- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04932746
A dexmedetomidin hatása az oxigénre az egyik tüdő lélegeztetése során a gyermeksebészetben. (RCT)
A dexmedetomidin hatása az oxigénre és az intrapulmonális söntre egy tüdő lélegeztetés során a gyermeksebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Azokat a gyermekeket, akiket általános érzéstelenítéssel (OLV) (egy tüdő lélegeztetés) végeznek, két csoportra osztják:
Az első dexmedetomidin intravénás infúziója 0,4 mcg/ttkg/óra, a második pedig normál sóoldat intravénás infúziója.
A műtét során meghatározott időpontokban három artériás vérgáz (ABG) mintát veszünk. Rögzítjük a hemodinamikai értékeket, PaO2, és kiszámítjuk a sönt Qs / Qt értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tüdőizoláció vagy egy tüdő lélegeztetés Az OLV a tüdő mechanikus elválasztását jelenti az egyik tüdő független lélegeztetésével, hogy megfelelő teret biztosítson a sebész munkájához, és megóvja az egészséges tüdőt a vérzéstől vagy ödémától. tüdőkárosodás. Az OLV a lélegeztetés/perfúzió (V/Q) arány eltéréséhez vezethet, ami fokozott intrapulmonális shunthoz és hipoxiához vezethet.
Hipoxiás pulmonalis vazokonstrikció A HPV a hypoxemia elleni legfontosabb megelőzési mechanizmus, mivel a véráramlás a nem szellőztetett tüdőből a lélegeztetett tüdőbe mozog, hogy fenntartsa a megfelelő artériás oxigéntranszport sebességet, a HPV védekező mechanizmus a hipoxia ellen, mivel csökkenti a pulmonalis shuntot. Hogy a vártnál kisebb legyen az oxigénesés. A HPV 15 perc alatt éri el maximális hatását, aminek következtében csökken a pulmonalis sönt, homogenizálódik a lélegeztetés/perfúzió arány, és javul az oxigénszállítás. A HPV-t számos tényező befolyásolja: pulmonális nyomásváltozás, alkalózis, értágítók, érzéstelenítők stb. Ezen tényezők közül az érzéstelenítő belélegzett gázoknak van a legnagyobb hatása a HPV-re.
Pulmonalis sönt: A fiziológiai sönt (rosszul szellőző légzsákok) és az anatómiai sönt összege, valamint a pulmonalis sönt frakció (Qs/Qt) a Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) egyenletből számítható ki. ) Qs: véráramlás a shunton keresztül, Qt : teljes véráramlás, Cc'O2 : tüdőkapilláris O2-tartalom, CaO2 : artériás O2-tartalom, CvO2: vénás vegyes O2-tartalom 100% O2 teszt: gyakran szívkatéterezésben végzik Laboratóriumban, műtőben vagy intenzív osztályon a páciens 100%-os O2-t lélegzik be, amíg a nitrogén ki nem mosódik a tüdejéből (20 perc). Az oxigénkoncentráció még a rosszul szellőző egységekben is megközelíti a 100%-ot. Ez azt jelenti, hogy a rosszul szellőző és jól szellőző alveoláris egységekben a parciális nyomás és a vértelítettség egyenlő, így a fiziológiás pulmonalis shunt megszűnik és az anatómiai pulmonalis shunt megmarad Tüdőizoláció és OLV alkalmazás után altatási manővereket végzünk a lélegeztetőgépen, ill. állítsuk be az alkalmazott lélegeztetőgépeket a páciens megfelelő oxigénellátása érdekében: fokozott PEEP, fokozott FLOW, megnövekedett légzési térfogat Vt, emelkedett Pmax, megemelkedett FiO2, így megszűnik a fiziológiás pulmonalis shunt és az anatómiai pulmonalis shunt maradványok, összességében 100%-ot alkalmazunk O2 tesztelés.
A dexmedetomidin az α2 receptorok szelektív agonistája, amelynek affinitása az α2 receptorokhoz nyolcszor nagyobb, mint a klonidiné. 0,3 mg/kg dózisban aktiválja a protein G-t és gátolja a noradrenalin szekréciót. Nagyobb adagokban vagy infúzióban adva stimulálja a perifériás α2 receptorokat; Több mint 90%-kal csökkenti a plazma noradrenalin szintjét, ezáltal csökkenti a sejtek anyagcseréjét és oxigénigényét.Szimpatikus blokkoló: Csökkenti a szívritmust, a vérnyomást és a szívizom oxigénfogyasztását. Tanulmányok kimutatták, hogy az alfa-adrenerg blokád megszüntette a pulmonalis érszűkületet, amely a noradrenalinra reagál, de a hipoxiára nem. Vagyis nem befolyásolja a nem lélegeztetett tüdő vérellátását és HPV-jét, tágítja a lélegeztetett tüdő ereit, csökkenti az érzéstelenítő szükségletet (a HPV-t érinti); 30%-kal csökkenti a propofol szükségességét; Csökkenti a dezflurán koncentrációját és az ezt követő HPV-gátló hatását. A pulmonalis artériás nyomás átmeneti növekedéséhez is vezethet, ami az alfa-adrenerg receptorokon keresztül a vaszkuláris simaizomzatra gyakorolt közvetlen hatása miatt következik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: F Rostom, PHD
- Telefonszám: +963988075222
- E-mail: fatenrostom@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayham Khddam, MR
- Telefonszám: +963933706725
- E-mail: ayham.khddam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-I besorolása szerint az OLV-vel mellkasi műtéten átesett gyermekek fizikai állapota.
- Egy napostól 12 éves korig.
- A nemet illetően nincs előítélet.
- Ez a vizsgálat gyakorlatilag nem zár ki egyetlen olyan gyermeket sem, aki szív-, vese- vagy májbetegség esetén is átesik az OLV-n.
Vagy akár szívstimulánsok és -támaszok (dopamin vagy dopamin) jelenlétében is, feltéve, hogy az általános állapot stabil, ami lehetővé teszi a műtétet és az OLV-t.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek: a tüdő éretlensége és a felületaktív anyag elégtelen képződése miatt.
- Cisztás fibrózis: A felületaktív anyag és a tüdő éretlensége miatti depresszor nem hajthatja végre az OLV-technikát
- Gyermekeknél a dexmedetomidin alkalmazása nem ellenjavallt, kivéve azokat, akiknél a dexmedetomidinre allergiás tünetek jelentkeznek.
- Ez a vizsgálat gyakorlatilag egyetlen olyan gyermeket sem zár ki, aki átesik az OLV-n.
- Műtét során: A gyermeket kizárják a vizsgálatból, ha hipoxia lép fel (SpO2 <90%), és nem reagált a manőverekre és az érzéstelenítési technikákra (PEEP növelése FLOW, Tidal volumen, Vt növelés, Pmax megnövekedett nyomás, FiO2 növekedés) Ezután a tüdőt időszakonként pozitív nyomással lélegeztetjük, az OLV technikát kikapcsoljuk, és a gyermeket kizárjuk a kísérleti vizsgálatból.
- Műtét közben: Ha a pulzusszám 60 ütés/perc alatt van, és nem reagál az atropinra vagy a szíverősítő (dopamin) megnövelt dózisára.
Ekkor a dexmedetomidin infúziót leállítják, feltételezhető, hogy nincs nagyon lassú pulzus, és ha igen, akkor valószínűleg az elsődleges szívelváltozás az oka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A dexmedetomidin csoport:
Az 1 mcg/kg 1 dexmedetomidin kezdő adagot 10 perccel az érzéstelenítő infúzió megkezdése után 10 percen belül kell beadni, majd ezt követően a dexmedetomidin infúziót 0,4 mcg/ttkg/óra dózisban kell tartani. Az injekció beadását a bőr lezárása előtt leállítják. |
Az infúziós fecskendőket 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin vagy placebo) koncentrációban szállítjuk, vagy 80 mcg/20 ml, 200 mcg/50 ml vagy 400 mcg/100 ml. 10 percen belül 4 ml-es infúzióval kezdődik, majd a gyermek súlyától függően 1,6 ml/kg/óra sebességgel folytatja az infúziót. Az összes injekciót véletlenszerűen készíti el egy olyan orvos, aki nem vett részt a vizsgálatban, majd jelöletlen infúziós pumpákba helyezi, és az infúzió tartalmának ismerete nélkül egy aneszteziológusnak adja be (több mint 10 éves tapasztalattal a gyermekgyógyászati érzéstelenítésben). A véletlenszerű besorolási folyamat lezárt borítékos technikával történik. Az injekciókat mindkét csoportban leállítják a bőr lezárása előtt. A betegek és az aneszteziológusok is elvakították a vizsgált gyógyszert (dexmedetomidin vagy placebo) oldatos infúzióval (dexmedetomidin vagy placebo). A ml-ben megadott mérettől függően, hogy az orvosi csapat ne legyen elfogultság és vakság a gyógyszerről.
Más nevek:
|
Kísérleti: A placebo csoport (a kontrollcsoport):
Ugyanazon érzéstelenítés után ugyanannyi sóoldatot kell beadni a dexmedetomidin helyett, ugyanazzal a protokollal.
|
Ugyanazt az érzéstelenítést, azonos mennyiségű sóoldatot adnak be dexmedetomidin helyett, ugyanazzal a protokollal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PaO2 változásának értékelése a műtét során
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
PaO2: Az oxigén parciális nyomása Az oxigén parciális nyomása, más néven PaO2, az artériás vér oxigénnyomásának mérése.
Azt tükrözi, hogy az oxigén mennyire képes eljutni a tüdőből a vérbe
|
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
A Qs/Qt változásának értékelése a műtét során. Qs/Qt: a pulmonalis sönt mérése. Qs: véráramlás a shunton keresztül, Qt: teljes véráramlás.
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
Azt írja le, hogy a vér hány százaléka éri el a szív bal oldalát anélkül, hogy oxigént venne fel. A pulmonalis sönt frakciót (Qs/Qt) a Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) egyenletből számítjuk ki. Az egyenlethez szükséges paraméterek:
|
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CaO2 változásának értékelése műtét közben
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
CaO2: az artériás O2-tartalom.
CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
|
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
A CvO2 változásának értékelése a műtét során
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
CvO2: vénás vegyes O2-tartalom.
CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
|
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
A Cc'O2 változásának értékelése a műtét során
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
Cc'O2 : a pulmonalis kapilláris O2 tartalma.
CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
|
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asri S, Hosseinzadeh H, Eydi M, Marahem M, Dehghani A, Soleimanpour H. Effect of Dexmedetomidine Combined with Inhalation of Isoflurane on Oxygenation Following One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery. Anesth Pain Med. 2020 Feb 12;10(1):e95287. doi: 10.5812/aapm.95287. eCollection 2020 Feb.
- Huang SQ, Zhang J, Zhang XX, Liu L, Yu Y, Kang XH, Wu XM, Zhu SM. Can Dexmedetomidine Improve Arterial Oxygenation and Intrapulmonary Shunt during One-lung Ventilation in Adults Undergoing Thoracic Surgery? A Meta-analysis of Randomized, Placebo-controlled Trials. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 20;130(14):1707-1714. doi: 10.4103/0366-6999.209891.
- Lin J, Li JB, Lu Z. Clinical application and effect of dexmedetomidine in combination with continuous positive airway pressure on one-lung ventilation in lung surgery of elder patients. Pak J Pharm Sci. 2018 Nov;31(6(Special)):2879-2883.
- Meng J, Lv Q, Yao J, Wang S, Yang K. Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Lung Injury during One-Lung Ventilation in Thoracoscopic Surgery. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:4976205. doi: 10.1155/2020/4976205. eCollection 2020.
- Shen Q, Xu G, Liu J, Wang L, Zhou Y, Yu Y, Lv C, Liu X. Dexmedetomidine alleviates non-ventilation associated lung injury via modulating immunology phenotypes of macrophages. Life Sci. 2020 Oct 15;259:118249. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118249. Epub 2020 Aug 13.
- Sheybani S, Attar AS, Golshan S, Sheibani S, Rajabian M. Effect of propofol and isoflurane on gas exchange parameters following one-lung ventilation in thoracic surgery: a double-blinded randomized controlled clinical trial. Electron Physician. 2018 Feb 25;10(2):6346-6353. doi: 10.19082/6346. eCollection 2018 Feb.
- Wang J, Yi X, Jiang L, Dong H, Feng W, Wang S, Chu C. Protective effects of dexmedetomidine on lung in rats with one-lung ventilation. Exp Ther Med. 2019 Jan;17(1):187-192. doi: 10.3892/etm.2018.6952. Epub 2018 Nov 9.
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Nyelőcső Atresia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDMS-Anesth-01-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína