: fejfájás, izom-/ízületi fájdalmak (pl. myalgia/artralgia), torokfájás és köhögés;
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nők, akik nem értenek egyet azzal, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálat során;
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a hozzájárulást megelőző 3 hónapon belül;
- Immunhiány, immunszuppresszív vagy háztartási érintkezés immunszuppresszióval;
- Az anamnézisben sípoló légzés vagy hörgőtágítót alkalmazott a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül;
- Élő vírus vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül vagy az első vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapon belül várható kézhezvétele;
- Bármely inaktivált vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül, vagy az oltás várható átvétele az immunogenitás értékelési időszakát követő 3 héten belül;
- Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulint is az előző 3 hónapban;
- Alapállapot a vizsgáló véleménye szerint, amely esetleg nem megfelelő az oltásra;
- Jelentős krónikus betegség, amelyre inaktivált influenza elleni védőoltás javasolt vagy általánosan alkalmazott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15 μg HA H1N1 vakcina a 0. napon
15 μg HA (0,5 ml) injekciónként, 1 injekció 50 felnőtt (18-60 év közötti) kapott egy H1N1 vakcina injekciót. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 μg HA H1N1 vakcina a 0. és a 21. napon
15 μg HA (0,5 ml) injekciónként, 2 injekció 50 felnőtt (18-60 év közötti) és 50 idősebb (60 év feletti) kapott két H1N1 vakcina injekciót 3 hét különbséggel. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 30 μg HA H1N1 vakcina a 0. és a 21. napon
30 μg HA (1 ml) injekciónként, 2 injekció 50 felnőtt (18-60 év közötti) és 50 idősebb (60 év feletti) kapott két H1N1 vakcina injekciót 3 hét különbséggel. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges immunogenitási cél a vizsgálati vakcina egyszeri dózisát követő antitestválasz értékelése, a recipiens életkora szerint rétegezve, ha 15 vagy 30 μg HA-dózisban adják be.
|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági célja a vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelése 15 vagy 30 μg-os dózisban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A másodlagos immunogenitási cél az antitest válasz értékelése 2 dózis vizsgálati vakcina után, a recipiens életkora szerint rétegezve, ha 15 vagy 30 μg HA dózisban adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
- Kutatásvezető: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kung HC, Huang KC, Kao TM, Lee YC, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HJ, Chen CI, Chen CH, Huang LM, Hsieh SM. A clinical study to assess the immunogenicity and safety of a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine in an area with low-level epidemics of pandemic influenza. Vaccine. 2010 Oct 21;28(45):7337-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.08.073. Epub 2010 Sep 17.
- Kao TM, Hsieh SM, Kung HC, Lee YC, Huang KC, Huang LM, Chang FY, Wang NC, Liu YC, Lee WS, Liu HE, Chen CI, Chen CH. Immune response of single dose vaccination against 2009 pandemic influenza A (H1N1) in the Taiwanese elderly. Vaccine. 2010 Aug 31;28(38):6159-63. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.07.026. Epub 2010 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLU09001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .