Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása az oxigénre az egyik tüdő lélegeztetése során a gyermeksebészetben. (RCT)

2023. február 15. frissítette: Damascus University

A dexmedetomidin hatása az oxigénre és az intrapulmonális söntre egy tüdő lélegeztetés során a gyermeksebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Azokat a gyermekeket, akiket általános érzéstelenítéssel (OLV) (egy tüdő lélegeztetés) végeznek, két csoportra osztják:

Az első dexmedetomidin intravénás infúziója 0,4 mcg/ttkg/óra, a második pedig normál sóoldat intravénás infúziója.

A műtét során meghatározott időpontokban három artériás vérgáz (ABG) mintát veszünk. Rögzítjük a hemodinamikai értékeket, PaO2, és kiszámítjuk a sönt Qs / Qt értékét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tüdőizoláció vagy egy tüdő lélegeztetés Az OLV a tüdő mechanikus elválasztását jelenti az egyik tüdő független lélegeztetésével, hogy megfelelő teret biztosítson a sebész munkájához, és megóvja az egészséges tüdőt a vérzéstől vagy ödémától. tüdőkárosodás. Az OLV a lélegeztetés/perfúzió (V/Q) arány eltéréséhez vezethet, ami fokozott intrapulmonális shunthoz és hipoxiához vezethet.

Hipoxiás pulmonalis vazokonstrikció A HPV a hypoxemia elleni legfontosabb megelőzési mechanizmus, mivel a véráramlás a nem szellőztetett tüdőből a lélegeztetett tüdőbe mozog, hogy fenntartsa a megfelelő artériás oxigéntranszport sebességet, a HPV védekező mechanizmus a hipoxia ellen, mivel csökkenti a pulmonalis shuntot. Hogy a vártnál kisebb legyen az oxigénesés. A HPV 15 perc alatt éri el maximális hatását, aminek következtében csökken a pulmonalis sönt, homogenizálódik a lélegeztetés/perfúzió arány, és javul az oxigénszállítás. A HPV-t számos tényező befolyásolja: pulmonális nyomásváltozás, alkalózis, értágítók, érzéstelenítők stb. Ezen tényezők közül az érzéstelenítő belélegzett gázoknak van a legnagyobb hatása a HPV-re.

Pulmonalis sönt: A fiziológiai sönt (rosszul szellőző légzsákok) és az anatómiai sönt összege, valamint a pulmonalis sönt frakció (Qs/Qt) a Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) egyenletből számítható ki. ) Qs: véráramlás a shunton keresztül, Qt : teljes véráramlás, Cc'O2 : tüdőkapilláris O2-tartalom, CaO2 : artériás O2-tartalom, CvO2: vénás vegyes O2-tartalom 100% O2 teszt: gyakran szívkatéterezésben végzik Laboratóriumban, műtőben vagy intenzív osztályon a páciens 100%-os O2-t lélegzik be, amíg a nitrogén ki nem mosódik a tüdejéből (20 perc). Az oxigénkoncentráció még a rosszul szellőző egységekben is megközelíti a 100%-ot. Ez azt jelenti, hogy a rosszul szellőző és jól szellőző alveoláris egységekben a parciális nyomás és a vértelítettség egyenlő, így a fiziológiás pulmonalis shunt megszűnik és az anatómiai pulmonalis shunt megmarad Tüdőizoláció és OLV alkalmazás után altatási manővereket végzünk a lélegeztetőgépen, ill. állítsuk be az alkalmazott lélegeztetőgépeket a páciens megfelelő oxigénellátása érdekében: fokozott PEEP, fokozott FLOW, megnövekedett légzési térfogat Vt, emelkedett Pmax, megemelkedett FiO2, így megszűnik a fiziológiás pulmonalis shunt és az anatómiai pulmonalis shunt maradványok, összességében 100%-ot alkalmazunk O2 tesztelés.

A dexmedetomidin az α2 receptorok szelektív agonistája, amelynek affinitása az α2 receptorokhoz nyolcszor nagyobb, mint a klonidiné. 0,3 mg/kg dózisban aktiválja a protein G-t és gátolja a noradrenalin szekréciót. Nagyobb adagokban vagy infúzióban adva stimulálja a perifériás α2 receptorokat; Több mint 90%-kal csökkenti a plazma noradrenalin szintjét, ezáltal csökkenti a sejtek anyagcseréjét és oxigénigényét.Szimpatikus blokkoló: Csökkenti a szívritmust, a vérnyomást és a szívizom oxigénfogyasztását. Tanulmányok kimutatták, hogy az alfa-adrenerg blokád megszüntette a pulmonalis érszűkületet, amely a noradrenalinra reagál, de a hipoxiára nem. Vagyis nem befolyásolja a nem lélegeztetett tüdő vérellátását és HPV-jét, tágítja a lélegeztetett tüdő ereit, csökkenti az érzéstelenítő szükségletet (a HPV-t érinti); 30%-kal csökkenti a propofol szükségességét; Csökkenti a dezflurán koncentrációját és az ezt követő HPV-gátló hatását. A pulmonalis artériás nyomás átmeneti növekedéséhez is vezethet, ami az alfa-adrenerg receptorokon keresztül a vaszkuláris simaizomzatra gyakorolt ​​közvetlen hatása miatt következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-I besorolása szerint az OLV-vel mellkasi műtéten átesett gyermekek fizikai állapota.
  2. Egy napostól 12 éves korig.
  3. A nemet illetően nincs előítélet.
  4. Ez a vizsgálat gyakorlatilag nem zár ki egyetlen olyan gyermeket sem, aki szív-, vese- vagy májbetegség esetén is átesik az OLV-n.

Vagy akár szívstimulánsok és -támaszok (dopamin vagy dopamin) jelenlétében is, feltéve, hogy az általános állapot stabil, ami lehetővé teszi a műtétet és az OLV-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülöttek: a tüdő éretlensége és a felületaktív anyag elégtelen képződése miatt.
  2. Cisztás fibrózis: A felületaktív anyag és a tüdő éretlensége miatti depresszor nem hajthatja végre az OLV-technikát
  3. Gyermekeknél a dexmedetomidin alkalmazása nem ellenjavallt, kivéve azokat, akiknél a dexmedetomidinre allergiás tünetek jelentkeznek.
  4. Ez a vizsgálat gyakorlatilag egyetlen olyan gyermeket sem zár ki, aki átesik az OLV-n.
  5. Műtét során: A gyermeket kizárják a vizsgálatból, ha hipoxia lép fel (SpO2 <90%), és nem reagált a manőverekre és az érzéstelenítési technikákra (PEEP növelése FLOW, Tidal volumen, Vt növelés, Pmax megnövekedett nyomás, FiO2 növekedés) Ezután a tüdőt időszakonként pozitív nyomással lélegeztetjük, az OLV technikát kikapcsoljuk, és a gyermeket kizárjuk a kísérleti vizsgálatból.
  6. Műtét közben: Ha a pulzusszám 60 ütés/perc alatt van, és nem reagál az atropinra vagy a szíverősítő (dopamin) megnövelt dózisára.

Ekkor a dexmedetomidin infúziót leállítják, feltételezhető, hogy nincs nagyon lassú pulzus, és ha igen, akkor valószínűleg az elsődleges szívelváltozás az oka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dexmedetomidin csoport:

Az 1 mcg/kg 1 dexmedetomidin kezdő adagot 10 perccel az érzéstelenítő infúzió megkezdése után 10 percen belül kell beadni, majd ezt követően a dexmedetomidin infúziót 0,4 mcg/ttkg/óra dózisban kell tartani.

Az injekció beadását a bőr lezárása előtt leállítják.

Az infúziós fecskendőket 0,25 mcg/ml (dexmedetomidin vagy placebo) koncentrációban szállítjuk, vagy 80 mcg/20 ml, 200 mcg/50 ml vagy 400 mcg/100 ml.

10 percen belül 4 ml-es infúzióval kezdődik, majd a gyermek súlyától függően 1,6 ml/kg/óra sebességgel folytatja az infúziót.

Az összes injekciót véletlenszerűen készíti el egy olyan orvos, aki nem vett részt a vizsgálatban, majd jelöletlen infúziós pumpákba helyezi, és az infúzió tartalmának ismerete nélkül egy aneszteziológusnak adja be (több mint 10 éves tapasztalattal a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítésben). A véletlenszerű besorolási folyamat lezárt borítékos technikával történik.

Az injekciókat mindkét csoportban leállítják a bőr lezárása előtt. A betegek és az aneszteziológusok is elvakították a vizsgált gyógyszert (dexmedetomidin vagy placebo) oldatos infúzióval (dexmedetomidin vagy placebo). A ml-ben megadott mérettől függően, hogy az orvosi csapat ne legyen elfogultság és vakság a gyógyszerről.

Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: A placebo csoport (a kontrollcsoport):
Ugyanazon érzéstelenítés után ugyanannyi sóoldatot kell beadni a dexmedetomidin helyett, ugyanazzal a protokollal.
Ugyanazt az érzéstelenítést, azonos mennyiségű sóoldatot adnak be dexmedetomidin helyett, ugyanazzal a protokollal
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaO2 változásának értékelése a műtét során
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
PaO2: Az oxigén parciális nyomása Az oxigén parciális nyomása, más néven PaO2, az artériás vér oxigénnyomásának mérése. Azt tükrözi, hogy az oxigén mennyire képes eljutni a tüdőből a vérbe
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
A Qs/Qt változásának értékelése a műtét során. Qs/Qt: a pulmonalis sönt mérése. Qs: véráramlás a shunton keresztül, Qt: teljes véráramlás.
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.

Azt írja le, hogy a vér hány százaléka éri el a szív bal oldalát anélkül, hogy oxigént venne fel. A pulmonalis sönt frakciót (Qs/Qt) a Qs/Qt = (CcO2 - CaO2)/(CcO2 - CvO2) egyenletből számítjuk ki.

Az egyenlethez szükséges paraméterek:

  1. Az artériás vérgázok ABG mérése az artériákból (radiális vagy aorta) és az általa szolgáltatott értékek:

    1. PaO2: az artériás oxigén parciális nyomása
    2. SaO2: az artériás hemoglobin oxigéntelítettségének mértéke
    3. Hb: hemoglobin
  2. ABG mérése a pulmonalis artériából vagy a jobb pitvarból központi katéteren keresztül

    1. PvO2: a vénás oxigén parciális nyomása
    2. SvO2: a vénás hemoglobin oxigéntelítettségének mértéke
    3. Hb: hemoglobin
  3. A következő értékek

    1. PB = (759 ~ 760) légköri nyomás
    2. PH2O = 47 vízgőznyomás 37 fokos testhőmérsékleten
    3. RQ = 0,8: RER = légzési átváltási árfolyam érzéstelenítéskor
    4. FiO2 Az inspirált oxigén frakciója
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CaO2 változásának értékelése műtét közben
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
CaO2: az artériás O2-tartalom. CaO2 = (PaO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SaO2)
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
A CvO2 változásának értékelése a műtét során
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
CvO2: vénás vegyes O2-tartalom. CvO2 = (PvO2 × 0,0031) + (Hb × 1,36 × SvO2)
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
A Cc'O2 változásának értékelése a műtét során
Időkeret: Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.
Cc'O2 : a pulmonalis kapilláris O2 tartalma. CcO2 = ([FiO2 × (PB -PH2o) - PaCO2/RQ] × 0,0031) + (Hb × 1,36)
Három mérést kell végezni háromszor: T1: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után és az OLV előtt, T2: 10 perccel a tüdő izolálása és az OLV egyszeri tüdőlélegeztetés után, és T3: 60 perccel az OLV eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel