Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes Pristiq (desvenlafaxin) szociális szorongásos zavar vizsgálata

2016. augusztus 23. frissítette: The Medical Research Network

A Pristiq® (desvenlafaxin) nyújtott hatóanyag-leadású tabletták 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú kísérlete generalizált szociális szorongásos zavarban

Ez a tanulmány a Pristiq® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a generalizált szociális szorongásos zavar (SAD) tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szociális szorongásos zavart (SAD) egy elterjedt, krónikus és fogyatékosságot okozó állapotként ismerik el. Az életprevalenciát 13%-ra becsülték az Országos Komorbiditási Felmérésben. Jó okunk van azt gondolni, hogy a Pristiq® hatékony lenne a szociális szorongásos zavarban. Az Effexor XR, amely mechanikailag hasonlít a Pristiq®-hez, hatásosnak bizonyult a generalizált szociális szorongásos zavarban szenvedő alanyok esetében mind az öt placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyekben vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk minden vizsgálati eljárás előtt.
  • Szociális szorongásos zavar (SAD) diagnózisa (300.23 szociális fóbia/szociális szorongásos zavar, generalizált altípus) a DSM-IV-TR kritériumok szerint, a vezető kutatóval végzett pszichiátriai értékelés alapján.
  • Minimális pontszám 60 az LSAS összpontszámára mind a szűrés, mind a kiindulási látogatás során.
  • A teljes HAM-D pontszám kevesebb, mint 15 a szűrési látogatáson.
  • CGI Súlyossági pontszám 4 vagy nagyobb mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás hatékony formái a következők: spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy injekciós) és beültethető fogamzásgátló eszközök.

Kizárási kritériumok:

  • A SAD-tól eltérő I. tengelybeli rendellenesség (pl. poszttraumás stressz-zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség) az alaplátogatástól számított 24 héten belül. A kísérőbetegségben szenvedő MDD-vel, GAD-vel, dysthymiával vagy specifikus fóbiákkal küzdő alanyok engedélyezettek, ha a GSAD a klinikai súlyosság szempontjából az elsődleges rendellenesség, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Bármilyen skizofrénia vagy bipoláris zavar anamnézisében vagy szövődményében.
  • A test diszmorf rendellenességének bármely szövődménye.
  • Anyagfüggőség, a DSM-IV-TR kritériumok szerint, a kiindulási vizittől számított 24 héten belül.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Azok az alanyok, akik a HAM-D 3. pontján >2 pontot értek el, vagy akik a PI véleménye szerint klinikailag jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
  • A szisztolés vérnyomás ≥165 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥95.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton.
  • Bármely jelenlegi instabil és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely az anamnézis alapján vagy a szűrőlaboratóriumi és EKG-értékelések alapján bizonyított.
  • Bármilyen rák vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy szövődményében.
  • A fluoxetin a kiindulási állapottól számított 28 napon belül
  • MAO-gátlók a kiindulási állapottól számított 14 napon belül – Bármilyen más pszichotróp (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket és benzodiazepineket) a kiindulási állapottól számított 14 napon belül. A Zolpidem (Ambien®) PRN megengedett álmatlanság esetén, ha nem veszi be hetente 3-nál többször.
  • Azok az alanyok, akik pszichoterápiát vagy kognitív-viselkedési terápiát kezdtek a kiindulási vizittől számított 24 héten belül, kivéve a támogató pszichoterápiát.
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) a kiindulási vizittől számított 12 héten belül.
  • Kezelésre ellenálló GSAD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo, 12 hétig szedett QD.
Kísérleti: Pristiq
Rugalmas dózis, 50-100mg QD
Drog: Pristiq
Rugalmas dózis, 50-100 mg QD, 12 hétig.
Más nevek:
  • desvenlafaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végpontjához (12. hét)
Liebowitz Szociális Szorongás Skála, a szociális szorongásos tünetek mérésére; lehetséges összpontszámok 0-144 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végpontjához (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
CGI-I: egy tétel, amely a betegség általános javulását méri; a lehetséges pontszámok 1-7 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jelentenek. CGI-I válaszadók: 1 vagy 2 CGI-I pontszámmal rendelkeznek a 12. héten/vizsgálat végpontján.
Alaphelyzet a 12. hétig
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végpontjához (12. hét)
Tantárgy szerinti besorolású globális eredményskála. Azokat az alanyokat, akik a PGIC alapján 1-re (nagyon javult) vagy 2-re (nagyon javult) értékelték magukat, önértékelésű válaszadóknak tekintették.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végpontjához (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medical Research Network

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PF2010SAD
  • WS1228302 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Pristiq

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel