Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A desvenlafaxinnal kezelt nők szülés utáni depressziójának funkcionális eredménye

2015. január 26. frissítette: Dr. Shaila Misri, BC Women's Hospital & Health Centre

Kísérleti tanulmány a szülés utáni depresszió funkcionális eredményeiről desvenlafaxinnal kezelt nőknél

A szülés utáni depressziós nők hangulati, gondolati, kognitív és fizikai jólétük funkcionális károsodásától szenvednek, ami rossz motivációhoz, kötődési nehézségekhez, csökkent termelékenységhez, konfliktusokhoz és elhanyagoltsághoz vezet. A közepes/súlyos depresszió az antidepresszánsok és a tanácsadás kombinációjára reagál a legjobban. Ez a tanulmány megbecsüli azoknak a nőknek az arányát, akik a Desvenlafaxine-kezelés után visszatérnek a működőképességükhöz, és megvizsgálja a depresszió és a szorongásos tünetek változásának a funkcionalitásra gyakorolt ​​eltérő hatását tizenkét hét alatt. A depresszió és a szorongás tüneteit hat hangulati kérdőíven keresztül követik nyomon; A funkcionális helyreállítást minden egyes látogatás alkalmával egy egyszerű önbeszámoló kérdőív segítségével nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőket felsőfokú gondozási program és hirdetések révén toborozzák a BC Children's & Women's Hospital, valamint a St. Paul's Hospital, Vancouver, B.C., Kanada. Ha alkalmasnak ítélik a vizsgálatban való részvételre (a szülés utáni depresszió diagnózisának teljesülése komorbid szorongásos zavarral vagy anélkül), és a potenciális résztvevő beleegyezik a részvételbe, aláírják a beleegyezést. A résztvevő kéthetente tér vissza tanulmányi látogatásokra, ahol a vérnyomás és a testsúly mellett a hangulatot és a szorongást is figyelemmel kísérik. A Desvenlafaxine kezdő adagja 50 mg, és ez szükség esetén napi 100 mg-ra titrálható. A kérdőívek értékelik a depresszió tüneteit, a szorongásos tüneteket, az életminőséget, a pánikbetegséget, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a generalizált szorongásos zavart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hogy tudj írni és olvasni angolul.
  2. Írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  3. Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa depressziós tünetek megjelenésével a szülést követő 12 hónapon belül.
  4. További komorbid pánik, generalizált szorongás vagy rögeszmés-kényszeres zavar diagnózisa, ha ezek az MDD mellett jelentkeznek.
  5. A betegeknek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) 25-ös (nagyobb vagy egyenlő) pontszámmal kell rendelkezniük a felvételkor (közepestől súlyosig terjedő depresszió).
  6. A betegeket a szokásos kezelőorvosának kell beutalnia.
  7. Ezeknek a beutalóknak meg kell felelniük a beutalások elfogadásához szükséges klinikai kritériumoknak, hogy minden potenciális résztvevő jogosult legyen a klinikán a szokásos klinikai gyakorlat szerint történő kezelésre.
  8. A beteg nem kíván máshol CBT-t végezni.
  9. A beteg megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amely magában foglalhatja az absztinenciát is, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálat alatt.
  10. A beteg jelenleg nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg jelenleg szoptat vagy terhes.
  2. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy ³5-ös pontszámot ad a MADRS 10. pontján (öngyilkos gondolatok).

  3. A páciens megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak:

    • jelenlegi poszttraumás stressz zavar,
    • korábbi vagy jelenlegi mániás vagy hipomániás epizód,
    • múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus tünetek vagy rendellenesség,
    • jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség,
    • jelenlegi étkezési zavar (anorexia vagy bulimia).

  4. A páciens a következő, nemrégiben vagy egyidejűleg alkalmazott, nem engedélyezett gyógyszereket használja a megadott időtartamon belül:

    • bármely antidepresszáns vagy bármely gyógyszer, amelyet az antidepresszáns hatás fokozására használtak az elmúlt 1 hétben és 3 hétben a fluoxetin esetében (hosszabb felezési idő) a kiindulási érték előtt. Figyelni fogják az alany hangulatát.
    • bármilyen hipnotikum a kiindulási állapotot megelőző utolsó héten
    • orális antipszichotikumok 2 héten belül vagy depot antipszichotikumok 6 hónapon belül a kiindulás előtt.
    • szerotonerg gyógyszerek (például triptánok, triptofán, tramadol) a kiindulási állapotot megelőző utolsó héten.
    • Pszichoaktív gyógynövények (például orbáncfű, kava kava, valerian, ginkgo biloba) a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben.
    • bármely más, potenciálisan pszichotróp hatású gyógyszer a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben.
    • bármely görcsoldó gyógyszert a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben.
    • bármely vizsgálati készítményt a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül.
  5. A páciens jelenleg formális kognitív vagy viselkedési terápiában, máshol szisztematikus pszichoterápiában részesül, vagy azt tervezi, hogy a klinikán kívüli vizsgálat során ilyen terápiát kezdeményez.
  6. A páciens jelenlegi depressziós tüneteit a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy két, jól lefolytatott, legalább 6 hetes antidepresszáns kezeléssel szemben rezisztensek voltak.
  7. A betegnek súlyos betegsége vagy súlyos következményei vannak, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget, vagy szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (beleértve az epilepsziát), fertőző, daganatos vagy anyagcserezavarban. (Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot legalább egy évig stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem teszi veszélyessé a felvételt, és nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNRI kezelés
A résztvevők desvenlafaxinnal (SNRI) végzett farmakoterápiás kezelésen esnek át.
Drog: Desvenlafaxin
50-100 mg naponta 12 hétig, 7 tanulmányi látogatáson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Alapvonal
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS), amely a globális funkcionális károsodást, valamint az egyes alskálák egyéni pontszámát méri (munka/iskola; társadalmi élet; családi élet/otthoni kötelezettségek). A további vizsgálatokhoz szükséges becslések érdekében a pontszám átlagos változását 95%-os megbízhatósági határokkal becsülik meg a variabilitás mértékeként. Ezenkívül megbecsülik azon alanyok arányát, akiknél a klinikailag jelentősnél nagyobb, 5 pontnál nagyobb változást mutatnak.
Alapvonal
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 12 hét
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS), amely a globális funkcionális károsodást, valamint az egyes alskálák egyéni pontszámát méri (munka/iskola; társadalmi élet; családi élet/otthoni kötelezettségek). A további vizsgálatokhoz szükséges becslések érdekében a pontszám átlagos változását 95%-os megbízhatósági határokkal becsülik meg a variabilitás mértékeként. Ezenkívül megbecsülik azon alanyok arányát, akiknél a klinikailag jelentősnél nagyobb, 5 pontnál nagyobb változást mutatnak.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a Hamilton-szorongás-értékelési Skála (HAM-A), a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS), a Pánikbetegség Súlyosság Skála (PDSS) és a Penn Sate Aggodalom Kérdőív (PSWQ) ).
Időkeret: Alapvonal
A másodlagos hatékonyságértékelés több intézkedésből fog állni. A másodlagos végpont ezen intézkedések összpontszámának változása lesz a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hetes kezelés után. Az ezekből a skálákból kapott pontszámokat a becslések készítéséhez használjuk fel, és táblázatba foglaljuk.
Alapvonal
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a Hamilton-szorongás-értékelési Skála (HAM-A), a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS), a Pánikbetegség Súlyosság Skála (PDSS) és a Penn Sate Aggodalom Kérdőív (PSWQ) ).
Időkeret: 6 hét
A másodlagos hatékonyságértékelés több intézkedésből fog állni. A másodlagos végpont ezen intézkedések összpontszámának változása lesz a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hetes kezelés után. Az ezekből a skálákból kapott pontszámokat a becslések készítéséhez használjuk fel, és táblázatba foglaljuk.
6 hét
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a Hamilton-szorongás-értékelési Skála (HAM-A), a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS), a Pánikbetegség Súlyosság Skála (PDSS) és a Penn Sate Aggodalom Kérdőív (PSWQ) ).
Időkeret: 12 hét
A másodlagos hatékonyságértékelés több intézkedésből fog állni. A másodlagos végpont ezen intézkedések összpontszámának változása lesz a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hetes kezelés után. Az ezekből a skálákból kapott pontszámokat a becslések készítéséhez használjuk fel, és táblázatba foglaljuk.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BC Women's Hospital & Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaila Misri, MD, BC Women's Hospital/UBC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRISTIQ IOP # 3151A1-44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desvenlafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel