Kísérleti tanulmány: Metformin terápia szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik korai cukorbetegségben szenvednek, vagy akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata (prediabetes)
Az Ahmanson-UCLA Cardiomyopathia Központ klinikai kutatást végez, amely a metformin gyógyszer alkalmazását fogja felmérni az életminőség, a testedzési kapacitás és a jobb kimenetelű szívelégtelenségben szenvedő, pre-DM vagy korai DM-ben (II. típusú) szenvedő betegeknél.
Ha a beteg részt vesz ebben a vizsgálatban, a páciens körülbelül 3 hónapig kapja a metformint. A vizsgálat során a pácienst átfogó vizsgálatnak vetik alá, amely magában foglalja a vérvételt és az echokardiogramot. A páciens egy kérdőívet is kitölt. A részvételhez a páciensnek 18 évesnek kell lennie.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely etiológiájú tüneti szívelégtelenség
- életkor ≥ 18 év
- éhgyomri vércukorszint 100 mg/dl vagy nagyobb, vagy DM előtt (HbA1c 5,7-6,4%) vagy korai DM (HbA1c ≥ 6,5%)
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi metformin terápia vagy más cukorbetegség elleni terápia
- a metformin terápia korábbi intoleranciája
- veseműködési zavar (Cr >1,5 férfiaknál vagy >1,4 nőknél vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- tejsavas acidózis anamnézisében
- jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
A metformint 500 mg PO BID-vel kezdik, és a függőben lévő laboratóriumi értékeket 1000 mg PO BID-re titrálják 1 hónap elteltével.
|
A metformint 500 mg PO BID-vel kezdik, és a függőben lévő laboratóriumi értékeket 1000 mg PO BID-re titrálják 1 hónap után, 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 3 hónap
|
HRQoL a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján Az MLHFQ egy önkitöltős kérdőív szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, amely 21 elemből áll, hatfokú Likert-skálán értékelve, és a szívelégtelenségnek a HRQoL-ra gyakorolt hatásának különböző mértékét jelzik, 0-tól 5-ig (nagyon sok). 0-105 összpontszámot biztosít. Az alacsonyabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) jeleznek. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c teszt azt méri, hogy mennyi glükóz kötődik a hemoglobinhoz a vörösvértestekben.
A teszt az elmúlt 3 hónap átlagos glükózszintjét mutatja a vérben (a vörösvértestek átlagos élettartama).
Ha a glükózszint magas volt az elmúlt hetekben, a hemoglobin A1c teszt magasabb lesz.
|
3 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 3 hónap
|
Echokardiográfiából nyert
|
3 hónap
|
|
A kreatinin szint a vesefunkció mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum kreatinin
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-002909
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .