Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: terapia metforminą u pacjentów z niewydolnością serca z wczesną cukrzycą lub z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy (stan przedcukrzycowy)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Centrum kardiomiopatii Ahmanson-UCLA prowadzi badanie kliniczne, które oceni zastosowanie leku metformina w celu poprawy jakości życia, wydolności wysiłkowej i lepszych wyników u pacjentów z niewydolnością serca ze stanem przedcukrzycowym lub wczesną cukrzycą (typu II).

Jeśli pacjent weźmie udział w tym badaniu, otrzyma lek metformina przez około 3 miesiące. W trakcie badania pacjent zostanie poddany kompleksowym badaniom obejmującym pobranie krwi oraz echokardiogram. Pacjent wypełni również ankietę. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa HF o dowolnej etiologii
  • wiek ≥ 18 lat
  • poziom cukru we krwi na czczo równy lub większy niż 100 mg/dl lub przedDM (HbA1c 5,7 - 6,4%) lub wczesna DM (HbA1c ≥ 6,5%)

Kryteria wyłączenia:

  • bieżąca terapia metforminą lub inna terapia przeciwcukrzycowa
  • wcześniejsza nietolerancja terapii metforminą
  • zaburzenia czynności nerek (Cr >1,5 u mężczyzn lub >1,4 u kobiet lub klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • historia kwasicy mleczanowej
  • obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metforminę należy rozpocząć od dawki 500 mg doustnie dwa razy na dobę, a oczekujące wartości laboratoryjne można zwiększyć do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę po 1 miesiącu.
Lek: Metformina
Metforminę rozpocznie się od dawki 500 mg PO BID, a oczekujące wartości laboratoryjne można miareczkować do 1000 mg PO BID po 1 miesiącu przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące

HRQoL oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)

Kwestionariusz MLHFQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia dla pacjentów z HF, składającym się z 21 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta, reprezentujących różne stopnie wpływu HF na HRQoL, od 0 (brak) do 5 (bardzo duży). Zapewnia całkowity zakres punktacji 0-105. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test HbA1c mierzy, ile glukozy jest związane z hemoglobiną w krwinkach czerwonych. Badanie pokazuje średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy (średnia długość życia krwinek czerwonych). Jeśli poziomy glukozy były wysokie w ostatnich tygodniach, test hemoglobiny A1c będzie wyższy.
3 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uzyskane z echokardiografii
3 miesiące
Poziom kreatyniny jako miara funkcji nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kreatynina w surowicy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj