Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák rádiófrekvenciás ablációjáról (RFA of LAPC)

2015. január 29. frissítette: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

II. fázisú vizsgálat: Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák rádiófrekvenciás ablációja

A vizsgálat célja lokálisan előrehaladott, a jelenlegi standard eljárásokkal sebészileg nem távolítható hasnyálmirigyrák rádiófrekvenciás ablációjának biztonságosságának meghatározása. A műtét utáni szövődményeket regisztrálják. Ezenkívül meghatározzák a fájdalom pontszámát, a kórházi tartózkodás hosszát, a kemoterápiát, a túlélést, a progressziómentes túlélést és a tumormarkert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák a rákkal összefüggő halálozások negyedik leggyakoribb oka a nyugati világban. A diagnózis felállításakor a betegek 20%-a reszekálható daganattal, 40%-a irreszekálható, lokálisan előrehaladott (áttétek nélkül) és 40%-a metasztatikus betegséggel. Az irreszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek átlagos túlélése mindössze 6 hónap. Jelenleg nincs hatékony kezelés ezekre a betegekre. Ezért sürgősen új terápiákra van szükség. A rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy olyan technika, amely bizonyítottan hatékony számos irreszekálható daganat kezelésében. Az RFA helyi tumorpusztulást idéz elő a közvetlenül a daganatba beültetett elektródából folyó nagyfrekvenciás váltakozó áram révén, amely súrlódásos felmelegedést okoz. A vizsgálat célja az RFA-hasnyálmirigy biztonságosságának meghatározása áttét nélküli, irreszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Irreszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiket laparotómiában találtak, szövettani diagnózissal az RFA megkezdése előtt
  2. A beteg az Utrecht Utrechti Utrechti Aneszteziológiai és Sebészeti Osztály általános kritériumai alapján hasnyálmirigy-műtét elvégzésére alkalmasnak tekinthető
  3. Teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek
  2. Terhesség
  3. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
  4. A műtét előtti CT-n látható portális véna trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rádiófrekvenciás abláció
Eljárás: rádiófrekvenciás abláció (RFA)
RFA CELON bipoláris szondákkal. Beállítások: Teljesítmény 30 watt, teljes energia 15 KJ.
Más nevek:
  • CELON Power System, CE-jelölés 0197

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Az RFA eljárást követő 30 napon belül
A biztonságot az RFA-val és a rutinszerűen elvégzett, ismételt beavatkozást (pl. endoszkópia, radiológia vagy műtét). Ez a Clavien-Dindo osztályozásban (a sebészeti szövődmények nemzetközileg elfogadott osztályozása) III. vagy magasabb fokozatú szövődményként is ismert. Ezen túlmenően minden kórházi szövődmény vagy az RFA eljárást követő 30 napon belül kialakult szövődmény a Clavien-Dindo osztályozás szerint kerül értékelésre.
Az RFA eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 2 évvel az RFA eljárás után
2 évvel az RFA eljárás után
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
hosszúságú kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az RFA eljárás után
2 évvel az RFA eljárás után
CA19-9 válasz
Időkeret: 2 évvel az RFA eljárás után
2 évvel az RFA eljárás után
Kemoterápia
Időkeret: 2 év
A kemoterápia típusát, gyakoriságát, dózisát és időtartamát regisztrálják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-018 (CTSU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel