Perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia kezelésére, Adatbázis-tár (POEM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az achalasia a nyelőcső (tápcső) izomzatának betegsége, és azt jelenti, hogy "az ellazulás elmulasztása". A nyelőcső 3 részből áll: az első rész (legfelső rész) a felső nyelőcső záróizom (UES). Az UES egy speciális izomgyűrű, amely elválasztja a nyelőcsövet a toroktól, és megakadályozza, hogy a nyelőcső második részében (testében) lévő táplálék visszafolyjon a torokba. A nyelőcső harmadik része (alsó nyelőcső-záróizom [LES]) szintén egy speciális izomgyűrűből áll, amely elválasztja a nyelőcső testét a gyomortól, és megakadályozza, hogy az élelmiszer és a sav visszajusson a nyelőcső testébe. Ha achalasia van jelen, a betegek dysphasiát (nehéz az étel és [néha] folyadék lenyelése), mellkasi fájdalmat és visszatérő tüdőgyulladást és súlyvesztést tapasztalhatnak.
Az achalasia jelenlegi kezelései közé tartoznak az orális gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók) a LES (nehezen lenyelhető tabletta/kapszula) ellazítására, a LES tágítása (nyújtása), (ideiglenes megkönnyebbülés) és az esophagomyotomia (általános műtét a LES elvágására).
A POEM (per-orális endoszkópos myotómia (izom [nyelőcső) nyílás létrehozása), egy bemetszés nélküli (a test felületének vágása nélkül) endoszkópos eljárás, hatékony nem sebészeti alternatíva a LES izomzatának és záróizmának felszabadítására. achalasia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves kor Beutaló Achalasia kezelésére
Kizárási kritériumok:
18 évesnél fiatalabb; Az Achalasia hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított Eckardt pontszám
Időkeret: 5 év
|
4 kérdésből áll, amelyek az achalasia súlyosságát jellemzik. A kérdések között szerepelnek a dysphagiával, mellkasi fájdalommal, regurgitációval és fogyással kapcsolatos tünetek. Minden kérdéshez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendelnek a páciens saját válasza alapján. Az összpontszám 0 és 12 között mozog, ahol a 3-nál kisebb érték azt jelenti, hogy nincsenek aktív tünetek, és bármi, ami 3-nál magasabb, aktív tünetekre utal. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított achalasia kezelése.
Időkeret: 5 év
|
Ezen adatok nyomon követésének célja abban is segíti az orvosokat, hogy jobban megértsék a beteg állapotát és a betegség folyamatát, ami az ellátás színvonalának és a betegkezelés javulásához vezethet.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M DeWitt, M.D., Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeWitt JM, Kessler WR, Wo JM, Stainko S, Perkins A, Dickason D, Al-Haddad MA, Siwiec R. Symptom Association for Gastroesophageal Reflux Disease by pH Monitoring After Peroral Endoscopic Myotomy. Am J Gastroenterol. 2022 Aug 1;117(8):1316-1319. doi: 10.14309/ajg.0000000000001801. Epub 2022 Apr 25.
- DeWitt JM, Siwiec R, Kessler WR, Wo JM, Stainko S, Picklesimer Doyle M, Perkins A, Dickason D, Al-Haddad MA. Comparison of functional lumen imaging probe and high-resolution manometry to assess response after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):855-863. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.029. Epub 2022 Jan 1.
- DeWitt J, Stainko S, Perkins A, Rosenheck M, Al-Haddad M. Impact of prior endoscopic or surgical interventions on clinical outcomes after peroral endoscopic myotomy for achalasia. Surg Endosc. 2026 Jan;40(1):174-181. doi: 10.1007/s00464-025-12258-3. Epub 2025 Oct 6.
- Jacobs CC, Al-Haddad M, Stainko S, Perkins A, DeWitt JM. Prevalence and impact of opioid use in patients undergoing peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2023 Apr;97(4):655-663.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.12.006. Epub 2022 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1410540149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .