Desvenlafaxin monoterápia dysthymia esetén
2014. november 6. frissítette: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
Nyolc hetes nyílt, rugalmas dózisú vizsgálat a desvenlafaxin monoterápiáról a dysthymia kezelésében
Ezt a többközpontú vizsgálatot két központban végzik majd.
A terv egy nyílt címkés, rugalmas dózisú tanulmány lesz.
Ez a vizsgálat a desvenlafaxin monoterápia hatékonyságát fogja értékelni azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a dysthymia diagnosztikai kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél: A nyílt elrendezésű desvenlafaxin monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata dysthymiás betegekben.
Másodlagos célkitűzések: A desvenlafaxin hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek, az életminőség és a foglalkozási működés javításával kapcsolatos klinikai intézkedésekre.
Feltételezhető, hogy a disztímiás alanyok 8 hetes dezvenlafaxin-kezelés után szignifikáns javulást mutatnak a depressziós tünetekben. A kezelés végén jelentős javulás várható az életminőség és a stresszel való megküzdés terén az alapállapothoz képest. Szintén jelentős javulás várható a kezelés végén a foglalkozási működésre vonatkozó mérésekben az alapállapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi és női betegek.
- A disztímiás rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint (300.4).
- MADRS-pontszám ≥15 a szűréskor és az alapállapotban.
- A szupportív terápia, valamint a zopiklon alváshoz, valamint az alacsony dózisú benzodiazepinek alkalmazása szorongás esetén szükség szerint bármikor megengedett.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más I. tengelybeli rendellenesség társbetegségek diagnosztizálása (kivéve a szorongásos rendellenességeket, például a generalizált szorongásos zavart, a szociális szorongásos zavart és a poszttraumás stressz-zavart, feltéve, hogy jelenleg a disztímiás rendellenesség a diagnózis).
- A szűrést megelőző két hónapon belül teljesíteni kell a súlyos depressziós epizód DSM-IV kritériumait, vagy akik a szűrést megelőző hat hónapon belül súlyos depressziós epizód kezelésben részesültek.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, beleértve az alkoholt is, a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Betegek a következő tiltott kezeléseken:
- Pszichotróp szerek, például egyéb SSRI-k, egyéb SNRI-k, lítium, szibutramin, tramadol, orbáncfű, a randomizálást követő 2 héten belül
- A szerotonin anyagcserét jelentősen befolyásoló szerek (pl. MAOI-k, triptofán, triptánok) a randomizálást követő 2 héten belül
- Fizikoterápiás kezelésben részesült depresszió miatt (pl. ECT, rTMS) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Korábbi nem reagált a dezvenlafaxin terápiás vizsgálatára (legalább 50 mg/nap 2 hónapig).
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiában, klinikai kémiában, vizeletvizsgálatban vagy EKG-ban a szűrővizsgálat során, a vezető vizsgáló megítélése szerint.
- Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy a végpontadatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros vizsgálat
Desvenlafaxine 50mg/nap Desvenlafaxine 100mg/nap
|
A betegeket napi 50 mg Desvenlafaxinnal kezdik.
Az első négy hétben dózismódosítás nem megengedett.
Ha négy hét elteltével részleges vagy nem reagál, az adagot 100 mg/nap-ra emelik, a tolerálhatóság és a vizsgáló megítélése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség skála Életminőség-élvezet és elégedettség skála Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A depressziós tünetegyüttes gyors jegyzéke
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A megküzdési profilok felmérése jóváhagyva
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Dysthymiás rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Desvenlafaxin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .