Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nyújtott felszabadulású desvenlafaxin-hidrokloridról súlyos depressziós rendellenességek kezelésére

2013. október 30. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kettős vak, venlafaxin-kontrollált vizsgálat a nyújtott felszabadulású dezvenlafaxin-hidroklorid hatékonyságáról és biztonságosságáról a súlyos depressziós rendellenességek kezelésében

Egy többközpontú, 10 hetes vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású desvenlafaxin-hidroklorid és a nyújtott hatóanyag-leadású venlafaxin-hidroklorid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100096
        • Toborzás
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Kína, 100088
        • Toborzás
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • The Shanghai Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefonszám: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, akinek elsődleges diagnózisa major depresszió
  • 18 évtől 65 éves korig
  • A súlyos depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV-TR) kritériumai alapján, egyszeri vagy visszatérő epizód, pszichotikus jellemzők nélkül
  • Hamilton Pszichiátriai Értékelő Skála Depresszióra (HAM-D 17) összpontszám ≧ 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) pontszám ≧4

Kizárási kritériumok:

  • Dezvenlafaxinnal vagy venlafaxinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata a klinikai megítélés alapján
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során
  • Volt már görcsrohamos zavara
  • A gasztrointesztinális betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását, vagy olyan műtétek anamnézisében, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását
  • Bármilyen instabil máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, szemészeti, neurológiai vagy egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású desvenlafaxin-hidroklorid
50-100 mg/nap
Drog: Elnyújtott felszabadulású desvenlafaxin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Elnyújtott felszabadulású venlafaxin-hidroklorid
75-225 mg/nap
Drog: Elnyújtott felszabadulású venlafaxin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-értékelési skálán a depresszióra, 17 tételes összpontszám (HAM-D17)
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Alaphelyzet a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Alaphelyzet a 10. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-javító (CGI-I) skálában
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Alaphelyzet a 10. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 10. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Alaphelyzet a 10. hétig
Változás az alapvonalhoz képest korrigált átlagban a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálán (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Alaphelyzet a 10. hétig
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skála-fájdalom intenzitáson (VAS-PI)
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
Alaphelyzet a 10. hétig
A remisszióban résztvevők száma a HAM-D17 alapján a 10. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
A remissziót 7-nél kisebb vagy azzal egyenlő HAM-D17 pontszámként határozták meg.
Alaphelyzet a 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DVS20130806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel