Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TruFreeze™ légúti elzáródás: TAO-TANULMÁNY (TAO)

2016. február 1. frissítette: CSA Medical, Inc.

A truFREEZE™ RENDSZER TERVEZETES, TÖBBKÖZPONTOS PILÓTA VIZSGÁLATA A CRYO SPRAY ABLÁCIÓ HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A LÉGÚTI ELAKADÁSOK KEZELÉSÉBEN (TruFreeze AIRWAY OBSTRUCTION - "STUDYTAOTAO")

A tanulmány célja a truFreeze rendszerrel végzett permetezéses krioterápiás abláció hatékonyságának és biztonságosságának prospektív értékelése a mechanikai tágítással vagy debridementtel együtt a központi légutak klinikailag jelentős elzáródásainak kezelésére. Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akiknél a luminális átjárhatóság legalább 25%-kal javult az SCT-kezelést és a mechanikai beavatkozást követően 30 nappal (+/-5 nappal) a kezelést követően. Ezenkívül az elsődleges klinikai biztonsági végpont az összes nemkívánatos esemény bejelentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú prospektív megvalósíthatósági tanulmány legfeljebb 6 klinikai helyszínen, összesen 30 alany bevonásával készül. A felvételi kritériumok közé tartoznak azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős jóindulatú vagy rosszindulatú központi légutak elzáródása van, és akik kezelési beavatkozást igényelnek, és nem jelöltek sebészeti reszekcióra. A központi légutakat úgy határozzuk meg, hogy magukban foglalják a légcsövet, a bal vagy jobb oldali főhörgőt vagy a jobb oldali bronchus intermediust. A truFreeze rendszert használó spray-krioterápia (SCT) mechanikai beavatkozásokkal (ballonos/merev tágítással vagy daganatok eltávolításával) együtt kerül alkalmazásra a légutak átjárhatóságának javítása érdekében. Az alanyok legfeljebb 4, 5 másodperces permetezési ciklust kapnak a mechanikai beavatkozás előtt (ballonos/merev tágítás vagy daganatok debridementálása), majd 4,5 másodperces további permetezési ciklusokat közvetlenül a mechanikai beavatkozás után.

A légutak szűkületének mértékét a kezelőorvos minden kezelés előtt és után egy fokozatos skála segítségével becsüli meg. Az egyes elzáródásokról minden kezelés előtt és után készített digitális endoszkópos felvételeket egy semleges értékelő, aki nem látja a kezelést, szintén értékeli. Az alanyokkal a kezelést követő 1. napon felvesszük a kapcsolatot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események megállapítása céljából. Az alanyokon az első SCT-kezelést követően két héttel (14 nap +/- 2 nap) ismételt bronchoscopia végezhető, ha klinikailag indokolt vagy a kezelőorvos rutin gyakorlata. SCT-kezelés NORMÁL áramlási beállítás mellett elvégezhető a 14 napos bronchoscopia során, ha klinikailag indokolt. Ha az alanyokat SCT-vel kezelik a 14 napos kezelés során, a kezelést követő 1. napon ismét kapcsolatba lépnek velük, hogy felmérjék a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.

Az utolsó SCT-kezelést követő 30. napon (+/-5 nappal) a luminalis átjárhatóságának és a kezelési hely gyógyulási reakciójának újraértékelése céljából követő bronchoszkópiát kell végezni. Az utolsó SCT-kezelés lehet a kezdeti kezelési nap vagy 14 napos kezelés, ha végrehajtják. A légutak szűkületének mértékét ismét a kezelőorvosok becsülik meg egy fokozatos skála segítségével, és minden egyes elzáródásról digitális endoszkópos képeket készítenek, hogy a kezelésre vak értékelő értékelje azokat.

A statisztikai elemzés és a vizsgálat teljesítményének elsődleges hatékonysági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya lesz, akiknél a légutak átjárhatósága megfelelő (legalább 25%-os) javulást mutat. A folyékony nitrogén permetes krioterápiával és más ablációs technikákkal kapcsolatos korábbi klinikai tapasztalatok alapján körülbelül 80%-os válaszarány várható. Ez a tanulmány 20%-kal alacsonyabb válaszadási arány kimutatására szolgál (pl. 60% vagy alacsonyabb) a várt arányhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó, klinikailag jelentős központi légúti obstrukcióban szenvedő, kezelési beavatkozást igénylő alanyok, akik nem jelöltek sebészeti reszekcióra. A központi légúti elzáródásnak a következők bármelyikének kell lennie:

    1. Jóindulatú légúti szűkületek
    2. Elsődleges vagy másodlagos endobronchiális daganatok, amelyek a központi légutakban találhatók
    3. Légúti sztentek, amelyeket jelentős granulációs szövet bonyolít
  2. Alanyok (vagy kijelölt meghatalmazottak), akik képesek írásos beleegyezést adni
  3. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  4. Azok az alanyok, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy kevesebb
  5. Az alanyok a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján alkalmasnak ítélték a permetező krioterápiára

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiket a krioterápiát megelőző hónapon belül bármilyen más vizsgálati terápiával kezelnek, vagy a kezelést követő 1 hónapon belül terveznek

    a. A rosszindulatú szűkülettel rendelkező alanyok, akik 30 napon belül kemoterápiát/sugárterápiát igényelnek (beleértve a vizsgálati terápiákat is), részt vehetnek a vizsgálatban.

  2. Olyan alanyok, akiknél extraluminális légúti elzáródás áll fenn, például terjedelmes mediastinalis adenopátia vagy központi mediastinalis daganat, amely a légutak összenyomódását okozza
  3. Olyan alanyok, akiknél kevesebb mint 3 hónap a várható túlélés
  4. Azoknak az alanyoknak, akikre ez várható, a kezdeti kezelés során stentet kell felhelyezni
  5. Terhes vagy szoptató alanyok, az eszköz használati utasítása szerint
  6. Azok az alanyok (vagy egy kijelölt meghatalmazott), akik nem hajlandók írásos beleegyezésüket megadni
  7. 3-nál nagyobb ECOG-teljesítmény-státusú alanyok
  8. Azok az alanyok, akiknek valószínűleg nehézségei vannak a tanulmányi látogatások nyomon követési ütemezésének betartásával
  9. Feloldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert története, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a nyomon követéshez kapcsolódó utasítások megértését vagy követését
  10. Kontrollálatlan koagulopátiában vagy más vérzési rendellenességben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: spray-krioterápia
permetezéses krioterápia: 4-5 másodperces permetezés az alapvonalon (esetleg további tx. a nyomon követéskor kerül meghatározásra)
Eszköz: spray-krioterápia
spray-krioterápia
Más nevek:
  • truFreeze™ Spray krioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges klinikai hatékonysági végpont a luminális átjárhatóság legalább 25%-os javulása SCT-kezelést és mechanikai beavatkozást követően, az utolsó SCT-kezelést követő 30. napon.
Időkeret: 30-44 nap (+/- 5 nap)
A statisztikai elemzés és a vizsgálati teljesítmény elsődleges hatékonysági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a légutak átjárhatósága megfelelő (legalább 25%-kal) javult az utolsó SCT-kezelést követő 30. napon.
30-44 nap (+/- 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany tünetei és funkcionális állapota
Időkeret: 30-44 nap (+/- 5 nap)
A másodlagos végpont az alany tüneteiben és funkcionális állapotában bekövetkezett változások méréséből áll majd 30 nap (+/- 5 nap) előtt.
30-44 nap (+/- 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSA Medical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSA 005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a spray-krioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel